Термины — Технический термин · Analysis of Information Provided by User/Third Party
Analysis of Information Provided by User/Third Party
«Analysis of Information Provided by User/Third Party» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Analysis of Information Provided by User/Third Party
Определение FDA / IMDRF
The investigation involved the analysis of relevant information provided by the user (e.g. healthcare professional, patient, clinical engineer) or a third party (e.g. testing facility) in view of supporting the identification of possible causes for the adverse event. This does not include information recorded by the device.
Код IMDRF
B15
Код FDA
4112
Код NCIt
C139458
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Device Discarded
«Device Discarded» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Device Discarded
Определение FDA / IMDRF
The actual device involved in the adverse event had been already discarded and thus irretrievably lost for testing.
Код IMDRF
B18
Код FDA
4115
Код NCIt
C139461
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Device not Manufactured by Reporting Manufacturer
«Device not Manufactured by Reporting Manufacturer» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Device not Manufactured by Reporting Manufacturer
Определение FDA / IMDRF
Further information was obtained which established that the manufacturer of the device involved was not the one to which it was initially attributed. This includes mistaken identity or falsified device. Use in conjunction with C20 and D13 or D14.
Код IMDRF
B16
Код FDA
4113
Код NCIt
C139459
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Historical Data Analysis
«Historical Data Analysis» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Historical Data Analysis
Определение FDA / IMDRF
The investigation involved the analysis of historical adverse events data of the actual device involved in the adverse event and/or of products from the same and/or different batches/lots.
Код IMDRF
B11
Код FDA
4109
Код NCIt
C139455
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Incomplete Device Returned
«Incomplete Device Returned» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incomplete Device Returned
Определение FDA / IMDRF
The device was returned incompletely, lacking parts, components or accessories that would be required for appropriate testing and analysis of root causes.
Код IMDRF
B19
Код FDA
4116
Код NCIt
C139462
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Incorrect Manufacturer Attribution
«Incorrect Manufacturer Attribution» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incorrect Manufacturer Attribution
Определение FDA / IMDRF
Further information was obtained which established that the manufacturer of the device involved was not the one to which it was initially attributed. This includes mistaken identity or falsified device. Use in conjunction with C20 and D13 or D14.
Код IMDRF
B33
Код FDA
4127
Код NCIt
C227037
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Labeling Review
«Labeling Review» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Labeling Review
Определение FDA / IMDRF
A review of the reported information against the product labeling, including instructions for use was conducted to determine if the complaint resulted from inadequacies in the product labeling or a failure by the user to adhere to the labeling. Note: labeling review alone is not sufficient as an investigation for the incident.
Код IMDRF
B31
Код FDA
36
Код NCIt
C217060
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Specimen Requested But not Provided
«Specimen Requested But not Provided» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Specimen Requested But not Provided
Определение FDA / IMDRF
A patient specimen was required to adequately investigate the issue and was requested but not provided.
Код IMDRF
B23
Код FDA
4120
Код NCIt
C177428
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Testing of Actual/Suspected Device
«Testing of Actual/Suspected Device» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Actual/Suspected Device
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of the actual device suspected in the reported adverse event in order to establish their functional and other properties and to identify possible causes for the adverse event. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B01
Код FDA
10
Код NCIt
C91896
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Testing of Device from Same Lot/Batch Retained by Manufacturer
«Testing of Device from Same Lot/Batch Retained by Manufacturer» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Device from Same Lot/Batch Retained by Manufacturer
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of the device of the same lot or batch than that of the suspected device in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event. Testing was performed using the device retained by the manufacturer (i.e. was not shipped). Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B02
Код FDA
11
Код NCIt
C91933
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Testing of Device from Same Lot/Batch Returned from User
«Testing of Device from Same Lot/Batch Returned from User» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Device from Same Lot/Batch Returned from User
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of the device of the same lot or batch than that of the suspected device in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event. The device was returned from the user. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B03
Код FDA
4101
Код NCIt
C139447
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Testing of Patient Sample or Reference Material Using Competitor's Device
«Testing of Patient Sample or Reference Material Using Competitor's Device» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Patient Sample or Reference Material Using Competitor's Device
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of a patient sample or reference material using a competitor's device that is comparable to the device (usually an IVD) involved in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B10
Код FDA
4108
Код NCIt
C139454
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Testing of Patient Sample or Reference Material Using Reference Method
«Testing of Patient Sample or Reference Material Using Reference Method» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Patient Sample or Reference Material Using Reference Method
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of a patient sample or reference material using an appropriate reference method to the device (usually an IVD) involved in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B09
Код FDA
4107
Код NCIt
C139453
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Testing of Patient Sample Using Manufacturer's Device
«Testing of Patient Sample Using Manufacturer's Device» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Patient Sample Using Manufacturer's Device
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of a patient sample using the device (usually an IVD) involved in the reported adverse event or an identical device. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B26
Код FDA
4123
Код NCIt
C217066
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Testing of Reference Material Using Manufacturer's Device
«Testing of Reference Material Using Manufacturer's Device» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Reference Material Using Manufacturer's Device
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of a reference material using the device (usually an IVD) involved in the reported adverse event or an identical device. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B27
Код FDA
4124
Код NCIt
C217067
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Анализ журнала событий медицинского изделия
«Анализ журнала событий медицинского изделия» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Event History Log Review
Определение FDA / IMDRF
The investigation involved the analysis of the history log files retrieved from the device to support possible causes for the adverse event, includes device interrogation.
Код IMDRF
B24
Код FDA
4121
Код NCIt
C187262
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Анализ записей о сервисе и техническом обслуживании
«Анализ записей о сервисе и техническом обслуживании» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Analysis of Service/Maintenance Records
Определение FDA / IMDRF
The investigation involved the analysis of the service history or maintenance records for the device involved.
Код IMDRF
B32
Код FDA
3316
Код NCIt
C217068
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Анализ изображений при техническом расследовании
«Анализ изображений при техническом расследовании» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Analysis of Images
Определение FDA / IMDRF
The investigation involved review of images of the device, and/or procedural or diagnostic images.
Код IMDRF
B30
Код FDA
3300
Код NCIt
C217056
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Анализ программного кода изделия
«Анализ программного кода изделия» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Software Code Analysis
Определение FDA / IMDRF
Systematic review and testing of source code, through manual and automated methods, to detect errors, vulnerabilities, and deviations from requirements
Код IMDRF
B34
Код FDA
4128
Код NCIt
C227039
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Анализ производственной документации
«Анализ производственной документации» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Analysis of Production Records
Определение FDA / IMDRF
The investigation involved the analysis of relevant production records in view of supporting the identification of possible causes for the adverse event.
Код IMDRF
B14
Код FDA
3331
Код NCIt
C91978
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Испытание другого исполнения модели
«Испытание другого исполнения модели» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Model Variant
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of a model variant of the device involved in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event through plausibility reasoning. A model variant is not identical to the actual device, but shares relevant characteristics with the device involved. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B06
Код FDA
4104
Код NCIt
C139450
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B
Испытание исходных материалов
«Испытание исходных материалов» — термин раздела «Методы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Testing of Raw/Starting Materials
Определение FDA / IMDRF
The investigation employed relevant empirical testing of the materials used in construction of the device involved in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.
Код IMDRF
B07
Код FDA
4105
Код NCIt
C139451
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел B