Модели — Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D) · Allure™ — PM3120
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Allure™ — PM3120
«Allure™ — PM3120» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «14 мл»; для «Allure Quadra™ — PM3140» — «15 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Allure™
Модель / версия
PM3120
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734507882
Дата версии записи
2021-02-05
Объём
14 мл
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Allure Quadra™ — PM3140
«Allure Quadra™ — PM3140» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «15 мл»; для «Allure™ — PM3120» — «14 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Allure Quadra™
Модель / версия
PM3140
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734507899
Дата версии записи
2021-02-05
Объём
15 мл
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Merlin™ — EX3170
«Merlin™ — EX3170» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «10 дюйм»; для «Merlin™ — EX3190» — «7,9 дюйм».
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Merlin™
Модель / версия
EX3170
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734503129
Дата версии записи
2023-10-06
Длина
10 дюйм
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Merlin™ — EX3190
«Merlin™ — EX3190» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «7,9 дюйм»; для «Merlin™ — EX3170» — «10 дюйм».
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Merlin™
Модель / версия
EX3190
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734503143
Дата версии записи
2020-11-17
Длина
7,9 дюйм
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Promote™ — CD3211-36Q
«Promote™ — CD3211-36Q» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «42 мл»; для «Promote™ — CD3211-36» — «43 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Promote™
Модель / версия
CD3211-36Q
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734503679
Дата версии записи
2021-02-05
Объём
42 мл
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Promote™ — CD3211-36
«Promote™ — CD3211-36» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «43 мл»; для «Promote™ — CD3211-36Q» — «42 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Promote™
Модель / версия
CD3211-36
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734503693
Дата версии записи
2021-02-05
Объём
43 мл
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Quadra Assura™ — CD3265-40
«Quadra Assura™ — CD3265-40» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «40 мл»; для «Unify Assura™ — CD3257-40» — «36 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 4 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Quadra Assura™
Модель / версия
CD3265-40
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734505666
Дата версии записи
2021-02-05
Объём
40 мл
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Unify Assura™ — CD3257-40
«Unify Assura™ — CD3257-40» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «36 мл»; для «Quadra Assura™ — CD3265-40» — «40 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 4 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Unify Assura™
Модель / версия
CD3257-40
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734505628
Дата версии записи
2021-02-05
Объём
36 мл
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Quartet™ — 1456Q
«Quartet™ — 1456Q» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «92 см»; для «Quartet™ — 1458Q-75» — «75 см». Абсолютная разница этих двух значений — 17 см.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Quartet™
Модель / версия
1456Q
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734510165
Дата версии записи
2025-10-06
Длина
92 см
Калибр катетера
5,1 Fr
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Quartet™ — 1458Q-75
«Quartet™ — 1458Q-75» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «75 см»; для «Quartet™ — 1456Q» — «92 см». Абсолютная разница этих двух значений — 17 см.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Quartet™
Модель / версия
1458Q-75
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734503334
Дата версии записи
2024-03-20
Длина
75 см
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Quartet™ — 1458Q
«Quartet™ — 1458Q» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «92 см»; для «Quartet™ — 1456Q/86» — «86 см». Абсолютная разница этих двух значений — 6 см.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Quartet™
Модель / версия
1458Q
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734503358
Дата версии записи
2025-10-16
Длина
92 см
Калибр катетера
5,9 Fr
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Quartet™ — 1456Q/86
«Quartet™ — 1456Q/86» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «86 см»; для «Quartet™ — 1458Q» — «92 см». Абсолютная разница этих двух значений — 6 см.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Quartet™
Модель / версия
1456Q/86
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734510158
Дата версии записи
2024-03-20
Длина
86 см
Калибр катетера
5,1 Fr
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Unify Quadra™ — CD3249-40
«Unify Quadra™ — CD3249-40» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «40 мл»; для «Unify Quadra™ — CD3249-40Q» — «38 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Unify Quadra™
Модель / версия
CD3249-40
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NIK
Первичный DI
05414734504539
Дата версии записи
2021-02-05
Объём
40 мл
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Unify Quadra™ — CD3249-40Q
«Unify Quadra™ — CD3249-40Q» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NIK («Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Объём». Для этого исполнения указано «38 мл»; для «Unify Quadra™ — CD3249-40» — «40 мл». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мл.
Объём заполнения, полезная ёмкость и объём подачи — разные величины.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.