Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
SCARLET ® AC-T — SPE-US 00 51-N
«SCARLET ® AC-T — SPE-US 00 51-N» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — SpineArt SA. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «SCARLET ® AC-T — SPE-US 00 52-N» — «угловое».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
SCARLET ® AC-T
Модель / версия
SPE-US 00 51-N
Организация-держатель записи
SpineArt SA
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
07640185349025
Дата версии записи
2022-10-24
Наружный диаметр
4,5 мм
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SCARLET ® AC-T — SPE-US 00 52-N
«SCARLET ® AC-T — SPE-US 00 52-N» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — SpineArt SA. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «угловое»; для «SCARLET ® AC-T — SPE-US 00 51-N» — «прямое».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
SCARLET ® AC-T
Модель / версия
SPE-US 00 52-N
Организация-держатель записи
SpineArt SA
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
07640185349032
Дата версии записи
2022-10-24
Наружный диаметр
4,5 мм
Конструктивные обозначения в тексте источника
angled
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SCARLET® AC-Ti — SCA-IC 25 00-N
«SCARLET® AC-Ti — SCA-IC 25 00-N» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — SpineArt SA. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «угловое»; для «SCARLET® AC-Ti — SCA-IC 23 00-N» — «прямое».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
SCARLET® AC-Ti
Модель / версия
SCA-IC 25 00-N
Организация-держатель записи
SpineArt SA
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
07640332478509
Дата версии записи
2024-08-14
Конструктивные обозначения в тексте источника
angled
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SCARLET® AC-Ti — SCA-IC 23 00-N
«SCARLET® AC-Ti — SCA-IC 23 00-N» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — SpineArt SA. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «SCARLET® AC-Ti — SCA-IC 25 00-N» — «угловое».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
SCARLET® AC-Ti
Модель / версия
SCA-IC 23 00-N
Организация-держатель записи
SpineArt SA
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
07640332478493
Дата версии записи
2024-08-14
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
PILLING — IPN005206
«PILLING — IPN005206» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — TELEFLEX INCORPORATED. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «18,2 см»; для «KMEDIC — IPN014052» — «21,6 см». Абсолютная разница этих двух значений — 3,4 см.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
PILLING
Модель / версия
IPN005206
Организация-держатель записи
TELEFLEX INCORPORATED
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
24026704515848
Дата версии записи
2026-02-06
Каталожный номер из записи
342043
Длина
18,2 см
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
KMEDIC — IPN014052
«KMEDIC — IPN014052» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — TELEFLEX INCORPORATED. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «21,6 см»; для «PILLING — IPN005206» — «18,2 см». Абсолютная разница этих двух значений — 3,4 см.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
KMEDIC
Модель / версия
IPN014052
Организация-держатель записи
TELEFLEX INCORPORATED
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
24026704273236
Дата версии записи
2022-06-10
Каталожный номер из записи
KM46913
Длина
21,6 см
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
KMEDIC — IPN014564
«KMEDIC — IPN014564» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — TELEFLEX INCORPORATED. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «15,9 см»; для «KMEDIC — IPN014055» — «23,5 см». Абсолютная разница этих двух значений — 7,6 см.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
KMEDIC
Модель / версия
IPN014564
Организация-держатель записи
TELEFLEX INCORPORATED
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
24026704279047
Дата версии записи
2022-06-10
Каталожный номер из записи
KM48336
Длина
15,9 см
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
KMEDIC — IPN014055
«KMEDIC — IPN014055» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — TELEFLEX INCORPORATED. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «23,5 см»; для «KMEDIC — IPN014564» — «15,9 см». Абсолютная разница этих двух значений — 7,6 см.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
KMEDIC
Модель / версия
IPN014055
Организация-держатель записи
TELEFLEX INCORPORATED
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
24026704273267
Дата версии записи
2022-06-10
Каталожный номер из записи
KM46916
Длина
23,5 см
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Irix-C Cervical Integrated Fusion System — C066-0010
«Irix-C Cervical Integrated Fusion System — C066-0010» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Xtant Medical Holdings, Inc.. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «угловое»; для «Irix-C Cervical Integrated Fusion System — T066-0200» — «прямое».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Irix-C Cervical Integrated Fusion System
Модель / версия
C066-0010
Организация-держатель записи
Xtant Medical Holdings, Inc.
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
M697C06600101
Дата версии записи
2021-06-03
Конструктивные обозначения в тексте источника
angled
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Irix-C Cervical Integrated Fusion System — T066-0200
«Irix-C Cervical Integrated Fusion System — T066-0200» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Xtant Medical Holdings, Inc.. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «Irix-C Cervical Integrated Fusion System — C066-0010» — «угловое».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Irix-C Cervical Integrated Fusion System
Модель / версия
T066-0200
Организация-держатель записи
Xtant Medical Holdings, Inc.
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
M697T06602001
Дата версии записи
2021-06-03
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Spider Cervical Plating System — N60001512
«Spider Cervical Plating System — N60001512» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Xtant Medical Holdings, Inc.. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «12 мм»; для «Spider Cervical Plating System — N60001514» — «14 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Spider Cervical Plating System
Модель / версия
N60001512
Организация-держатель записи
Xtant Medical Holdings, Inc.
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
M697N600015121
Дата версии записи
2025-11-20
Длина
12 мм
Размерные обозначения в тексте источника
12mm
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Spider Cervical Plating System — N60001514
«Spider Cervical Plating System — N60001514» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Xtant Medical Holdings, Inc.. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «14 мм»; для «Spider Cervical Plating System — N60001512» — «12 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Spider Cervical Plating System
Модель / версия
N60001514
Организация-держатель записи
Xtant Medical Holdings, Inc.
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
M697N600015141
Дата версии записи
2025-11-20
Длина
14 мм
Размерные обозначения в тексте источника
14mm
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Vitality® — 07.02076.001
«Vitality® — 07.02076.001» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ZIMMER SPINE, INC.. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «4 мм»; для «Vitality® — 07.02076.002» — «2,75 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1,25 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Vitality®
Модель / версия
07.02076.001
Организация-держатель записи
ZIMMER SPINE, INC.
Код вида FDA
HWJ
Первичный DI
00889024009981
Дата версии записи
2025-01-03
Наружный диаметр
4 мм
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Vitality® — 07.02076.002
«Vitality® — 07.02076.002» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ZIMMER SPINE, INC.. С записью связан код вида FDA HWJ («Awl»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «2,75 мм»; для «Vitality® — 07.02076.001» — «4 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1,25 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.