В многокомпонентном эндопротезе ножка, головка, вкладыш и опорный элемент имеют разные размеры и соединения. Для коленного и других суставов набор компонентов отличается.
ELEOS™ — KTAGB410E
«ELEOS™ — KTAGB410E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4 × 10 мм»; для «ELEOS™ — KTAGB215E» — «2 × 15 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
KTAGB410E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
B278KTAGB410E0
Дата версии записи
2023-02-03
Размерные обозначения в тексте источника
4 X 10MM
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — KTAGB215E
«ELEOS™ — KTAGB215E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «2 × 15 мм»; для «ELEOS™ — KTAGB410E» — «4 × 10 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
KTAGB215E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
B278KTAGB215E0
Дата версии записи
2023-02-03
Размерные обозначения в тексте источника
2 X 15MM
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — KTAGB315E
«ELEOS™ — KTAGB315E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «3 × 15 мм»; для «ELEOS™ — KTAGB310E» — «3 × 10 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
KTAGB315E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
B278KTAGB315E0
Дата версии записи
2023-02-03
Размерные обозначения в тексте источника
3 X 15MM
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ELEOS™ — KTAGB310E
«ELEOS™ — KTAGB310E» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ONKOS SURGICAL, INC.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «3 × 10 мм»; для «ELEOS™ — KTAGB315E» — «3 × 15 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
ELEOS™
Модель / версия
KTAGB310E
Организация-держатель записи
ONKOS SURGICAL, INC.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
B278KTAGB310E0
Дата версии записи
2023-02-03
Размерные обозначения в тексте источника
3 X 10MM
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
LEGION — 71424204
«LEGION — 71424204» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Smith & Nephew, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-1-0061» — «изогнутое».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
LEGION
Модель / версия
71424204
Организация-держатель записи
Smith & Nephew, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
03596010547064
Дата версии записи
2025-11-26
Размерные обозначения в тексте источника
12MM, 160MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented, straight
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-1-0061
«Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-1-0061» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OPTIMOTION IMPLANTS LLC. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «изогнутое»; для «LEGION — 71424204» — «прямое».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System
Модель / версия
1014-1-0061
Организация-держатель записи
OPTIMOTION IMPLANTS LLC
Код вида FDA
JWH,MBH,OIY
Первичный DI
B6961014100610
Дата версии записи
2021-05-06
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-B-1100
«Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-B-1100» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OPTIMOTION IMPLANTS LLC. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «PROFIX — 71525031» — «полиэтилен». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System
Модель / версия
1014-B-1100
Организация-держатель записи
OPTIMOTION IMPLANTS LLC
Код вида FDA
JWH,MBH,OIY
Первичный DI
B6961014B11000
Дата версии записи
2020-08-04
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
PROFIX — 71525031
«PROFIX — 71525031» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Smith & Nephew, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «полиэтилен»; для «Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-B-1100» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
PROFIX
Модель / версия
71525031
Организация-держатель записи
Smith & Nephew, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
03596010229038
Дата версии записи
2023-09-07
Размерные обозначения в тексте источника
35MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
polyethylene
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-Q-3610
«Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-Q-3610» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OPTIMOTION IMPLANTS LLC. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-B-0100» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System
Модель / версия
1014-Q-3610
Организация-держатель записи
OPTIMOTION IMPLANTS LLC
Код вида FDA
JWH,MBH,OIY
Первичный DI
B6961014Q36100
Дата версии записи
2022-03-29
Размерные обозначения в тексте источника
36MM, 10MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-B-0100
«Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-B-0100» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OPTIMOTION IMPLANTS LLC. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-Q-3610» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System
Модель / версия
1014-B-0100
Организация-держатель записи
OPTIMOTION IMPLANTS LLC
Код вида FDA
JWH,MBH,OIY
Первичный DI
B6961014B01000
Дата версии записи
2020-08-04
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium, cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-F-0101
«Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-F-0101» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OPTIMOTION IMPLANTS LLC. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-Q-3911» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System
Модель / версия
1014-F-0101
Организация-держатель записи
OPTIMOTION IMPLANTS LLC
Код вида FDA
JWH,MBH,OIY
Первичный DI
B6961014F01010
Дата версии записи
2020-08-04
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-Q-3911
«Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-Q-3911» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OPTIMOTION IMPLANTS LLC. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System — 1014-F-0101» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Optimotion Blue CR HCCR Total Knee System
Модель / версия
1014-Q-3911
Организация-держатель записи
OPTIMOTION IMPLANTS LLC
Код вида FDA
JWH,MBH,OIY
Первичный DI
B6961014Q39110
Дата версии записи
2022-03-29
Размерные обозначения в тексте источника
39MM, 11MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-35063
«APEX Knee System — KC-35063» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «6 × 13 мм»; для «APEX PS Knee — KP-20411» — «4 × 11 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
