«Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JEL. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Curette, Biopsy, Bronchoscope (Rigid)
Код вида FDA
JEL
Профиль FDA
Ear, Nose, Throat
Описание вида в первоисточнике
If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
874.4680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid
«Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FAJ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid
Код вида FDA
FAJ
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
To examine and perform procedures within the urinary tract. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Device, Endoscopic Suturing
«Device, Endoscopic Suturing» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MFJ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Device, Endoscopic Suturing
Код вида FDA
MFJ
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Device, Measuring, For Panendoscope
«Device, Measuring, For Panendoscope» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код FDY. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Device, Measuring, For Panendoscope
Код вида FDA
FDY
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrocautery, Endoscopic And Accessories
«Electrocautery, Endoscopic And Accessories» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HIM. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Electrocautery, Endoscopic And Accessories
Код вида FDA
HIM
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.4100
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Electrosurgical Radiofrequency System, Stress Urinary Incontinence, Female, Transvaginal Or Laparoscopic, Pelvic Tissue» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MUK. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
«Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NUJ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
878.4400
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope Introducer Kit
«Endoscope Introducer Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NWU. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope Introducer Kit
Код вида FDA
NWU
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market.
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope Maintenance System
«Endoscope Maintenance System» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PUP. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope Maintenance System
Код вида FDA
PUP
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
To assist in disinfecting, rinsing and storing endoscopes or similar elongated instruments.
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Ac-Powered And Accessories
«Endoscope, Ac-Powered And Accessories» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCP. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Ac-Powered And Accessories
Код вида FDA
GCP
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Battery-Powered And Accessories
«Endoscope, Battery-Powered And Accessories» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCS. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Battery-Powered And Accessories
Код вида FDA
GCS
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Fetal Blood Sampling (And Accessories)
«Endoscope, Fetal Blood Sampling (And Accessories)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HGK. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Fetal Blood Sampling (And Accessories)
Код вида FDA
HGK
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.1660
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Fiber Optic
«Endoscope, Fiber Optic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GDB. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Fiber Optic
Код вида FDA
GDB
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Flexible
«Endoscope, Flexible» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCQ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Flexible
Код вида FDA
GCQ
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Mirror
«Endoscope, Mirror» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCO. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Mirror
Код вида FDA
GCO
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Neurological
«Endoscope, Neurological» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GWG. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Neurological
Код вида FDA
GWG
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
882.1480
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Ophthalmic
«Endoscope, Ophthalmic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KYH. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Ophthalmic
Код вида FDA
KYH
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Prism
«Endoscope, Prism» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCN. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Prism
Код вида FDA
GCN
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscope, Rigid
«Endoscope, Rigid» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GCM. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscope, Rigid
Код вида FDA
GCM
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Endoscope, Transcervical (Amnioscope)(And Accessories)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HEZ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscopic Cholangiogram Kit
«Endoscopic Cholangiogram Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NWT. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscopic Cholangiogram Kit
Код вида FDA
NWT
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscopic Contamination Prevention Sheath
«Endoscopic Contamination Prevention Sheath» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код ODB. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscopic Contamination Prevention Sheath
Код вида FDA
ODB
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
To protect an endoscope from contamination by providing a barrier between the body and the endoscope.
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OCZ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
«Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered, Exempt» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PTS. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
This product code is the class II exempt counterpart of OCZ, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 876.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description.
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscopic Magnetic Retriever, Exempt
«Endoscopic Magnetic Retriever, Exempt» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PTQ. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscopic Magnetic Retriever, Exempt
Код вида FDA
PTQ
Профиль FDA
Gastroenterology, Urology
Описание вида в первоисточнике
This product code is the class II exempt counterpart of FCC, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 876.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description.
Раздел 21 CFR
876.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscopic Shunt Placement Kit
«Endoscopic Shunt Placement Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PVL. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscopic Shunt Placement Kit
Код вида FDA
PVL
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
882.5550
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Endoscopic Ventricular Catheter Placement Kit
«Endoscopic Ventricular Catheter Placement Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PVM. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Endoscopic Ventricular Catheter Placement Kit
Код вида FDA
PVM
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
882.4100
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Fluid, Hysteroscopy
«Fluid, Hysteroscopy» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LTA. Запись относится к разделу «Эндоскопия и малоинвазивная хирургия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
В состав стойки могут входить оптика, видеопроцессор, источник света, канал ирригации и инструменты. В спецификации выделяют именно ту часть, к которой относится запись.
Сопоставляют рабочую длину, минимальный диаметр канала, дистальную геометрию и соединение. Для оптики проверяют угол направления наблюдения, для инструмента — место раскрытия рабочей части.
Наружный диаметр инструмента и номинальный размер рабочего канала измеряются в одинаковых единицах. Это не заменяет проверки совместимости и требований к обработке.
Термин FDA
Fluid, Hysteroscopy
Код вида FDA
LTA
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026