Реагентная зона меняет оптические свойства после взаимодействия с образцом. Анализатор освещает её и регистрирует отражённый свет в нужный момент. Время считывания, равномерность смачивания и соответствие полоски программе определяют смысл присвоенной категории.
Устройство и принцип действия
Реагентные зоны содержат компоненты отдельных химических реакций. После контакта с образцом развивается окраска, которую анализатор оценивает оптически в предусмотренный момент. Результат формируется по алгоритму конкретной пары «прибор — полоска». Поэтому полоска с похожим перечнем показателей от другого производителя не становится совместимой автоматически.
Отражательная фотометрия оценивает свет, возвращённый реагентной зоной. Современные системы могут использовать цветовые сенсоры и обработку изображения для определения положения полей и характера окраски. Стабильное освещение и фиксированное время считывания уменьшают часть субъективности визуальной оценки, но не устраняют влияние состава и пригодности образца.
Анализатор мочи в узком смысле — система для инструментального считывания химических реакций на тест-полосках. В более широком употреблении этим названием обозначают комплекс, объединяющий химическое исследование и анализ форменных элементов. Эти функции необходимо различать: наличие автоматического считывателя полосок не означает, что прибор распознаёт клетки, цилиндры и кристаллы.
Реагентная зона «белок» и отдельное определение альбумина — не одно и то же. Различаются чувствительность, специфичность и назначение. Не следует описывать любую стандартную полоску как полноценный количественный тест на все белки мочи. Аналогично отрицательная реакция на одну группу веществ не заменяет специализированное исследование другой группы.
Система использует отражательную фотометрию и совместимые полоски LitTest с соответствующим набором 11 или 14 показателей. Состав меню согласовывают по конкретному варианту расходника. Дополнительные реакционные зоны не следует трактовать как универсальное количественное биохимическое исследование. Положительные, отрицательные и полуколичественные ответы оценивают с учетом метода, интерференций и установленного маршрута дальнейшей лабораторной проверки.
Первая формулировка относится к реакционной части тест-полоски, вторая — к способу оптического считывания. Они могут описывать последовательные этапы одного исследования. Для сравнения систем нужны совместимые полоски и поддерживаемые аналиты.
Инструментальное считывание уменьшает зависимость оценки от восприятия цвета человеком и освещения помещения. Однако оно не превращает полуколичественный тест в метод с непрерывным числовым диапазоном. Если реагентная зона имеет дискретные уровни, результат должен интерпретироваться в рамках этих уровней. Количество отображаемых категорий и единицы проверяют для применяемой полоски, а не назначают произвольно при оформлении лабораторного бланка.
Полоски чувствительны к условиям хранения и обращению. Влага, температура и нарушение срока использования могут изменять реакционные свойства. Автоматический считыватель не гарантирует обнаружение всех последствий неправильного хранения. Поэтому лаборатория должна прослеживать партию, срок годности и условия обращения с реагентами.
При смене полосок, обновлении программного обеспечения или изменении единиц в ЛИС возможны ошибки сопоставления категорий. Например, локальная шкала может передаваться в бланк как другое значение. Такая проблема не видна при просмотре экрана прибора. Проверка интеграции должна включать отрицательные, положительные и неопределённые результаты, а также аппаратные флаги.
Что определяет результат
Измерение проводится методом отражательной фотометрии на длинах волн 535 и 610 нм. Светодиодное освещение и регистрация отраженного сигнала стандартизируют оценку цвета реакционных зон. Это снижает зависимость от субъективного визуального сравнения, однако не устраняет влияние свойств материала и состояния полоски. Аналитический результат относится к совместимой системе расходника и алгоритма. Совпадение цвета поля у стороннего теста не подтверждает его пригодность для Laura.
В классических конструкциях оценивается передача механического движения между элементами, контактирующими с образцом. По мере формирования сгустка связь меняется. В резонансных системах регистрируют ответ небольшого объёма крови на внешнее возбуждение: изменение упругих свойств отражается в частотных характеристиках. Оптическая регистрация такого движения не превращает анализ в обычную фотометрию плазмы.
В системе предусмотрены обычное и проверочное измерения. Проверка работы прибора не отменяет контроль аналитического процесса с подходящими материалами. Лаборатория должна различать техническую проверку измерителя, контроль свойств тест-полоски и оценку правильности действий оператора. Для каждого из этих уровней нужны соответствующие процедуры, а успешный результат одного уровня не доказывает автоматически правильность остальных.
Полоски Accu-Chek Inform II EU2 предназначены для определения глюкозы на совместимой системе прикроватного тестирования. Каждая полоска образует измерительную пару с прибором: информация о результате появляется на экране анализатора, а реакционная зона и соответствующие реагенты находятся в одноразовом расходном элементе.
