Определение
Перекрёстное клиническое исследование предполагает, что один участник последовательно получает несколько сравниваемых вмешательств в разные периоды. При рандомизированном дизайне случайно определяют их порядок. Участник служит собственным контролем, что помогает уменьшить влияние устойчивых индивидуальных различий. Однако сравнение периодов корректно только при подходящих свойствах заболевания, вмешательства и времени наблюдения; этот дизайн не является универсально лучшим способом испытания.
Какие условия важны
Состояние должно быть достаточно стабильным, а воздействие — иметь обратимый или ограниченный во времени эффект. Необходимо учитывать естественное изменение болезни, сезонность и обучение выполнению тестов. Если первый метод надолго меняет организм, второй период уже начинается в других условиях. Такое остаточное влияние называют эффектом переноса. Между периодами иногда предусматривают отмывочный интервал, но он не способен устранить необратимые изменения.
Пример
Два временных режима поддержки сравнивают у пациентов со стабильным состоянием, назначая последовательность случайно и измеряя одинаковый параметр в каждом периоде. Даже здесь нужно проверить, не улучшился ли результат во втором периоде просто из-за привыкания к процедуре. Если участники с худшей переносимостью не доходят до второго этапа, возникает дополнительная проблема отбора. Анализ должен учитывать парность наблюдений и предусмотренные эффекты периода.
Когда дизайн не подходит
Он обычно неудобен для необратимых исходов, быстро меняющихся заболеваний и вмешательств с длительным преобразующим эффектом. Два измерения одного пациента нельзя анализировать как данные двух независимых людей. В публикации ищут схему последовательностей, продолжительность периодов, потери и методы оценки переноса. Вывод относится к изученным краткосрочным условиям и не обязательно описывает длительную безопасность или эффективность постоянного применения каждого варианта.
| Понятие или ситуация | Как понимать |
|---|---|
| Последовательность | Порядок получения вмешательств. |
| Эффект периода | Изменение, связанное со временем или условиями этапа. |
| Перенос | Остаточное действие предыдущего вмешательства на следующий период. |