В одной системе работают сканер, датчики, программные опции и механические принадлежности. Код диагностической группы может относиться и к насадке или защитному чехлу.
SEISMIQ™ — FG-006921
«SEISMIQ™ — FG-006921» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bolt Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «8 мм»; для «SEISMIQ™ — FG-006912» — «3,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 4,5 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
SEISMIQ™
Модель / версия
FG-006921
Организация-держатель записи
Bolt Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00850056723091
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
8 мм
Длина баллона
60 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SEISMIQ™ — FG-006912
«SEISMIQ™ — FG-006912» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bolt Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «3,5 мм»; для «SEISMIQ™ — FG-006921» — «8 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 4,5 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
SEISMIQ™
Модель / версия
FG-006912
Организация-держатель записи
Bolt Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00850056723008
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
3,5 мм
Длина баллона
60 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SEISMIQ™ — FG-006913
«SEISMIQ™ — FG-006913» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bolt Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «4 мм»; для «SEISMIQ™ — FG-006919» — «7 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 3 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
SEISMIQ™
Модель / версия
FG-006913
Организация-держатель записи
Bolt Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00850056723015
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
4 мм
Длина баллона
60 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SEISMIQ™ — FG-006919
«SEISMIQ™ — FG-006919» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bolt Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «7 мм»; для «SEISMIQ™ — FG-006913» — «4 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 3 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
SEISMIQ™
Модель / версия
FG-006919
Организация-держатель записи
Bolt Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00850056723077
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
7 мм
Длина баллона
60 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SEISMIQ™ — FG-006914
«SEISMIQ™ — FG-006914» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bolt Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «4,5 мм»; для «SEISMIQ™ — FG-006918» — «6,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
SEISMIQ™
Модель / версия
FG-006914
Организация-держатель записи
Bolt Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00850056723022
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
4,5 мм
Длина баллона
60 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SEISMIQ™ — FG-006918
«SEISMIQ™ — FG-006918» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bolt Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «6,5 мм»; для «SEISMIQ™ — FG-006914» — «4,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
SEISMIQ™
Модель / версия
FG-006918
Организация-держатель записи
Bolt Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00850056723060
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
6,5 мм
Длина баллона
60 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SEISMIQ™ — FG-006917
«SEISMIQ™ — FG-006917» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bolt Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «6 мм»; для «SEISMIQ™ — FG-006915» — «5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
SEISMIQ™
Модель / версия
FG-006917
Организация-держатель записи
Bolt Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00850056723053
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
6 мм
Длина баллона
60 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
SEISMIQ™ — FG-006915
«SEISMIQ™ — FG-006915» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Bolt Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «5 мм»; для «SEISMIQ™ — FG-006917» — «6 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
SEISMIQ™
Модель / версия
FG-006915
Организация-держатель записи
Bolt Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00850056723039
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
5 мм
Длина баллона
60 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Lithoplasty® — M732LPBC7060DX1
«Lithoplasty® — M732LPBC7060DX1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»). В описании конкретного изделия обозначен следующий компонент: катетер.
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «7,0 × 60 мм»; для «Lithoplasty® — M732LPBC3560DX1» — «3,5 × 60 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковая форма разъёма не подтверждает доступность конкретного режима. Для сопоставления нужны точные названия консоли, датчика и программной опции, если она предусмотрена.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Lithoplasty®
Модель / версия
M732LPBC7060DX1
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
M732LPBC7060DX1
Дата версии записи
2021-04-21
Размерные обозначения в тексте источника
7.0x60mm, 110cm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Lithoplasty® — M732LPBC3560DX1
«Lithoplasty® — M732LPBC3560DX1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»). В описании конкретного изделия обозначен следующий компонент: катетер.
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «3,5 × 60 мм»; для «Lithoplasty® — M732LPBC7060DX1» — «7,0 × 60 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковая форма разъёма не подтверждает доступность конкретного режима. Для сопоставления нужны точные названия консоли, датчика и программной опции, если она предусмотрена.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Lithoplasty®
Модель / версия
M732LPBC3560DX1
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
M732LPBC3560DX1
Дата версии записи
2021-04-21
Размерные обозначения в тексте источника
3.5x60mm, 110cm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Lithoplasty® — M732LPBC4060DX1
«Lithoplasty® — M732LPBC4060DX1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»). В описании конкретного изделия обозначен следующий компонент: катетер.
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 60 мм»; для «Lithoplasty® — M732LPBC6560DX1» — «6,5 × 60 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковая форма разъёма не подтверждает доступность конкретного режима. Для сопоставления нужны точные названия консоли, датчика и программной опции, если она предусмотрена.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Lithoplasty®
Модель / версия
M732LPBC4060DX1
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
M732LPBC4060DX1
Дата версии записи
2021-04-21
Размерные обозначения в тексте источника
4.0x60mm, 110cm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Lithoplasty® — M732LPBC6560DX1
«Lithoplasty® — M732LPBC6560DX1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»). В описании конкретного изделия обозначен следующий компонент: катетер.