К строке «Аналит» удобно добавить второй независимый признак — «Платформа». Для «Тест-полоски Accu-Chek Inform II для измерения глюкозы» он указан как «Accu-Chek Inform II», для «Roche CARDIAC POC Troponin T — тест на тропонин T для cobas h 232» — «cobas h 232». Таким образом можно проверить сразу два свойства конфигурации. Совпадение по одному из них не переносится на остальные характеристики.
Оператор видит слабую полоску и получает отрицательный ответ анализатора. Недопустимо сразу считать ридер неисправным или вручную менять результат на положительный. Сначала выясняют, допускает ли тест визуальное чтение вообще. Во флуоресцентных системах видимая окраска может не соответствовать измеряемому сигналу, а в колориметрической кассете значимы положение линии, фон и установленный порог.
Жидкокристаллический дисплей отображает информацию о тест-полоске, номер измерения, идентификатор пациента и результаты. Для номера измерения предусмотрено до четырех цифр, для идентификатора пациента — до тринадцати. Управление осуществляется панелью с четырнадцатью кнопками, включающей цифровой ввод и кнопку запуска. Такое исполнение рассчитано на последовательную работу с относительно небольшим потоком.
Коррекция холостой пробы при измерении оптической плотности
Холостая проба позволяет оценить вклад реагентов и среды без вклада определяемого вещества в выбранной методике. Если компоненты складываются на шкале оптической плотности, этот вклад можно вычесть. Простая разность не заменяет контроль чистоты кюветы, стабильности опоры и пригодности методики.
Суммарное показание пробы и реагентного фона составляет 0,620 единицы оптической плотности. При аддитивном фоне вычислим разность с холостой пробой, подготовленной тем же способом.
В этом примере на горизонтальной оси отложен показатель «Показание холостой пробы», на вертикальной — «Скорректированная оптическая плотность». Для первой точки исходная величина равна 0,01, расчётный результат — 0,61. Для точки 0,08 получаем 0,54. Последняя пара значений — 0,12 и 0,5. Все подписи относятся к одной модели и к единицам, приведённым на осях.
Вычитание фона не исправляет нелинейность или несовпадение состава матриц. Способ коррекции должен соответствовать конкретной методике.
| Показание холостой пробы | Скорректированная оптическая плотность |
|---|---|
| 0,01 | 0,61 |
| 0,04 | 0,58 |
| 0,08 | 0,54 |
| 0,12 | 0,5 |
Используйте одну и ту же длину волны и температурный режим для пробы и холостой кюветы. Вычитание результатов с разных каналов добавляет инструментальную разность.
Применение и ограничения
Часть показателей выдаётся полуколичественно: результат относится к установленному интервалу или категории, а не к произвольному точному числу. Перевод такой категории в числовой формат информационной системы не повышает аналитическую точность. Значение «отрицательно» также относится к чувствительности и условиям метода, а не доказывает абсолютное отсутствие вещества.
Определите, требуется ли работа с тест-полосками, анализ форменных элементов или сочетание методов. Эти системы дают разную информацию. Уточните подготовку образца, расходные элементы и правила подтверждающей микроскопии. Наличие автоматического результата не устраняет необходимость разбирать флаги и исключения по регламенту лаборатории.
В описанной спецификации рабочая температура составляет 18–32 °C, относительная влажность — 10–85 процентов без конденсации. Предельная высота эксплуатации указана до 4300 метров. Эти условия относятся к прибору; тест-полоски и контроли имеют собственные правила хранения. Перемещение между помещениями с различным температурным режимом требует учета возможной конденсации. Компактные размеры не означают допустимость работы под прямым солнцем, во влажной среде или при любой температуре выездного автомобиля.
Глюкометр — измерительная система для определения концентрации глюкозы в образце крови с помощью совместимого расходного материала. В большинстве современных портативных систем реакция происходит в одноразовой электрохимической тест-полоске, а прибор регистрирует электрический сигнал и преобразует его в результат. Система включает не только электронный блок: полоска, её реагенты, алгоритм расчёта и ограничения применения образуют единый метод. Полоску нельзя заменять внешне похожей без прямого указания совместимости.
Для аналитического результата важны две цепочки. Первая — путь материала от исходной ёмкости до измерительной зоны. Вторая — путь информации от идентификатора через зарегистрированный сигнал к числу в отчёте. Даже идеально повторяемая регистрация не исправит ошибку идентификации или непредставительный отбор. Анализ причин расхождения поэтому начинают с уточнения, какая часть обеих цепочек была общей для сравниваемых измерений.
