Модели — Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous · Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501001012 · 30
Просвет, наружный профиль, рабочая длина и дистальная часть определяют разные характеристики внутрисосудистого или полостного инструмента.
Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501001012
«Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501001012» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «1 мм»; для «Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501201012» — «1,25 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 0,25 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter
Модель / версия
501001012
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955950032
Дата версии записи
2023-06-29
Диаметр баллона
1 мм
Длина баллона
10 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501201012
«Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501201012» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «1,25 мм»; для «Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501001012» — «1 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 0,25 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter
Модель / версия
501201012
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955950070
Дата версии записи
2023-06-29
Диаметр баллона
1,25 мм
Длина баллона
10 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501201512
«Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501201512» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «1,25 мм»; для «Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501001512» — «1 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 0,25 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter
Модель / версия
501201512
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955950087
Дата версии записи
2023-06-29
Диаметр баллона
1,25 мм
Длина баллона
15 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501001512
«Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501001512» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «1 мм»; для «Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter — 501201512» — «1,25 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 0,25 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter
Модель / версия
501001512
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955950049
Дата версии записи
2023-06-29
Диаметр баллона
1 мм
Длина баллона
15 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire NC Plus — 235-153-2U
«Sapphire NC Plus — 235-153-2U» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «3,5 мм»; для «Sapphire II Pro — 215-153-5UU» — «1,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire NC Plus
Модель / версия
235-153-2U
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX
Первичный DI
06934955916847
Дата версии записи
2019-10-07
Длина
15 мм
Наружный диаметр
3,5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 215-153-5UU
«Sapphire II Pro — 215-153-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «1,5 мм»; для «Sapphire NC Plus — 235-153-2U» — «3,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
215-153-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942112
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
15 мм
Наружный диаметр
1,5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 230-153-5UU
«Sapphire II Pro — 230-153-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «15 мм»; для «Sapphire II Pro — 215-103-5UU» — «10 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
230-153-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942334
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
15 мм
Наружный диаметр
3 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 215-103-5UU
«Sapphire II Pro — 215-103-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «10 мм»; для «Sapphire II Pro — 230-153-5UU» — «15 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
215-103-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942099
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
10 мм
Наружный диаметр
1,5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 215-123-5UU
«Sapphire II Pro — 215-123-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «12 мм»; для «Sapphire II Pro — 225-203-5UU» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 8 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
215-123-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942105
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
12 мм
Наружный диаметр
1,5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 225-203-5UU
«Sapphire II Pro — 225-203-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Sapphire II Pro — 215-123-5UU» — «12 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 8 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
225-203-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942266
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
20 мм
Наружный диаметр
2,5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 225-153-5UU
«Sapphire II Pro — 225-153-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «15 мм»; для «Sapphire II Pro — 215-203-5UU» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
225-153-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942259
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
15 мм
Наружный диаметр
2,5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 215-203-5UU
«Sapphire II Pro — 215-203-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Sapphire II Pro — 225-153-5UU» — «15 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
215-203-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942129
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
20 мм
Наружный диаметр
1,5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 230-203-5UU
«Sapphire II Pro — 230-203-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Sapphire II Pro — 217-103-5UU» — «10 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
230-203-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942341
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
20 мм
Наружный диаметр
3 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 217-103-5UU
«Sapphire II Pro — 217-103-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «10 мм»; для «Sapphire II Pro — 230-203-5UU» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
217-103-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942136
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
10 мм
Наружный диаметр
1,75 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 230-303-5UU
«Sapphire II Pro — 230-303-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «30 мм»; для «Sapphire II Pro — 220-103-5UU» — «10 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 20 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
230-303-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942358
Дата версии записи
2026-08-19
Длина
30 мм
Наружный диаметр
3 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 220-103-5UU
«Sapphire II Pro — 220-103-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «10 мм»; для «Sapphire II Pro — 230-303-5UU» — «30 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 20 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
220-103-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942167
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
10 мм
Наружный диаметр
2 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 227-153-5UU
«Sapphire II Pro — 227-153-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «15 мм»; для «Sapphire II Pro — 220-123-5UU» — «12 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 3 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
227-153-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942297
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
15 мм
Наружный диаметр
2,75 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 220-123-5UU
«Sapphire II Pro — 220-123-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «12 мм»; для «Sapphire II Pro — 227-153-5UU» — «15 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 3 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
220-123-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942174
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
12 мм
Наружный диаметр
2 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 220-153-5UU
«Sapphire II Pro — 220-153-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «15 мм»; для «Sapphire II Pro — 220-203-5UU» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
220-153-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942181
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
15 мм
Наружный диаметр
2 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 220-203-5UU
«Sapphire II Pro — 220-203-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Sapphire II Pro — 220-153-5UU» — «15 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
220-203-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942198
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
20 мм
Наружный диаметр
2 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 232-153-5UU
«Sapphire II Pro — 232-153-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «15 мм»; для «Sapphire II Pro — 222-103-5UU» — «10 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
232-153-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942372
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
15 мм
Наружный диаметр
3,25 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 222-103-5UU
«Sapphire II Pro — 222-103-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «10 мм»; для «Sapphire II Pro — 232-153-5UU» — «15 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
222-103-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942204
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
10 мм
Наружный диаметр
2,25 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 222-203-5UU
«Sapphire II Pro — 222-203-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Sapphire II Pro — 222-153-5UU» — «15 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
222-203-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942228
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
20 мм
Наружный диаметр
2,25 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 222-153-5UU
«Sapphire II Pro — 222-153-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «15 мм»; для «Sapphire II Pro — 222-203-5UU» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
222-153-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942211
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
15 мм
Наружный диаметр
2,25 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 225-103-5UU
«Sapphire II Pro — 225-103-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «10 мм»; для «Sapphire II Pro — 232-203-5UU» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
225-103-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942235
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
10 мм
Наружный диаметр
2,5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 232-203-5UU
«Sapphire II Pro — 232-203-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Sapphire II Pro — 225-103-5UU» — «10 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
232-203-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942389
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
20 мм
Наружный диаметр
3,25 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 227-203-5UU
«Sapphire II Pro — 227-203-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Sapphire II Pro — 225-123-5UU» — «12 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 8 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.
Торговое обозначение
Sapphire II Pro
Модель / версия
227-203-5UU
Организация-держатель записи
OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.
Код вида FDA
LOX,LIT
Первичный DI
06934955942303
Дата версии записи
2023-06-29
Длина
20 мм
Наружный диаметр
2,75 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Sapphire II Pro — 225-123-5UU
«Sapphire II Pro — 225-123-5UU» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OrbusNeich Medical (ShenZhen) Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA LOX («Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «12 мм»; для «Sapphire II Pro — 227-203-5UU» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 8 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Уточняют назначение доступа и единицы калибра. Для проводника и катетера проверяют рекомендованный диаметр, длину и конфигурацию наконечника. Для интродьюсера отдельно сверяют полезный просвет.