Модели — Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable · ClearFit — 171726
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
ClearFit — 171726
«ClearFit — 171726» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — LONGEVITI NEURO SOLUTIONS LLC. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «изогнутое»; для «AESCULAP — FF105R» — «угловое».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
ClearFit
Модель / версия
171726
Организация-держатель записи
LONGEVITI NEURO SOLUTIONS LLC
Код вида FDA
GXN,PJN
Первичный DI
00855113008548
Дата версии записи
2024-03-18
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AESCULAP — FF105R
«AESCULAP — FF105R» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Aesculap AG. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «угловое»; для «ClearFit — 171726» — «изогнутое».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
AESCULAP
Модель / версия
FF105R
Организация-держатель записи
Aesculap AG
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
04038653163083
Дата версии записи
2021-04-06
Размерные обозначения в тексте источника
115 mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
angled
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
KELYNIAM CSI — PEEK-IM1003
«KELYNIAM CSI — PEEK-IM1003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — KELYNIAM GLOBAL, INC.. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «PEEK»; для «CRANIOFIX2 — FF490T» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
KELYNIAM CSI
Модель / версия
PEEK-IM1003
Организация-держатель записи
KELYNIAM GLOBAL, INC.
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
00810125922978
Дата версии записи
2023-10-26
Конструктивные обозначения в тексте источника
peek
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
CRANIOFIX2 — FF490T
«CRANIOFIX2 — FF490T» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Aesculap AG. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «KELYNIAM CSI — PEEK-IM1003» — «PEEK». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
CRANIOFIX2
Модель / версия
FF490T
Организация-держатель записи
Aesculap AG
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
04038653379576
Дата версии записи
2025-06-09
Размерные обозначения в тексте источника
11MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
CRANIOFIX2 — FF491T
«CRANIOFIX2 — FF491T» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Aesculap AG. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «Kelynaim CSI — PEEK-IM1004» — «PEEK». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
CRANIOFIX2
Модель / версия
FF491T
Организация-держатель записи
Aesculap AG
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
04038653379583
Дата версии записи
2025-06-09
Размерные обозначения в тексте источника
16MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Kelynaim CSI — PEEK-IM1004
«Kelynaim CSI — PEEK-IM1004» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — KELYNIAM GLOBAL, INC.. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «PEEK»; для «CRANIOFIX2 — FF491T» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Kelynaim CSI
Модель / версия
PEEK-IM1004
Организация-держатель записи
KELYNIAM GLOBAL, INC.
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
00817580021468
Дата версии записи
2018-03-29
Конструктивные обозначения в тексте источника
peek
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
PK Shield — IMP-PK
«PK Shield — IMP-PK» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Osteosymbionics, LLC. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «PEEK»; для «CRANIOFIX2 — FF492T» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
PK Shield
Модель / версия
IMP-PK
Организация-держатель записи
Osteosymbionics, LLC
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
00866453000123
Дата версии записи
2018-07-06
Конструктивные обозначения в тексте источника
peek
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
CRANIOFIX2 — FF492T
«CRANIOFIX2 — FF492T» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Aesculap AG. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «PK Shield — IMP-PK» — «PEEK». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
«AccuShape® Titanium Patient-Specific Implant — ZB-AST10» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Medcad. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «CranioFit — KT-T1L1H1» — «PEEK». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
AccuShape® Titanium Patient-Specific Implant
Модель / версия
ZB-AST10
Организация-держатель записи
Medcad
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
00810007630991
Дата версии записи
2022-09-22
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
CranioFit — KT-T1L1H1
«CranioFit — KT-T1L1H1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bioplate, Inc.. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «PEEK»; для «AccuShape® Titanium Patient-Specific Implant — ZB-AST10» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
CranioFit
Модель / версия
KT-T1L1H1
Организация-держатель записи
Bioplate, Inc.