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «6,5 × 60 мм»; для «Lithoplasty® — M732LPBC4060DX1» — «4,0 × 60 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковая форма разъёма не подтверждает доступность конкретного режима. Для сопоставления нужны точные названия консоли, датчика и программной опции, если она предусмотрена.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Lithoplasty®
Модель / версия
M732LPBC6560DX1
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
M732LPBC6560DX1
Дата версии записи
2021-04-21
Размерные обозначения в тексте источника
6.5x60mm, 110cm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Lithoplasty® — M732LPBC6060DX1
«Lithoplasty® — M732LPBC6060DX1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»). В описании конкретного изделия обозначен следующий компонент: катетер.
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «6,0 × 60 мм»; для «Lithoplasty® — M732LPBC4560DX1» — «4,5 × 60 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковая форма разъёма не подтверждает доступность конкретного режима. Для сопоставления нужны точные названия консоли, датчика и программной опции, если она предусмотрена.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Lithoplasty®
Модель / версия
M732LPBC6060DX1
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
M732LPBC6060DX1
Дата версии записи
2021-04-21
Размерные обозначения в тексте источника
6.0x60mm, 110cm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Lithoplasty® — M732LPBC4560DX1
«Lithoplasty® — M732LPBC4560DX1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»). В описании конкретного изделия обозначен следующий компонент: катетер.
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,5 × 60 мм»; для «Lithoplasty® — M732LPBC6060DX1» — «6,0 × 60 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковая форма разъёма не подтверждает доступность конкретного режима. Для сопоставления нужны точные названия консоли, датчика и программной опции, если она предусмотрена.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Lithoplasty®
Модель / версия
M732LPBC4560DX1
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
M732LPBC4560DX1
Дата версии записи
2021-04-21
Размерные обозначения в тексте источника
4.5x60mm, 110cm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Lithoplasty® — M732LPBC5060DX1
«Lithoplasty® — M732LPBC5060DX1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»). В описании конкретного изделия обозначен следующий компонент: катетер.
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «5,0 × 60 мм»; для «Lithoplasty® — M732LPBC5560DX1» — «5,5 × 60 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковая форма разъёма не подтверждает доступность конкретного режима. Для сопоставления нужны точные названия консоли, датчика и программной опции, если она предусмотрена.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Lithoplasty®
Модель / версия
M732LPBC5060DX1
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
M732LPBC5060DX1
Дата версии записи
2021-04-21
Размерные обозначения в тексте источника
5.0x60mm, 110cm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Lithoplasty® — M732LPBC5560DX1
«Lithoplasty® — M732LPBC5560DX1» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»). В описании конкретного изделия обозначен следующий компонент: катетер.
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «5,5 × 60 мм»; для «Lithoplasty® — M732LPBC5060DX1» — «5,0 × 60 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковая форма разъёма не подтверждает доступность конкретного режима. Для сопоставления нужны точные названия консоли, датчика и программной опции, если она предусмотрена.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Lithoplasty®
Модель / версия
M732LPBC5560DX1
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
M732LPBC5560DX1
Дата версии записи
2021-04-21
Размерные обозначения в тексте источника
5.5x60mm, 110cm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL025080
«Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL025080» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «2,5 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL080080» — «8 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5,5 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
E8IVL025080
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000539
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
2,5 мм
Длина
150 см
Длина баллона
80 мм
Калибр совместимого интродьюсера
5 Fr
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,054 дюйм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL080080
«Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL080080» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «8 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL025080» — «2,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5,5 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
E8IVL080080
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00195451001093
Дата версии записи
2026-10-07
Диаметр баллона
8 мм
Диаметр проводника
0,36 мм
Длина баллона
80 мм
Длина катетера
150 см
Калибр совместимого интродьюсера
7 Fr
Размерные обозначения в тексте источника
2.5 x 80mm, 3.0 x 80mm, 3.5 x 80mm, 4.0 x 80mm, 5.0 x 80mm, 6.0 x 80mm, 7.0 x 80mm, 8.0 x 80mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL070080
«Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL070080» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «7 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL030080» — «3 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 4 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
E8IVL070080
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN
Первичный DI
00195451001086
Дата версии записи
2026-10-07
Диаметр баллона
7 мм
Диаметр проводника
0,36 мм
Длина баллона
80 мм
Длина катетера
150 см
Калибр совместимого интродьюсера
7 Fr
Размерные обозначения в тексте источника
2.5 x 80mm, 3.0 x 80mm, 3.5 x 80mm, 4.0 x 80mm, 5.0 x 80mm, 6.0 x 80mm, 7.0 x 80mm, 8.0 x 80mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL030080
«Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL030080» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «3 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL070080» — «7 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 4 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
E8IVL030080
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000546
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
3 мм
Длина
150 см
Длина баллона
80 мм
Калибр совместимого интродьюсера
