Модели — Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea · Genio System 2.1 — Genio Implantable Stimulator Model #2954 with Surgical Template
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Genio System 2.1 — Genio Implantable Stimulator Model #2954 with Surgical Template
«Genio System 2.1 — Genio Implantable Stimulator Model #2954 with Surgical Template» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Nyxoah. С записью связан код вида FDA MNQ («Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «керамика»; для «Inspire — 900-007-017» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Genio System 2.1
Модель / версия
Genio Implantable Stimulator Model #2954 with Surgical Template
Организация-держатель записи
Nyxoah
Код вида FDA
MNQ
Первичный DI
05404031000001
Дата версии записи
2025-09-03
Каталожный номер из записи
NX-PKG-002954
Конструктивные обозначения в тексте источника
ceramic
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Inspire — 900-007-017
«Inspire — 900-007-017» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Inspire Medical Systems, Inc.. С записью связан код вида FDA MNQ («Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «Genio System 2.1 — Genio Implantable Stimulator Model #2954 with Surgical Template» — «керамика». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Inspire
Модель / версия
900-007-017
Организация-держатель записи
Inspire Medical Systems, Inc.
Код вида FDA
MNQ
Первичный DI
10810098650141
Дата версии записи
2023-04-14
Каталожный номер из записи
3028
Размерные обозначения в тексте источника
2-48 cmH2O
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Genio System 2.1 — Genio Sleep Lab Application Software
«Genio System 2.1 — Genio Sleep Lab Application Software» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Nyxoah. С записью связан код вида FDA MNQ («Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Интерфейс в описании». Для этого исполнения указано «Bluetooth»; для «Genio System 2.1 — Genio Sleep Lab Kit» — «Ethernet». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Совпадение слова в описаниях интерфейса не устанавливает взаимозаменяемость кабелей или поддерживаемых протоколов.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Genio System 2.1
Модель / версия
Genio Sleep Lab Application Software
Организация-держатель записи
Nyxoah
Код вида FDA
MNQ
Первичный DI
05404031000025
Дата версии записи
2025-09-03
Конструктивные обозначения в тексте источника
bluetooth
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Genio System 2.1 — Genio Sleep Lab Kit
«Genio System 2.1 — Genio Sleep Lab Kit» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Nyxoah. С записью связан код вида FDA MNQ («Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Интерфейс в описании». Для этого исполнения указано «Ethernet»; для «Genio System 2.1 — Genio Sleep Lab Application Software» — «Bluetooth». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Совпадение слова в описаниях интерфейса не устанавливает взаимозаменяемость кабелей или поддерживаемых протоколов.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.