Определение
Кластерное рандомизированное исследование распределяет между вмешательствами целые группы, например клиники, отделения или врачебные практики. Затем исходы могут измеряться у отдельных пациентов внутри этих групп. Такой дизайн используют, когда вмешательство организационно применяется ко всему коллективу или велик риск передачи его элементов участникам другой группы. Единица распределения отличается от единицы измерения, и это необходимо учитывать на всех этапах.
Почему обычный расчёт не подходит
Пациенты одного учреждения могут быть похожи по маршрутизации, персоналу и условиям помощи. Их результаты поэтому не полностью независимы. Если анализировать всех как независимо рандомизированных, точность может выглядеть необоснованно высокой. Планирование учитывает внутрикластерную корреляцию, размер и число кластеров. Большое количество пациентов в нескольких учреждениях не заменяет достаточного числа независимо распределённых групп для надёжного сравнения.
Клинический пример
Отделения распределяют на стандартную систему наблюдения и новую организацию передачи информации при выписке. Пациенты не могут легко получать обе схемы одновременно в одном отделении, поэтому групповой дизайн удобен. Но если после распределения персонал избирательно приглашает участников, возникает риск различий отбора. Необходимо описать, когда и как формировалась пациентская выборка относительно назначения стратегии учреждению.
Что проверяют
В отчёте нужны число кластеров, их размеры, способ распределения и анализ, учитывающий структуру данных. Важно видеть потери целых учреждений и различия исполнения. Контаминация возможна, если персонал работает в нескольких местах или переносит новые практики в контрольные группы. Дизайн способен эффективно оценивать организационные вмешательства, но требует внимания к двум уровням одновременно: группам, получившим назначение, и пациентам, у которых измерены исходы.
| Понятие или ситуация | Как понимать |
|---|---|
| Кластер | Группа, получающая единое случайное назначение. |
| Внутрикластерная корреляция | Похожесть результатов внутри группы. |
| Анализ | Должен учитывать уровень распределения и зависимость наблюдений. |