5 Fr
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,054 дюйм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL060080
«Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL060080» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «6 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL035080» — «3,5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2,5 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
E8IVL060080
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000584
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
6 мм
Длина
150 см
Длина баллона
80 мм
Калибр совместимого интродьюсера
6 Fr
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,068 дюйм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL035080
«Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL035080» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «3,5 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL060080» — «6 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2,5 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
E8IVL035080
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000553
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
3,5 мм
Длина
150 см
Длина баллона
80 мм
Калибр совместимого интродьюсера
5 Fr
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,056 дюйм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL040080
«Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL040080» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «4 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL050080» — «5 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
E8IVL040080
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000560
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
4 мм
Длина
150 см
Длина баллона
80 мм
Калибр совместимого интродьюсера
5 Fr
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,056 дюйм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL050080
«Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL050080» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «5 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter — E8IVL040080» — «4 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
E8IVL050080
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000577
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
5 мм
Длина
150 см
Длина баллона
80 мм
Калибр совместимого интродьюсера
6 Fr
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,068 дюйм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL090030
«Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL090030» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «9 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL080030» — «8 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
L6IVL090030
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000393
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
9 мм
Диаметр проводника
0,018 дюйм
Длина баллона
30 мм
Калибр совместимого интродьюсера
7 Fr
Номинальное давление раздувания баллона
2 атм
Номинальное давление раздувания баллона
3 атм
Номинальное давление раздувания баллона
4 атм
Номинальное давление разрыва баллона
6 атм
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,091 дюйм
Рабочая длина катетера
110 см
Размерные обозначения в тексте источника
8.0 x 30mm, 9.0 x 30mm, 10.0 x 30mm, 12.0 x 30mm, 110cm
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL080030
«Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL080030» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «8 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL090030» — «9 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
L6IVL080030
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000386
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
8 мм
Диаметр проводника
0,018 дюйм
Длина баллона
30 мм
Калибр совместимого интродьюсера
7 Fr
Номинальное давление раздувания баллона
2 атм
Номинальное давление раздувания баллона
3 атм
Номинальное давление раздувания баллона
4 атм
Номинальное давление разрыва баллона
6 атм
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,091 дюйм
Рабочая длина катетера
110 см
Размерные обозначения в тексте источника
8.0 x 30mm, 9.0 x 30mm, 10.0 x 30mm, 12.0 x 30mm, 110cm
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL120030
«Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL120030» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «12 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL100030» — «10 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
L6IVL120030
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000416
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
12 мм
Диаметр проводника
0,018 дюйм
Длина баллона
30 мм
Калибр совместимого интродьюсера
8 Fr
Номинальное давление раздувания баллона
2 атм
Номинальное давление раздувания баллона
3 атм
Номинальное давление раздувания баллона
4 атм
Номинальное давление разрыва баллона
6 атм
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,104 дюйм
Рабочая длина катетера
110 см
Размерные обозначения в тексте источника
8.0 x 30mm, 9.0 x 30mm, 10.0 x 30mm, 12.0 x 30mm, 110cm
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL100030
«Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL100030» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Shockwave Medical, Inc.. С записью связан код вида FDA PPN («Percutaneous Catheter, Ultrasound»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Диаметр баллона». Для этого исполнения указано «10 мм»; для «Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter — L6IVL120030» — «12 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Для датчика уточняют тип массива, рабочий диапазон частот, доступ, разъём и версию совместимой платформы. Для чехла и направляющей проверяют геометрию, способ фиксации и перечень датчиков в инструкции.
Торговое обозначение
Shockwave IVL System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter
Модель / версия
L6IVL100030
Организация-держатель записи
Shockwave Medical, Inc.
Код вида FDA
PPN,OEZ,JAA
Первичный DI
00195451000409
Дата версии записи
2025-12-25
Диаметр баллона
10 мм
Диаметр проводника
0,018 дюйм
Длина баллона
30 мм
Калибр совместимого интродьюсера
8 Fr
Номинальное давление раздувания баллона
2 атм
Номинальное давление раздувания баллона
3 атм
Номинальное давление раздувания баллона
4 атм
Номинальное давление разрыва баллона
6 атм
Проксимальный наружный диаметр баллона
0,104 дюйм
Рабочая длина катетера
110 см
Размерные обозначения в тексте источника
8.0 x 30mm, 9.0 x 30mm, 10.0 x 30mm, 12.0 x 30mm, 110cm