Модели — Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered · SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM23
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM23
«SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM23» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Edwards Lifesciences LLC. С записью связан код вида FDA NPU («Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «23 мм»; для «COMMANDER — 9750CM29» — «29 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 6 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
SAPIEN 3 Ultra System
Модель / версия
9750CM23
Организация-держатель записи
Edwards Lifesciences LLC
Код вида FDA
NPU,NPT
Первичный DI
00690103207828
Дата версии записи
2026-09-22
Каталожный номер из записи
9750CM23A
Наружный диаметр
23 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
COMMANDER — 9750CM29
«COMMANDER — 9750CM29» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Edwards Lifesciences LLC. С записью связан код вида FDA NPU («Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «29 мм»; для «SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM23» — «23 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 6 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
COMMANDER
Модель / версия
9750CM29
Организация-держатель записи
Edwards Lifesciences LLC
Код вида FDA
NPU,NPT
Первичный DI
00690103217001
Дата версии записи
2026-09-22
Каталожный номер из записи
9750CM29A
Наружный диаметр
29 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM20
«SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM20» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Edwards Lifesciences LLC. С записью связан код вида FDA NPU («Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM26» — «26 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 6 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
SAPIEN 3 Ultra System
Модель / версия
9750CM20
Организация-держатель записи
Edwards Lifesciences LLC
Код вида FDA
NPU,NPT
Первичный DI
00690103207811
Дата версии записи
2025-05-02
Каталожный номер из записи
9750CM20A
Наружный диаметр
20 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM26
«SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM26» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Edwards Lifesciences LLC. С записью связан код вида FDA NPU («Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «26 мм»; для «SAPIEN 3 Ultra System — 9750CM20» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 6 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
SAPIEN 3 Ultra System
Модель / версия
9750CM26
Организация-держатель записи
Edwards Lifesciences LLC
Код вида FDA
NPU,NPT
Первичный DI
00690103207835
Дата версии записи
2026-09-22
Каталожный номер из записи
9750CM26A
Наружный диаметр
26 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Tendyne™ — TENDV-SP-33S
«Tendyne™ — TENDV-SP-33S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NPU («Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «33 мм»; для «Tendyne™ — TENDV-SP-37S» — «37 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 4 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Tendyne™
Модель / версия
TENDV-SP-33S
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NPU
Первичный DI
05415067032478
Дата версии записи
2025-06-06
Наружный диаметр
33 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Tendyne™ — TENDV-SP-37S
«Tendyne™ — TENDV-SP-37S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NPU («Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «37 мм»; для «Tendyne™ — TENDV-SP-33S» — «33 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 4 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Tendyne™
Модель / версия
TENDV-SP-37S
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NPU
Первичный DI
05415067032515
Дата версии записи
2025-06-06
Наружный диаметр
37 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Tendyne™ — TENDV-LP-29S
«Tendyne™ — TENDV-LP-29S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NPU («Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «29 мм»; для «Tendyne™ — TENDV-SP-39M» — «39 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Tendyne™
Модель / версия
TENDV-LP-29S
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
NPU
Первичный DI
05415067032652
Дата версии записи
2025-06-06
Наружный диаметр
29 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Tendyne™ — TENDV-SP-39M
«Tendyne™ — TENDV-SP-39M» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA NPU («Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «39 мм»; для «Tendyne™ — TENDV-LP-29S» — «29 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.