Модели — System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified · WHALE — B6
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
WHALE — B6
«WHALE — B6» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Beijing East Whale Imaging Technology Co.,Ltd.. С записью связан код вида FDA JAA («System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «1760 мм, 2476 мм»; для «WHALE — DigiArc 100AU+» — «2540 мм».
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
Торговое обозначение
WHALE
Модель / версия
B6
Организация-держатель записи
Beijing East Whale Imaging Technology Co.,Ltd.
Код вида FDA
JAA,OXO
Первичный DI
06970528550063
Дата версии записи
2018-07-06
Высота
1760 мм
Высота
2476 мм
Длина
1010 мм
Длина
2820 мм
Масса
150 кг
Масса
529 кг
Ширина
670 мм
Ширина
920 мм
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
WHALE — DigiArc 100AU+
«WHALE — DigiArc 100AU+» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Beijing East Whale Imaging Technology Co.,Ltd.. С записью связан код вида FDA JAA («System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «2540 мм»; для «WHALE — B6» — «1760 мм, 2476 мм».
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
Торговое обозначение
WHALE
Модель / версия
DigiArc 100AU+
Организация-держатель записи
Beijing East Whale Imaging Technology Co.,Ltd.
Код вида FDA
JAA,OXO
Первичный DI
06970528550025
Дата версии записи
2018-07-06
Высота
2540 мм
Длина
2234 мм
Масса
600 кг
Ширина
922 мм
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System — SPINEL 12HD
«Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System — SPINEL 12HD» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — GEMSS MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD.. С записью связан код вида FDA JAA («System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Вариант исполнения рентгеновской техники». Для этого исполнения указано «mobile»; для «0909FCE» — «stationary».
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
Торговое обозначение
Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System
Модель / версия
SPINEL 12HD
Организация-держатель записи
GEMSS MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD.
Код вида FDA
JAA
Первичный DI
08809246620049
Дата версии записи
2018-07-06
Конструктивные обозначения в тексте источника
mobile, digital subtraction
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
0909FCE
«0909FCE» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Rayence Co., Ltd.. С записью связан код вида FDA JAA («System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Вариант исполнения рентгеновской техники». Для этого исполнения указано «stationary»; для «Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System — SPINEL 12HD» — «mobile».
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
Торговое обозначение
0909FCE
Модель / версия
0909FCE
Организация-держатель записи
Rayence Co., Ltd.
Код вида FDA
JAA
Первичный DI
08800018602263
Дата версии записи
2026-08-12
Конструктивные обозначения в тексте источника
stationary
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
CIOS SELECT — 11515055
«CIOS SELECT — 11515055» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.. С записью связан код вида FDA JAA («System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Вариант исполнения рентгеновской техники». Для этого исполнения указано «mobile»; для «iXRS — AirDR G3+» — «stationary».
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
Торговое обозначение
CIOS SELECT
Модель / версия
11515055
Организация-держатель записи
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
Код вида FDA
JAA
Первичный DI
04056869267197
Дата версии записи
2023-06-15
Конструктивные обозначения в тексте источника
mobile
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iXRS — AirDR G3+
«iXRS — AirDR G3+» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — IcRco, Inc.. С записью связан код вида FDA JAA («System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Вариант исполнения рентгеновской техники». Для этого исполнения указано «stationary»; для «CIOS SELECT — 11515055» — «mobile».
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
Торговое обозначение
iXRS
Модель / версия
AirDR G3+
Организация-держатель записи
IcRco, Inc.
Код вида FDA
JAA
Первичный DI
00854810007199
Дата версии записи
2026-07-30
Каталожный номер из записи
INT-XRS-UNI-KIT
Конструктивные обозначения в тексте источника
stationary
Комплект по записи
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter — M5PIVL4060
«Shockwave IVL System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter — M5PIVL4060» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA JAA («System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «4 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter — M5PIVL3560» — «3,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 0,5 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
M5PIVL4060
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
JAA,OEZ,PPN
Первичный DI
00195451000218
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
4 мм
Диаметр проводника
0,014 дюйм
Длина баллона
60 мм
Калибр совместимого интродьюсера
6 Fr
Номинальное давление раздувания баллона
6 атм
Номинальное давление разрыва баллона
10 атм
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,078 дюйм
Рабочая длина катетера
135 см
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter — M5PIVL3560
«Shockwave IVL System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter — M5PIVL3560» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA JAA («System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «3,5 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter — M5PIVL4060» — «4 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 0,5 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter