Модели — Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented · ELEOS Limb Salvage System — CS-09100-03M · 24
В многокомпонентном эндопротезе ножка, головка, вкладыш и опорный элемент имеют разные размеры и соединения. Для коленного и других суставов набор компонентов отличается.
ELEOS Limb Salvage System — CS-09100-03M
«ELEOS Limb Salvage System — CS-09100-03M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11217-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS Limb Salvage System
Модель / версия
CS-09100-03M
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B278CS0910003M0
Дата версии записи
2022-05-24
Размерные обозначения в тексте источника
24MM, 9MM, 100MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented, straight
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11217-0
«UniSyn Hip System — 3422-11217-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS Limb Salvage System — CS-09100-03M» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11217-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835497
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
12mm, 170mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11816-0
«UniSyn Hip System — 3422-11816-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS Limb Salvage System — CB-17152-03M» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11816-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835602
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
18mm, 160mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS Limb Salvage System — CB-17152-03M
«ELEOS Limb Salvage System — CB-17152-03M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11816-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS Limb Salvage System
Модель / версия
CB-17152-03M
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B278CB1715203M0
Дата версии записи
2022-05-24
Размерные обозначения в тексте источника
36MM, 17MM, 152MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS Limb Salvage System — CB-15152-03M
«ELEOS Limb Salvage System — CB-15152-03M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11917-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS Limb Salvage System
Модель / версия
CB-15152-03M
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B278CB1515203M0
Дата версии записи
2022-05-24
Размерные обозначения в тексте источника
32MM, 15MM, 152MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11917-0
«UniSyn Hip System — 3422-11917-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS Limb Salvage System — CB-15152-03M» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11917-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835626
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
19mm, 170mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS Limb Salvage System — CB-13152-03M
«ELEOS Limb Salvage System — CB-13152-03M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-12017-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS Limb Salvage System
Модель / версия
CB-13152-03M
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B278CB1315203M0
Дата версии записи
2022-05-24
Размерные обозначения в тексте источника
28MM, 13MM, 152MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-12017-0
«UniSyn Hip System — 3422-12017-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS Limb Salvage System — CB-13152-03M» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-12017-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835640
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
20mm, 170mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3425-11021-0
«UniSyn Hip System — 3425-11021-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS Limb Salvage System — CB-11152-03M» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3425-11021-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835664
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
10mm, 210mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS Limb Salvage System — CB-11152-03M
«ELEOS Limb Salvage System — CB-11152-03M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3425-11021-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS Limb Salvage System
Модель / версия
CB-11152-03M
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B278CB1115203M0
Дата версии записи
2022-05-24
Размерные обозначения в тексте источника
28MM, 11MM, 152MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ Limb Salvage System — CB-15200-03M
«ELEOS™ Limb Salvage System — CB-15200-03M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11820-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™ Limb Salvage System
Модель / версия
CB-15200-03M
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B278CB1520003M0
Дата версии записи
2022-06-14
Размерные обозначения в тексте источника
15mm, 200mm, 32mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11820-0
«UniSyn Hip System — 3422-11820-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ Limb Salvage System — CB-15200-03M» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11820-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835619
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
18mm, 200mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ Limb Salvage System — CB-13200-03M
«ELEOS™ Limb Salvage System — CB-13200-03M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11921-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™ Limb Salvage System
Модель / версия
CB-13200-03M
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B278CB1320003M0
Дата версии записи
2022-06-14
Размерные обозначения в тексте источника
13mm, 200mm, 28mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11921-0
«UniSyn Hip System — 3422-11921-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ Limb Salvage System — CB-13200-03M» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11921-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835633
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
19mm, 210mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-12021-0
«UniSyn Hip System — 3422-12021-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ Limb Salvage System — CB-11200-03M» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-12021-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835657
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
20mm, 210mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ Limb Salvage System — CB-11200-03M
«ELEOS™ Limb Salvage System — CB-11200-03M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-12021-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™ Limb Salvage System
Модель / версия
CB-11200-03M
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B278CB1120003M0
Дата версии записи
2022-06-06
Размерные обозначения в тексте источника
11mm, 200mm, 28mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11314-0
«UniSyn Hip System — 3422-11314-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ — 2500CC17E» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11314-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835503
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
13mm, 140mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — 2500CC17E
«ELEOS™ — 2500CC17E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11314-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
2500CC17E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B2782500CC17E0
Дата версии записи
2019-03-11
Размерные обозначения в тексте источника
32MM, 17MM, 152MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented, straight
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11318-0
«UniSyn Hip System — 3422-11318-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ — 2500CC11E» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11318-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835510
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
13mm, 180mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — 2500CC11E
«ELEOS™ — 2500CC11E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11318-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
2500CC11E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B2782500CC11E0
Дата версии записи
2019-03-11
Размерные обозначения в тексте источника
32MM, 11MM, 152MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented, straight
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — 25008015E
«ELEOS™ — 25008015E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11414-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
25008015E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B27825008015E0
Дата версии записи
2019-03-11
Размерные обозначения в тексте источника
25MM, 15MM, 152MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented, tapered
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11414-0
«UniSyn Hip System — 3422-11414-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ — 25008015E» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11414-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835527
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
14mm, 140mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — 25008013E
«ELEOS™ — 25008013E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11418-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
25008013E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B27825008013E0
Дата версии записи
2019-03-11
Размерные обозначения в тексте источника
25MM, 13MM, 152MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented, tapered
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11418-0
«UniSyn Hip System — 3422-11418-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ — 25008013E» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11418-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835534
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
14mm, 180mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — 25004013E
«ELEOS™ — 25004013E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11515-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
25004013E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JDI,KRO
Первичный DI
B27825004013E0
Дата версии записи
2019-03-11
Размерные обозначения в тексте источника
25MM, 13MM, 120MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented, straight
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11515-0
«UniSyn Hip System — 3422-11515-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ — 25004013E» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11515-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835541
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
15mm, 150mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
UniSyn Hip System — 3422-11519-0
«UniSyn Hip System — 3422-11519-0» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shalby Advanced Technologies, Inc.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «ELEOS™ — 25004011E» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
UniSyn Hip System
Модель / версия
3422-11519-0
Организация-держатель записи
Shalby Advanced Technologies, Inc.
Код вида FDA
JDI
Первичный DI
00840286835558
Дата версии записи
2022-01-31
Размерные обозначения в тексте источника
15mm, 190mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight, cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — 25004011E
«ELEOS™ — 25004011E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JDI («Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «UniSyn Hip System — 3422-11519-0» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.