Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
«CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® HCY RGT. KIT AU-201-300» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORPORATION. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «3 мл, 50 мл, 9 мл»; для «BioPlex 2200 — 6633700» — «0,5 мл».
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
«BioPlex 2200 — 6633700» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — BIO-RAD LABORATORIES, INC.. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «0,5 мл»; для «CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® HCY RGT. KIT AU-201-300» — «3 мл, 50 мл, 9 мл».
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
BioPlex 2200
Модель / версия
6633700
Организация-держатель записи
BIO-RAD LABORATORIES, INC.
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
00847865011617
Дата версии записи
2021-07-29
Объём
0,5 мл
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Bilirubin Standard, Level F — 9436
«Bilirubin Standard, Level F — 9436» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — VERICHEM LABORATORIES, INC.. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «10 мл»; для «ClearChem Diagnostics Inc. MicroAlbumin — MAL1010» — «100 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 90 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Bilirubin Standard, Level F
Модель / версия
9436
Организация-держатель записи
VERICHEM LABORATORIES, INC.
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
00852553007070
Дата версии записи
2018-07-06
Объём
10 мл
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ClearChem Diagnostics Inc. MicroAlbumin — MAL1010
«ClearChem Diagnostics Inc. MicroAlbumin — MAL1010» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — CLEARCHEM DIAGNOSTICS INC.. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «100 мл»; для «Bilirubin Standard, Level F — 9436» — «10 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 90 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
ClearChem Diagnostics Inc. MicroAlbumin
Модель / версия
MAL1010
Организация-держатель записи
CLEARCHEM DIAGNOSTICS INC.
Код вида FDA
JIT,DDZ
Первичный DI
00852169008270
Дата версии записи
2018-06-22
Объём
100 мл
Размерные обозначения в тексте источника
4X20mL, 2X10mL
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Plasma Calibrator Set — 64028
«Plasma Calibrator Set — 64028» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Chromsystems Instruments + Chemicals GmbH. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «1 мл»; для «Urine Calibrator Set — 64029» — «2 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Plasma Calibrator Set
Модель / версия
64028
Организация-держатель записи
Chromsystems Instruments + Chemicals GmbH
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
04250317525925
Дата версии записи
2019-04-01
Объём
1 мл
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Urine Calibrator Set — 64029
«Urine Calibrator Set — 64029» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Chromsystems Instruments + Chemicals GmbH. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «2 мл»; для «Plasma Calibrator Set — 64028» — «1 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Urine Calibrator Set
Модель / версия
64029
Организация-держатель записи
Chromsystems Instruments + Chemicals GmbH
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
04250317525857
Дата версии записи
2019-04-01
Объём
2 мл
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Trinity Biotech — 450-100
«Trinity Biotech — 450-100» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — TRINITY BIOTECH PUBLIC LIMITED COMPANY. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «5 мл»; для «JAS Diagnostics — MIAS-1» — «14 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 9 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Trinity Biotech
Модель / версия
450-100
Организация-держатель записи
TRINITY BIOTECH PUBLIC LIMITED COMPANY
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
05391516741859
Дата версии записи
2018-07-06
Объём
5 мл
Размерные обозначения в тексте источника
5 mL
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
JAS Diagnostics — MIAS-1
«JAS Diagnostics — MIAS-1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — DREW SCIENTIFIC, INC.. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «14 мл»; для «Trinity Biotech — 450-100» — «5 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 9 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
JAS Diagnostics
Модель / версия
MIAS-1
Организация-держатель записи
DREW SCIENTIFIC, INC.
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
00817274022801
Дата версии записи
2018-08-24
Объём
14 мл
Комплект по записи
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Phoenix Diagnostics — 16-218
«Phoenix Diagnostics — 16-218» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — PHOENIX DIAGNOSTICS, INC.. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «30 мл»; для «ACE Calibrator — 1665001» — «3 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 27 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Phoenix Diagnostics
Модель / версия
16-218
Организация-держатель записи
PHOENIX DIAGNOSTICS, INC.
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
00853366007288
Дата версии записи
2020-03-30
Объём
30 мл
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ACE Calibrator — 1665001
«ACE Calibrator — 1665001» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — SENTINEL CH. SPA. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «3 мл»; для «Phoenix Diagnostics — 16-218» — «30 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 27 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
ACE Calibrator
Модель / версия
1665001
Организация-держатель записи
SENTINEL CH. SPA
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
08058056681768
Дата версии записи
2018-07-06
Объём
3 мл
Комплект по записи
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Bilirubin Standard Kit — 9450
«Bilirubin Standard Kit — 9450» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — VERICHEM LABORATORIES, INC.. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «50 мл»; для «BR2 Bilirubin Calibrator — 9459» — «10 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 40 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Bilirubin Standard Kit
Модель / версия
9450
Организация-держатель записи
VERICHEM LABORATORIES, INC.
Код вида FDA
JIT
Первичный DI
00852553007063
Дата версии записи
2018-07-06
Объём
50 мл
Комплект по записи
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
BR2 Bilirubin Calibrator — 9459
«BR2 Bilirubin Calibrator — 9459» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — VERICHEM LABORATORIES, INC.. С записью связан код вида FDA JIT («Calibrator, Secondary»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «10 мл»; для «Bilirubin Standard Kit — 9450» — «50 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 40 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.