Что означает
Анализ по протоколу обычно рассматривает участников, удовлетворяющих заранее установленным требованиям соблюдения исследуемого вмешательства и других существенных условий протокола. Термин используют по-разному, поэтому необходимы точные правила формирования анализируемой группы. Цель может состоять в оценке эффекта соблюдения стратегии, но простое исключение нарушителей не гарантирует корректной причинной оценки этого эффекта даже в исходно рандомизированном испытании.
Почему появляется смещение
Приверженность зависит от переносимости, тяжести заболевания, мотивации, доступности помощи и раннего ответа на лечение. Эти же факторы способны влиять на конечный исход. После исключения части участников группы уже могут различаться по прогнозу. Следовательно, улучшение результата среди завершивших протокол нельзя безусловно приписать вмешательству. Более сложные методы оценки эффекта соблюдения требуют дополнительных данных и предположений, которые должны быть явно изложены.
Клинический пример
В группе нового устройства чаще прекращали использование из-за дискомфорта. Если таких пациентов убрать, итог среди оставшихся покажет переносимость и эффективность для отобранной группы, а опыт прекративших исчезнет. Это может быть полезным дополнительным описанием, но не заменяет оценки всей предложенной стратегии. Врач должен видеть число исключённых, причины прекращения и результаты основного сравнения, а не только наиболее благоприятную таблицу.
Место в исследовании
Анализ по протоколу часто обсуждают вместе с анализом по назначению, особенно в испытаниях не меньшей эффективности. Однако совпадение двух результатов не отменяет необходимости оценить качество данных и смещения. Правила исключения должны существовать до ознакомления со сравнительными исходами. Важно также отличать per-protocol от анализа по фактически полученному лечению: последний переносит участников между группами, а не просто ограничивает выборку соблюдавшими условия.
| Понятие или ситуация | Как понимать |
|---|---|
| Per-protocol | Сравнение по заранее определённым критериям соблюдения. |
| As-treated | Группировка по реально полученному вмешательству. |
| ITT | Сохранение исходного назначения для оценки стратегии. |