Определение
Анализ по назначенному лечению, или intention-to-treat, оценивает участников в группах, к которым их первоначально распределили при рандомизации, независимо от фактического соблюдения вмешательства. Полный принцип предполагает включение всех рандомизированных участников и получение их исходов. Такой подход помогает сохранить преимущества случайного распределения и отвечает на вопрос об эффекте назначения стратегии в условиях наблюдавшегося исполнения.
Зачем сохраняют группы
После начала испытания пациенты могут прекращать лечение, менять его или получать дополнительные вмешательства. Причины часто связаны с прогнозом и переносимостью. Если перевести их в другие группы или исключить, исходное случайное сравнение нарушается. Поэтому анализ по назначению сохраняет первоначальную принадлежность. Это не означает, что соблюдение лечения неважно: оно требует описания и, при необходимости, дополнительных заранее обоснованных анализов другого эффекта.
Пример
Участник был распределён в группу новой программы реабилитации, но перестал посещать занятия из-за неудобного расписания. В анализе по назначению его исход продолжает относиться к этой группе. Такой результат отражает в том числе осуществимость предложенной стратегии. Если учитывать только регулярно посещавших, можно получить более благоприятную картину, но уже для отобранных людей с другими обстоятельствами и, возможно, другим прогнозом.
Проблема отсутствующих исходов
Слова ITT в статье не гарантируют, что данные действительно есть у всех участников. Потерянные исходы требуют методов обработки и анализа чувствительности с ясными предположениями. Разные авторы неодинаково используют выражение «модифицированный ITT», поэтому необходимо читать критерии исключения. Ни сохранение названий групп, ни статистическое заполнение пропусков автоматически не устраняют смещение. Интерпретация должна соответствовать фактически оценённому эффекту, особенно при значительном несоблюдении стратегии или переходах между вариантами лечения.
| Понятие или ситуация | Как понимать |
|---|---|
| Исходное распределение | Группа сохраняется согласно рандомизации. |
| Фактическое лечение | Может отличаться; отклонения документируют отдельно. |
| Пропущенные исходы | Остаются источником неопределённости и возможного смещения. |