Модели — Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement) · BIOPSYBELL — VERTEBROSTEEL
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
BIOPSYBELL — VERTEBROSTEEL
«BIOPSYBELL — VERTEBROSTEEL» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — BIOPSYBELL SRL. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «11 G»; для «BIOPSYBELL — SCREWFIX» — «16 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
BIOPSYBELL
Модель / версия
VERTEBROSTEEL
Организация-держатель записи
BIOPSYBELL SRL
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
08033860015435
Дата версии записи
2023-06-26
Каталожный номер из записи
KMFVT1112000C-A
Калибр иглы
11 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
BIOPSYBELL — SCREWFIX
«BIOPSYBELL — SCREWFIX» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — BIOPSYBELL SRL. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «16 G»; для «BIOPSYBELL — VERTEBROSTEEL» — «11 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
BIOPSYBELL
Модель / версия
SCREWFIX
Организация-держатель записи
BIOPSYBELL SRL
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
08033860030445
Дата версии записи
2022-09-27
Каталожный номер из записи
03.51.10.0430
Длина
210 мм
Калибр иглы
16 G
Конструктивные обозначения в тексте источника
fenestrated
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
BIOPSYBELL — V-STRUT BONE FILLER
«BIOPSYBELL — V-STRUT BONE FILLER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — BIOPSYBELL SRL. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «200 мм»; для «BIOPSYBELL — RENOVA SPINE BONE FILLER» — «187 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 13 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
BIOPSYBELL
Модель / версия
V-STRUT BONE FILLER
Организация-держатель записи
BIOPSYBELL SRL
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
08033860039493
Дата версии записи
2021-12-30
Каталожный номер из записи
32600
Длина
200 мм
Калибр иглы
13 G
Наружный диаметр
2,3 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
BIOPSYBELL — RENOVA SPINE BONE FILLER
«BIOPSYBELL — RENOVA SPINE BONE FILLER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — BIOPSYBELL SRL. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «187 мм»; для «BIOPSYBELL — V-STRUT BONE FILLER» — «200 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 13 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
BIOPSYBELL
Модель / версия
RENOVA SPINE BONE FILLER
Организация-держатель записи
BIOPSYBELL SRL
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
08033860034818
Дата версии записи
2025-03-14
Каталожный номер из записи
RESFIL1112C1-US
Длина
187 мм
Калибр иглы
10 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
IM Nail Dispenser Mold — 01-IMABC13-A
«IM Nail Dispenser Mold — 01-IMABC13-A» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bonesetter Holdings, LLC. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Внутренний диаметр». Для этого исполнения указано «13 мм»; для «IM Nail Dispenser Mold — 01-IMABC11-A» — «11 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
IM Nail Dispenser Mold
Модель / версия
01-IMABC13-A
Организация-держатель записи
Bonesetter Holdings, LLC
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
00860003533215
Дата версии записи
2024-01-11
Внутренний диаметр
13 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
IM Nail Dispenser Mold — 01-IMABC11-A
«IM Nail Dispenser Mold — 01-IMABC11-A» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bonesetter Holdings, LLC. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Внутренний диаметр». Для этого исполнения указано «11 мм»; для «IM Nail Dispenser Mold — 01-IMABC13-A» — «13 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
IM Nail Dispenser Mold
Модель / версия
01-IMABC11-A
Организация-держатель записи
Bonesetter Holdings, LLC
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
00860003533208
Дата версии записи
2024-01-11
Внутренний диаметр
11 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AVAflex — 1025011000
«AVAflex — 1025011000» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «11 G»; для «iVAS — 0306080000» — «8 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
AVAflex
Модель / версия
1025011000
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613327374612
Дата версии записи
2024-09-13
Каталожный номер из записи
1025-011-000
Калибр иглы
11 G
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iVAS — 0306080000
«iVAS — 0306080000» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «8 G»; для «AVAflex — 1025011000» — «11 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
iVAS
Модель / версия
0306080000
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613252170495
Дата версии записи
2018-10-25
Калибр иглы
8 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
VertePort X4 Manifold — 0605411500
«VertePort X4 Manifold — 0605411500» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «11 G»; для «IVAS — 0306230000» — «13 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
VertePort X4 Manifold
Модель / версия
0605411500
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613252648642
Дата версии записи
2018-10-25
Калибр иглы
11 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
IVAS — 0306230000
«IVAS — 0306230000» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «13 G»; для «VertePort X4 Manifold — 0605411500» — «11 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
IVAS
Модель / версия
0306230000
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613327374452
Дата версии записи
2018-05-07
Калибр иглы
13 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
VertePort X4 Manifold — 0605408500
«VertePort X4 Manifold — 0605408500» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «8 G»; для «VertePort X4 Manifold — 0605410000» — «10 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
VertePort X4 Manifold
Модель / версия
0605408500
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613252648659
Дата версии записи
2018-10-25
Калибр иглы
8 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
VertePort X4 Manifold — 0605410000
«VertePort X4 Manifold — 0605410000» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «10 G»; для «VertePort X4 Manifold — 0605408500» — «8 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
VertePort X4 Manifold
Модель / версия
0605410000
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613252648888
Дата версии записи
2018-10-25
Калибр иглы
10 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
VertePort — 0306310000
«VertePort — 0306310000» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «8 G»; для «VertePort — 0306410000» — «10 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
VertePort
Модель / версия
0306310000
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613252183372
Дата версии записи
2018-10-25
Калибр иглы
8 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
VertePort — 0306410000
«VertePort — 0306410000» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «10 G»; для «VertePort — 0306310000» — «8 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
VertePort
Модель / версия
0306410000
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613154511051
Дата версии записи
2018-03-29
Калибр иглы
10 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iVAS — 0306330000
«iVAS — 0306330000» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «11 G»; для «iVAS — 0306530000» — «10 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
iVAS
Модель / версия
0306330000
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613252505990
Дата версии записи
2018-10-25
Калибр иглы
11 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iVAS — 0306530000
«iVAS — 0306530000» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — STRYKER CORPORATION. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Калибр иглы». Для этого исполнения указано «10 G»; для «iVAS — 0306330000» — «11 G».
Число рассматривают вместе со шкалой. Калибр Gauge и размер French не взаимозаменяемы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
iVAS
Модель / версия
0306530000
Организация-держатель записи
STRYKER CORPORATION
Код вида FDA
OAR
Первичный DI
07613252158783
Дата версии записи
2018-10-25
Калибр иглы
10 G
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
K2M Fenestrated Tap System — PRO-1117-03
«K2M Fenestrated Tap System — PRO-1117-03» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — VB Spine LLC. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «5,5 мм»; для «K2M Fenestrated Tap System — SP-4029-02» — «4,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
K2M Fenestrated Tap System
Модель / версия
PRO-1117-03
Организация-держатель записи
VB Spine LLC
Код вида FDA
OAR,KNW
Первичный DI
10888857530065
Дата версии записи
2026-09-30
Наружный диаметр
5,5 мм
Конструктивные обозначения в тексте источника
fenestrated
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
K2M Fenestrated Tap System — SP-4029-02
«K2M Fenestrated Tap System — SP-4029-02» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — VB Spine LLC. С записью связан код вида FDA OAR («Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «4,5 мм»; для «K2M Fenestrated Tap System — PRO-1117-03» — «5,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.