Термины — Вид медицинского изделия · Obturator, For Endoscope · 4
Obturator, For Endoscope
«Obturator, For Endoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FEC. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Obturator, For Endoscope
Код вида FDA
FEC
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Panendoscope (Gastroduodenoscope)
«Panendoscope (Gastroduodenoscope)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FAK. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Panendoscope (Gastroduodenoscope)
Код вида FDA
FAK
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Panendoscope (Urethroscope)
«Panendoscope (Urethroscope)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FAL. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Panendoscope (Urethroscope)
Код вида FDA
FAL
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Kit
«Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PSG. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Kit
Код вида FDA
PSG
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
876.5980
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Pump, Air, Non-Manual, For Endoscope
«Pump, Air, Non-Manual, For Endoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FEQ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Pump, Air, Non-Manual, For Endoscope
Код вида FDA
FEQ
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Reprocessed Bronchoscope
«Reprocessed Bronchoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код QNW. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Reprocessed Bronchoscope
Код вида FDA
QNW
Профиль FDA
Ear, Nose, Throat
Описание вида в первоисточнике
Same as EOQ except reprocessed. Please see EOQ at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=EOQ Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission.
Раздел 21 CFR
874.4680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Rongeur, Cystoscopic
«Rongeur, Cystoscopic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FBI. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Rongeur, Cystoscopic
Код вида FDA
FBI
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Rongeur, Cystoscopic, Hot
«Rongeur, Cystoscopic, Hot» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KDO. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Rongeur, Cystoscopic, Hot
Код вида FDA
KDO
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Scissors For Cystoscope
«Scissors For Cystoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KGD. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Scissors For Cystoscope
Код вида FDA
KGD
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Surgical Cannulaes & Depth Gauge Kit For Arthroscopic Procedures
«Surgical Cannulaes & Depth Gauge Kit For Arthroscopic Procedures» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PPR. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Surgical Cannulaes & Depth Gauge Kit For Arthroscopic Procedures
Код вида FDA
PPR
Профиль FDA
Orthopedic
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
888.1100
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Telescope, Rigid, Endoscopic
«Telescope, Rigid, Endoscopic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FBP. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Telescope, Rigid, Endoscopic
Код вида FDA
FBP
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tester, Stiffness, Cartilage, Arthroscopic
«Tester, Stiffness, Cartilage, Arthroscopic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NGR. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Tester, Stiffness, Cartilage, Arthroscopic
Код вида FDA
NGR
Профиль FDA
Orthopedic
Раздел 21 CFR
888.1100
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Transformer, Endoscope
«Transformer, Endoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCW. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Transformer, Endoscope
Код вида FDA
GCW
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid
«Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KTR. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Tube, Aspirating, Bronchoscope, Rigid
Код вида FDA
KTR
Профиль FDA
Ear, Nose, Throat
Описание вида в первоисточнике
If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
874.4680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tube, Smoke Removal, Endoscopic
«Tube, Smoke Removal, Endoscopic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FCZ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Tube, Smoke Removal, Endoscopic
Код вида FDA
FCZ
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Tubing, Instrumentation, Bronchoscope (Brush Sheath A/O Aspirating)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JEJ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
874.4680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic
«Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NKC. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic
Код вида FDA
NKC
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.1730
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories)
«Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KNS. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories)
Код вида FDA
KNS
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.4300
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed
«Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NLR. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed
Код вида FDA
NLR
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This device is intended to be used endoscopically to remove tissue and control bleeding by use of high frequency electrical current. This device is indicated for reuse/reprocessing. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
876.4300
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid
«Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FGB. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid
Код вида FDA
FGB
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
To perform various diagnostic and therapeutic procedures within the urinary tract. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Washer, Cleaner, Automated, Endoscope
«Washer, Cleaner, Automated, Endoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NVE. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Washer, Cleaner, Automated, Endoscope
Код вида FDA
NVE
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This automated device is intended to be used to clean endoscopes. Endoscopes that are intended to be cleaned by the automated cleaner system should have been pre-cleaned and tested for leaks and lumen obstructions according to the instrument manufacturer's instructions and current professional practices prior to processing in the system. The system includes a chemical dispensing system that meters out a predetermined volume of detergent during the appropriate cleaning cycle. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). The instrument is placed in a tray with each lumen end positioned in opposite sides of the tray to allow enough detergent and rinsing water pass through the lumens of the endoscopes.
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Лапароскоп для общей и пластической хирургии
«Лапароскоп для общей и пластической хирургии» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCJ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscope, General & Plastic Surgery
Код вида FDA
GCJ
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
Validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission if the device is reusable and has specific design features (please refer to Table 2 of 82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Лапароскопический комплект
«Лапароскопический комплект» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FDE. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscopy Kit
Код вида FDA
FDE
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026