Пример из практики
Пример оборудования · Анализатор мочи и частиц ARKRAY AUTION HYBRID AU-4050
Реагентные зоны тест-полосок считываются методом двухволновой отражательной фотометрии; для зоны крови предусмотрено измерение на одной длине волны. В оптической системе используются светодиодные каналы 430, 500, 565, 635 и 760 нм. Панель химического анализа включает глюкозу, белок, билирубин, уробилиноген, pH, кровь, кетоны, нитриты и лейкоциты. Результат относится к соответствующей реакции полоски и не должен описываться как универсальное количественное биохимическое измерение любого вещества в моче.
Анализатор мочи и частиц ARKRAY AUTION HYBRID AU-4050
Пример оборудования · Автоматический анализатор мочи AUTION MAX AX-4060
Для тест-полосок используется двухволновая отражательная фотометрия, а для зоны крови — предусмотренное одноволновое измерение. Относительная плотность определяется отражательной рефрактометрией, цвет — по светопропусканию, мутность — по рассеянию света. Эти величины имеют разную физическую основу и не являются взаимозаменяемыми. Например, оптическая мутность не указывает автоматически, какие именно клетки либо частицы присутствуют в материале.
Автоматический анализатор мочи AUTION MAX AX-4060
AX-4060 объединяет несколько физических способов исследования. Химические зоны полоски оцениваются отражательной фотометрией, относительная плотность — рефрактометрически, цвет — по светопропусканию, а мутность — по светорассеянию. Такое сочетание позволяет получить взаимодополняющие данные, однако каждый показатель сохраняет собственное аналитическое определение. Мутность не следует автоматически переводить в количество определенных клеток, а относительную плотность нельзя считать простым повтором одной химической зоны.
Автоматический анализатор мочи AUTION MAX AX-4060
Связь с другими технологиями
Одноволновая и двухволновая фотометрия в биохимическом анализаторе
Фотометр оценивает прохождение света через реакционную смесь. Дополнительная длина волны может использоваться для учёта фонового вклада по определённой методике. Вычитать сигналы произвольных длин волн нельзя: значение расчёта зависит от спектра реакции и принятой модели.
Иммунохроматографическая тест-система и контрольная зона
Среда перемещается по носителю и переносит компоненты реакции к зонам считывания. Контрольная зона подтверждает предусмотренное условие прохождения теста. Она не является отдельной положительной проверкой клинического статуса исследуемого образца.
Как интерпретировать наблюдение
В основе работы лежит взаимодействие определяемого аналита с реагентами конкретного иммунохимического теста и оптическая регистрация возникающего сигнала. Анализатор считывает реакционную зону совместимой полоски и формирует количественный результат в пределах установленного для теста диапазона. Конструкция расходного материала, кодирование серии и алгоритм обработки составляют единую аналитическую систему. Поэтому полоску нельзя заменить внешне похожим экспресс-тестом другого назначения или считать прибор универсальным считывателем любой иммунохроматографии.
Тест-полоски защищают от условий, способных изменить реагентную систему: температуры, влажности и неправильного хранения после вскрытия. Срок годности закрытой упаковки не всегда совпадает с допустимым сроком использования открытого флакона. Нельзя смешивать полоски разных серий в одной ёмкости: теряются условия хранения и прослеживаемость. В профессиональном обороте номер серии и срок применения должны оставаться доступными при разборе отклонения.
Анализатор иммунохроматографических тестов — прибор для считывания сигнала в совместимой тестовой кассете. Он помогает стандартизировать регистрацию реакции, сохранить результат и связать его с пациентом. Прибор не определяет произвольный показатель в любой полоске: реагентный набор, мембрана, метка, калибровочные данные и алгоритм считывания образуют конкретную аналитическую систему. Перечень доступных исследований устанавливается для сочетания анализатора и набора.
Сравнение смежных понятий
| Понятие | Что оно описывает |
|---|---|
| Отражательная фотометрия тест-полосок | Реагентная зона меняет оптические свойства после взаимодействия с образцом. |
| Иммунохроматографическая тест-система и контрольная зона | Среда перемещается по носителю и переносит компоненты реакции к зонам считывания. |
| Одноволновая и двухволновая фотометрия в биохимическом анализаторе | Фотометр оценивает прохождение света через реакционную смесь. |
По теме в энциклопедии
- Одноволновая и двухволновая фотометрия в биохимическом анализаторе
- Иммунохроматографическая тест-система и контрольная зона
- Оптический путь кюветы и результат фотометрии
- Анализатор мочи: тест-полоски, фотометрия и организация исследования
- Как соотносятся сухая химия и отражательная фотометрия анализатора мочи?
- Почему RS-232 у мочевого анализатора не гарантирует обмен с ЛИС?
- Вязкоэластический анализатор гемостаза: образование сгустка, механический сигнал и картриджи