Термины — Вид медицинского изделия · Adaptor, Lead Switching, Electrocardiograph · 1
Adaptor, Lead Switching, Electrocardiograph
«Adaptor, Lead Switching, Electrocardiograph» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DRW. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Adaptor, Lead Switching, Electrocardiograph
Код вида FDA
DRW
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2350
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Alarm, Blood-Pressure
«Alarm, Blood-Pressure» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DSJ. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Alarm, Blood-Pressure
Код вида FDA
DSJ
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.1100
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph
«Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OLZ. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph
Код вида FDA
OLZ
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
Automatically mark electroencephalograph and polysomongraph signals in order to aid in identification of such events and annotation of prolonged PSG traces; Automatically calculate simple measures obtained from recorded signals (e.G. Magnitude, time, frequency and simple statistical measures of marked events); All output subject to verification by qualified user
Раздел 21 CFR
882.1400
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid
«Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PIW. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid
Код вида FDA
PIW
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
A prescription device that uses a patient¿s electroencephalograph (EEG) to provide an interpretation of the structural condition of the patient¿s brain in the setting of trauma. The Brain Injury Adjunctive Interpretive EEG Assessment Aid is for use as an adjunct to standard clinical practice only as an assessment aid for a medical condition for which there exists other valid methods of diagnosis.
Раздел 21 CFR
882.1450
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Catheter, Oximeter, Fiber Optic, Reprocessed
«Catheter, Oximeter, Fiber Optic, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NMB. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Catheter, Oximeter, Fiber Optic, Reprocessed
Код вида FDA
NMB
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
870.1230
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Catheter, Oximeter, Fiber-Optic
«Catheter, Oximeter, Fiber-Optic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DQE. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Catheter, Oximeter, Fiber-Optic
Код вида FDA
DQE
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.1230
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Central Venous Blood Pressure Kit
«Central Venous Blood Pressure Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OFE. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Central Venous Blood Pressure Kit
Код вида FDA
OFE
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
870.1140
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Cerebral Oximeter
«Cerebral Oximeter» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код QEM. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Cerebral Oximeter
Код вида FDA
QEM
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
Oximeter to measure cerebral tissue saturation
Раздел 21 CFR
870.2700
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Computer, Blood-Pressure
«Computer, Blood-Pressure» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DSK. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Computer, Blood-Pressure
Код вида FDA
DSK
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.1110
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Controller, Closed-Loop, Blood-Pressure
«Controller, Closed-Loop, Blood-Pressure» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LSX. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Controller, Closed-Loop, Blood-Pressure
Код вида FDA
LSX
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrocardiograph
«Electrocardiograph» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DPS. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Electrocardiograph
Код вида FDA
DPS
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2340
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis)
«Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MWJ. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis)
Код вида FDA
MWJ
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2800
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm
«Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MLO. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm
Код вида FDA
MLO
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2800
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrode, Electrocardiograph
«Electrode, Electrocardiograph» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DRX. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Electrode, Electrocardiograph
Код вида FDA
DRX
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2360
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrode, Electrocardiograph, Multi-Function
«Electrode, Electrocardiograph, Multi-Function» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MLN. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Electrode, Electrocardiograph, Multi-Function
Код вида FDA
MLN
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2360
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Generator, Electroencephalograph Test Signal
«Generator, Electroencephalograph Test Signal» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GWR. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Generator, Electroencephalograph Test Signal
Код вида FDA
GWR
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1430
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Manometer, Blood-Pressure, Venous
«Manometer, Blood-Pressure, Venous» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KRK. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Manometer, Blood-Pressure, Venous
Код вида FDA
KRK
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.1140
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Monitor, Electroencephalographic, Fetal (And Accessories)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HGO. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Call for PMAs to be filed by 12/26/96 per 61 FR 50708 on 9/27/96
Раздел 21 CFR
884.2620
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Oximeter
«Oximeter» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DQA. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Oximeter
Код вида FDA
DQA
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2700
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Oximeter To Measure Hemoglobin
«Oximeter To Measure Hemoglobin» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GLY. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Oximeter To Measure Hemoglobin
Код вида FDA
GLY
Профиль FDA
Hematology
Раздел 21 CFR
864.7500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Oximeter, Ear
«Oximeter, Ear» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DPZ. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Oximeter, Ear
Код вида FDA
DPZ
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2710
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Oximeter, Fetal Pulse
«Oximeter, Fetal Pulse» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MMA. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Oximeter, Fetal Pulse
Код вида FDA
MMA
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Oximeter, Reprocessed
«Oximeter, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NLF. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Oximeter, Reprocessed
Код вида FDA
NLF
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
same as DQA except reprocessed. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
870.2700
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Oximeter, Tissue Saturation
«Oximeter, Tissue Saturation» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MUD. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Oximeter, Tissue Saturation
Код вида FDA
MUD
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2700
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed
«Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NMD. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed
Код вида FDA
NMD
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
870.2700
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Oximeter, Wellness
«Oximeter, Wellness» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PGJ. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Oximeter, Wellness
Код вида FDA
PGJ
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
Pulse oximeter intended for wellness use.
Раздел 21 CFR
870.2700
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Synchronizer, Electrocardiograph, Nuclear
«Synchronizer, Electrocardiograph, Nuclear» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IYY. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
Synchronizer, Electrocardiograph, Nuclear
Код вида FDA
IYY
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1410
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Network And Communication, Physiological Monitors
«System, Network And Communication, Physiological Monitors» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MSX. Запись относится к разделу «Мониторинг пациента и ЭКГ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Число на мониторе формируется по всей измерительной цепи: первичный датчик, кабель или преобразователь, входной модуль и алгоритм обработки.
Сверяют измеряемый параметр, тип сигнала и перечень совместимых модулей. Для расходной части проверяют тип соединения, область установки и предусмотренную группу пациентов.
Период обновления числового тренда, частота записи кривой и время отклика датчика имеют разный смысл. Для экспорта и последующего анализа важно сохранить все три характеристики, если они доступны.
Термин FDA
System, Network And Communication, Physiological Monitors
Код вида FDA
MSX
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2300
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026