KC-35063
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
00841690128526
Дата версии записи
2021-09-13
Размерные обозначения в тексте источника
6 x 13mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX PS Knee — KP-20411
«APEX PS Knee — KP-20411» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4 × 11 мм»; для «APEX Knee System — KC-35063» — «6 × 13 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX PS Knee
Модель / версия
KP-20411
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH,MBH
Первичный DI
00841690113225
Дата версии записи
2021-09-13
Размерные обозначения в тексте источника
4 x 11mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-35013
«APEX Knee System — KC-35013» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «1 × 13 мм»; для «APEX Knee System — EP-24324» — «3 × 24 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
KC-35013
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
00841690128472
Дата версии записи
2021-09-13
Размерные обозначения в тексте источника
1 x 13mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — EP-24324
«APEX Knee System — EP-24324» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «3 × 24 мм»; для «APEX Knee System — KC-35013» — «1 × 13 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
EP-24324
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH,MBH
Первичный DI
00841690134145
Дата версии записи
2021-10-04
Размерные обозначения в тексте источника
3 x 24mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-35023
«APEX Knee System — KC-35023» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «2 × 13 мм»; для «APEX Knee System — EC-36069» — «6 × 20 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
KC-35023
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
00841690128489
Дата версии записи
2021-09-13
Размерные обозначения в тексте источника
2 x 13mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — EC-36069
«APEX Knee System — EC-36069» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «6 × 20 мм»; для «APEX Knee System — KC-35023» — «2 × 13 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
EC-36069
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH,MBH
Первичный DI
00841690132783
Дата версии записи
2021-10-04
Размерные обозначения в тексте источника
6 x 20mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-35033
«APEX Knee System — KC-35033» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «3 × 13 мм»; для «APEX Knee System — EC-35064» — «6 × 14 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
KC-35033
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
00841690128496
Дата версии записи
2021-09-13
Размерные обозначения в тексте источника
3 x 13mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — EC-35064
«APEX Knee System — EC-35064» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «6 × 14 мм»; для «APEX Knee System — KC-35033» — «3 × 13 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
EC-35064
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH,MBH
Первичный DI
00841690132295
Дата версии записи
2021-10-04
Размерные обозначения в тексте источника
6 x 14mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — EC-35051
«APEX Knee System — EC-35051» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «5 × 11 мм»; для «APEX Knee System — KC-35043» — «4 × 13 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
EC-35051
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH,MBH
Первичный DI
00841690132202
Дата версии записи
2021-10-04
Размерные обозначения в тексте источника
5 x 11mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-35043
«APEX Knee System — KC-35043» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4 × 13 мм»; для «APEX Knee System — EC-35051» — «5 × 11 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
KC-35043
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
00841690128502
Дата версии записи
2021-09-13
Размерные обозначения в тексте источника
4 x 13mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-54050-HP
«APEX Knee System — KC-54050-HP» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «5 × 4 мм»; для «APEX Knee System — KC-35053» — «5 × 13 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
KC-54050-HP
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
00841690131106
Дата версии записи
2023-02-03
Размерные обозначения в тексте источника
5 x 4mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-35053
«APEX Knee System — KC-35053» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «5 × 13 мм»; для «APEX Knee System — KC-54050-HP» — «5 × 4 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
KC-35053
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
00841690128519
Дата версии записи
2021-09-13
Размерные обозначения в тексте источника
5 x 13mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-54010-HP
«APEX Knee System — KC-54010-HP» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «1 × 4 мм»; для «APEX Knee System — EP-22320» — «3 × 20 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
KC-54010-HP
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
00841690131021
Дата версии записи
2023-02-03
Размерные обозначения в тексте источника
1 x 4mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — EP-22320
«APEX Knee System — EP-22320» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «3 × 20 мм»; для «APEX Knee System — KC-54010-HP» — «1 × 4 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
EP-22320
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH,MBH
Первичный DI
00841690133643
Дата версии записи
2021-10-04
Размерные обозначения в тексте источника
3 x 20mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — EC-36050
«APEX Knee System — EC-36050» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «5 × 10 мм»; для «APEX Knee System — KC-54020-HP» — «2 × 4 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
APEX Knee System
Модель / версия
EC-36050
Организация-держатель записи
Omni Life Science, Inc.
Код вида FDA
JWH,MBH
Первичный DI
00841690132639
Дата версии записи
2021-10-04
Размерные обозначения в тексте источника
5 x 10mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
APEX Knee System — KC-54020-HP
«APEX Knee System — KC-54020-HP» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Omni Life Science, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «2 × 4 мм»; для «APEX Knee System — EC-36050» — «5 × 10 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.