«Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код BWH. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid)
Код вида FDA
BWH
Профиль FDA
Ear, Nose, Throat
Описание вида в первоисточнике
If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
874.4680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid), Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NLE. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Same as BWH except it is reprocessed. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
874.4680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid)
«Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JEK. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Rigid)
Код вида FDA
JEK
Профиль FDA
Ear, Nose, Throat
Описание вида в первоисточнике
If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
874.4680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid
«Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FDS. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid
Код вида FDA
FDS
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
To examine or perform procedures in the stomach. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Gastroscope, General & Plastic Surgery
«Gastroscope, General & Plastic Surgery» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCK. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Gastroscope, General & Plastic Surgery
Код вида FDA
GCK
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
General Laparoscopic Power Morcellation Containment System
«General Laparoscopic Power Morcellation Containment System» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PZQ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
General Laparoscopic Power Morcellation Containment System
Код вида FDA
PZQ
Профиль FDA
General, Plastic Surgery
Описание вида в первоисточнике
Intended for use as a bag containment system by qualified surgeons for tissue extraction and/or power morcellation during general laparoscopic procedures.
Раздел 21 CFR
878.4825
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Gynecological Laparoscopic Kit
«Gynecological Laparoscopic Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OHD. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Gynecological Laparoscopic Kit
Код вида FDA
OHD
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
884.1720
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hysteroscope (And Accessories)
«Hysteroscope (And Accessories)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HIH. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Hysteroscope (And Accessories)
Код вида FDA
HIH
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.1690
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Image, Illumination, Fiberoptic, For Endoscope
«Image, Illumination, Fiberoptic, For Endoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FFS. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Image, Illumination, Fiberoptic, For Endoscope
Код вида FDA
FFS
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Instrument, Special Lens, For Endoscope
«Instrument, Special Lens, For Endoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FEI. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Instrument, Special Lens, For Endoscope
Код вида FDA
FEI
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope
«Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FCX. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope
Код вида FDA
FCX
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Insufflator, Hysteroscopic
«Insufflator, Hysteroscopic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HIG. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Insufflator, Hysteroscopic
Код вида FDA
HIG
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.1700
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Insufflator, Laparoscopic
«Insufflator, Laparoscopic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HIF. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Insufflator, Laparoscopic
Код вида FDA
HIF
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.1730
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Lamp, Endoscope, Incandescent
«Lamp, Endoscope, Incandescent» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FTI. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Lamp, Endoscope, Incandescent
Код вида FDA
FTI
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscope And Accessories, Gynecologic, Reprocessed
«Laparoscope And Accessories, Gynecologic, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NMH. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscope And Accessories, Gynecologic, Reprocessed
Код вида FDA
NMH
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
A gynecologic laparoscope is a device used to permit direct viewing of the organs within the peritoneum by a telescopic system introduced through the abdominal wall. It is used to perform diagnostic and surgical procedures on the female genital organs. This generic type of device may include: Trocar and cannula, instruments used through an operating channel, scope preheater, light source and cables, and component parts. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
884.1720
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscope, General & Plastic Surgery, Reprocessed
«Laparoscope, General & Plastic Surgery, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NLM. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscope, General & Plastic Surgery, Reprocessed
Код вида FDA
NLM
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
The "Endoscope and accessories, reprocessed" is intended to provide access, illumination, and allow observation or manipulation of body cavities, hollow organs, and canals. This device is indicated for reuse/reprocessing. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscope, Gynecologic (And Accessories)
«Laparoscope, Gynecologic (And Accessories)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HET. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscope, Gynecologic (And Accessories)
Код вида FDA
HET
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.1720
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscopic Bone Anchor Urethropexy Instrument Kit
«Laparoscopic Bone Anchor Urethropexy Instrument Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NWN. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscopic Bone Anchor Urethropexy Instrument Kit
Код вида FDA
NWN
Профиль FDA
Orthopedic
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf.This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
888.3040
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscopic Cholecystectomy Kit
«Laparoscopic Cholecystectomy Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PKE. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscopic Cholecystectomy Kit
Код вида FDA
PKE
Профиль FDA
General, Plastic Surgery
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
878.4800
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscopic Contraceptive Tubal Occlusion Device
«Laparoscopic Contraceptive Tubal Occlusion Device» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KNH. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscopic Contraceptive Tubal Occlusion Device
Код вида FDA
KNH
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
Call for PMAs to be filed by 12/30/87 (52 FR 36883 (10/1/87))
Раздел 21 CFR
884.5380
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscopic Gastrostomy Kit
«Laparoscopic Gastrostomy Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PSD. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscopic Gastrostomy Kit
Код вида FDA
PSD
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
876.5980
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscopic Insufflator And Accessories, Reprocessed
«Laparoscopic Insufflator And Accessories, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NMI. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscopic Insufflator And Accessories, Reprocessed
Код вида FDA
NMI
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.1730
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laparoscopic Jejunostomy Kit
«Laparoscopic Jejunostomy Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PSA. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laparoscopic Jejunostomy Kit
Код вида FDA
PSA
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
876.5980
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laryngoscope, Endoscope
«Laryngoscope, Endoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCI. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Laryngoscope, Endoscope
Код вида FDA
GCI
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Light Source, Endoscope, Xenon Arc
«Light Source, Endoscope, Xenon Arc» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCT. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Light Source, Endoscope, Xenon Arc
Код вида FDA
GCT
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Light, Surgical, Endoscopic
«Light, Surgical, Endoscopic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FSW. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Light, Surgical, Endoscopic
Код вида FDA
FSW
Профиль FDA
General, Plastic Surgery
Раздел 21 CFR
878.4580
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Mini Endoscope, Gastroenterology-Urology
«Mini Endoscope, Gastroenterology-Urology» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код ODF. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Mini Endoscope, Gastroenterology-Urology
Код вида FDA
ODF
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
To examine and perform procedures in body cavities of the GI and GU tract. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Needle, Endoscopic, Reprocessed
«Needle, Endoscopic, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NMY. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Needle, Endoscopic, Reprocessed
Код вида FDA
NMY
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026