Что означает калибровка
Калибровка устанавливает связь между значениями, приписанными калибровочным материалам, и показаниями измерительной системы. Эта связь позволяет переводить сигнал прибора в результат исследования. В клинической лаборатории она относится к определённой комбинации метода, реагента и оборудования. Калибровка не является синонимом ремонта, настройки или доказательства качества всех будущих измерений: каждая из этих задач имеет собственные процедуры и критерии успешного выполнения.
Как устроена измерительная связь
Для одних методов достаточно ограниченного числа точек, другие используют многоуровневую кривую и нелинейную математическую модель. Важны приписанные значения, неопределённость и свойства материала, а также допустимая область применения модели. Калибратор должен соответствовать конкретной системе. Произвольная замена его материалом с похожей концентрацией не гарантирует правильного результата, поскольку состав матрицы и способ установления значения могут отличаться существенно для выбранной аналитической реакции.
Пример различия с контролем
После построения калибровочной кривой лаборатория анализирует контрольный материал с ожидаемым диапазоном результатов. Если контроль не соответствует установленным требованиям, успешное сообщение прибора о завершении калибровки ещё не позволяет выдавать результаты пациентов. Калибровка задала математическое преобразование, а контроль проверяет его работу в аналитическом процессе. Совпадение материала и процедуры проверки с процедурой настройки может уменьшать независимость такой оценки, что также учитывают при планировании контроля.
Когда оценивают повторную калибровку
Потребность определяется инструкцией системы и событиями, способными изменить характеристики измерения: сменой реагентов, техническим обслуживанием, установленным сроком стабильности или выявленным смещением. Бесконечная перекалибровка без поиска причины отклонения не является полноценным управлением качеством. Необходимо сохранять сведения о сериях материалов, времени процедуры и результатах последующего контроля. Такая документация помогает понять, связано ли изменение результатов пациентов с биологией или с изменением измерительной системы.
| Элемент оценки | Практическое значение |
|---|---|
| Калибратор | Материал с приписанным значением для установления связи. |
| Кривая | Модель преобразования сигнала в результат. |
| Контроль | Независимая оценка приемлемости работы системы. |