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
M384CF260100010
Дата версии записи
2025-06-09
Каталожный номер из записи
CF26010001
Конструктивные обозначения в тексте источника
peek
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
LEVEL ONE CMF — 50-550-01-09
«LEVEL ONE CMF — 50-550-01-09» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — KLS-Martin L.P.. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «IPS, STERILE — 60-000-16-71» — «PEEK». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
LEVEL ONE CMF
Модель / версия
50-550-01-09
Организация-держатель записи
KLS-Martin L.P.
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
00888118077318
Дата версии записи
2025-06-09
Размерные обозначения в тексте источника
0.6 MM, 2.0 MM
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
IPS, STERILE — 60-000-16-71
«IPS, STERILE — 60-000-16-71» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — KLS-Martin L.P.. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «PEEK»; для «LEVEL ONE CMF — 50-550-01-09» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
IPS, STERILE
Модель / версия
60-000-16-71
Организация-держатель записи
KLS-Martin L.P.
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
00888118100009
Дата версии записи
2021-01-08
Конструктивные обозначения в тексте источника
peek
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
IPS — 60-000-86-09
«IPS — 60-000-86-09» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — KLS-Martin L.P.. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «IPS — 60-000-19-09-LP» — «PEEK». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
IPS
Модель / версия
60-000-86-09
Организация-держатель записи
KLS-Martin L.P.
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
00888118100870
Дата версии записи
2021-01-08
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
IPS — 60-000-19-09-LP
«IPS — 60-000-19-09-LP» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — KLS-Martin L.P.. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «PEEK»; для «IPS — 60-000-86-09» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
IPS
Модель / версия
60-000-19-09-LP
Организация-держатель записи
KLS-Martin L.P.
Код вида FDA
GXN,GXP
Первичный DI
00888118140081
Дата версии записи
2023-03-30
Конструктивные обозначения в тексте источника
peek
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ClearFit — 171710
«ClearFit — 171710» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — LONGEVITI NEURO SOLUTIONS LLC. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Площадь». Для этого исполнения указано «60 см²»; для «ClearFit — 171709» — «37 см²».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
ClearFit
Модель / версия
171710
Организация-держатель записи
LONGEVITI NEURO SOLUTIONS LLC
Код вида FDA
GXN,PJN
Первичный DI
00855113008005
Дата версии записи
2026-01-22
Площадь
60 см²
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
ClearFit — 171709
«ClearFit — 171709» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — LONGEVITI NEURO SOLUTIONS LLC. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Площадь». Для этого исполнения указано «37 см²»; для «ClearFit — 171710» — «60 см²».
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
ClearFit
Модель / версия
171709
Организация-держатель записи
LONGEVITI NEURO SOLUTIONS LLC
Код вида FDA
GXN,PJN
Первичный DI
90855113008084
Дата версии записи
2024-03-18
Площадь
37 см²
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AccuShape® — ACS-001
«AccuShape® — ACS-001» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Medcad. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «PEEK»; для «AccuShape® Titanium Patient-Specific Cranial Implant — ZB-AST20» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
«AccuShape® Titanium Patient-Specific Cranial Implant — ZB-AST20» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Medcad. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «AccuShape® — ACS-001» — «PEEK». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
«OsteoMed — 219-0022-SP» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OSTEOMED LLC. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «22 мм»; для «OsteoMed — 219-0011-SP» — «11 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 11 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
OsteoMed
Модель / версия
219-0022-SP
Организация-держатель записи
OSTEOMED LLC
Код вида FDA
GXN
Первичный DI
00845694005531
Дата версии записи
2018-03-29
Наружный диаметр
22 мм
Размерные обозначения в тексте источника
22mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
OsteoMed — 219-0011-SP
«OsteoMed — 219-0011-SP» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — OSTEOMED LLC. С записью связан код вида FDA GXN («Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «11 мм»; для «OsteoMed — 219-0022-SP» — «22 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 11 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.