Термины — Технический термин · Activation Failure · 1
Activation Failure
«Activation Failure» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Activation Failure. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A150101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Activation Failure
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device failing to be activated including partial activation.
Код IMDRF
A150101
Код FDA
3270
Код NCIt
C96715
Вышестоящий термин
Activation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Adhesive Too Strong
«Adhesive Too Strong» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Adhesive Too Strong. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A050901 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Adhesive Too Strong
Определение FDA / IMDRF
Strength of an adhesive bond is too great; typically used when the adhesive is meant as a temporary hold but is acting in a more permanent manner.
Код IMDRF
A050901
Код FDA
4071
Код NCIt
C187254
Вышестоящий термин
Physical Resistance/Sticking
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Air/Gas in Device
«Air/Gas in Device» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Air/Gas in Device. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A1415 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Air/Gas in Device
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with air or gas in the device (e.g. air in line).
Код IMDRF
A1415
Код FDA
4062
Код NCIt
C172083
Вышестоящий термин
Infusion or Flow Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Application Program Freezes or Fails to Launch
«Application Program Freezes or Fails to Launch» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Application Program Freezes or Fails to Launch. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A110201 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Application Program Freezes or Fails to Launch
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an application program which freezes and/or fails to launch.
Код IMDRF
A110201
Код FDA
4031
Код NCIt
C133578
Вышестоящий термин
Application Program Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Audible Prompt/Feedback Problem
«Audible Prompt/Feedback Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Audible Prompt/Feedback Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0901 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Audible Prompt/Feedback Problem
Определение FDA / IMDRF
Problem with any deviation from the documented specifications of the device that relate to audible feedback. e.g. voice prompts or beeps, but not safety related alarms which are covered under "Protective Measures Problem".
Код IMDRF
A0901
Код FDA
4020
Код NCIt
C133545
Вышестоящий термин
Output Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Battery Problem: High Impedance
«Battery Problem: High Impedance» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Battery Problem: High Impedance. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A070501 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Battery Problem: High Impedance
Определение FDA / IMDRF
Problem related to increased battery internal impedance.
Код IMDRF
A070501
Код FDA
2947
Код NCIt
C64336
Вышестоящий термин
Battery Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Battery Problem: Low Impedance
«Battery Problem: Low Impedance» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Battery Problem: Low Impedance. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A070502 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Battery Problem: Low Impedance
Определение FDA / IMDRF
Problem related to decreased battery internal impedance.
Код IMDRF
A070502
Код FDA
2973
Код NCIt
C64335
Вышестоящий термин
Battery Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Biocompatibility
«Biocompatibility» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Biocompatibility. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A010101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Biocompatibility
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with undesirable local or systemic effects due to exposure to medical device materials or leachates from those materials by a patient who has an implant or is receiving treatment with a device made from them.
Код IMDRF
A010101
Код FDA
2886
Код NCIt
C63294
Вышестоящий термин
Несовместимость изделия с особенностями пациента
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Biofilm Coating in/on Device
«Biofilm Coating in/on Device» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Biofilm Coating in/on Device. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A180101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Biofilm Coating in/on Device
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the undesired introduction of a biofilm coating into or onto the device.
Код IMDRF
A180101
Код FDA
1062
Код NCIt
C63293
Вышестоящий термин
Contamination
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Break
«Break» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Break. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0401 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Break
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with undesired damage or breakage of those materials used in the device construction.
Код IMDRF
A0401
Код FDA
1069
Код NCIt
C62973
Вышестоящий термин
Material Integrity Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Burst Container
«Burst Container » — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Burst Container . Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0402 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Burst Container
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the pressure inside a vessel or container (tubing, bottle or lines) rising to such a degree that the container ruptures
Код IMDRF
A0402
Код FDA
1074
Код NCIt
C62972
Вышестоящий термин
Material Integrity Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Calcified
«Calcified» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Calcified. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A040501 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Calcified
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with buildup of calcium salts on the device.
Код IMDRF
A040501
Код FDA
1077
Код NCIt
C63285
Вышестоящий термин
Degraded
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Capacitative Coupling
«Capacitative Coupling» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Capacitative Coupling. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A072101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Capacitative Coupling
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the transfer of energy within an electrical network by means of the capacitance between circuit nodes. It occurs when energy is coupled from one circuit to another through an electric field.
Код IMDRF
A072101
Код FDA
1079
Код NCIt
C63283
Вышестоящий термин
Circuit Failure
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Collapse
«Collapse» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Collapse. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A051101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Collapse
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the buckling or crushing of material from external forces.
Код IMDRF
A051101
Код FDA
1099
Код NCIt
C63272
Вышестоящий термин
Structural Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Contamination
«Contamination» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Contamination. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A1801 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Contamination
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the undesired introduction of impurities either chemical or microbiological in nature, or of foreign matter into or onto the device.
Код IMDRF
A1801
Код FDA
1120
Код NCIt
C63018
Вышестоящий термин
Contamination /Decontamination Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Contamination /Decontamination Problem
«Contamination /Decontamination Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Contamination /Decontamination Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A18 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Contamination /Decontamination Problem
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the presence of any unexpected foreign substance found in the device, on its surface or in the package materials, which may affect performance or intended use of the device, or problem that compromise effective decontamination of the device.
Код IMDRF
A18
Код FDA
2895
Код NCIt
C63276
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Corroded
«Corroded» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Corroded. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A040502 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Corroded
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the chemical or electrochemical reaction between materials, usually a metal and its environment that produces a deterioration of the metal and its properties.
Код IMDRF
A040502
Код FDA
1131
Код NCIt
C63263
Вышестоящий термин
Degraded
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Crack
«Crack» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Crack. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0404 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Crack
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an undesired partial separation and/or a visible opening along the length or width in the materials that are used in the device construction.
Код IMDRF
A0404
Код FDA
1135
Код NCIt
C62971
Вышестоящий термин
Material Integrity Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Cross Reactivity
«Cross Reactivity» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Cross Reactivity. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A030204 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Cross Reactivity
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the degree to which an antibody or antigen participates in cross reactions.
Код IMDRF
A030204
Код FDA
1137
Код NCIt
C63261
Вышестоящий термин
Device Ingredient or Reagent Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Damaged Thread
«Damaged Thread» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Damaged Thread. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0514 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Damaged Thread
Определение FDA / IMDRF
Problems associated with threads that are damaged either prior to use due to bad threading or repeated re-use (possibly with other damaged components) or threads that became stripped or damaged while being used.
Код IMDRF
A0514
Код FDA
4075
Код NCIt
C193378
Вышестоящий термин
Mechanical Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Date/Time-Related Software Problem
«Date/Time-Related Software Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Date/Time-Related Software Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A1108 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Date/Time-Related Software Problem
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with programming of calendar dates and/or time as a factor in the operation of the device.
Код IMDRF
A1108
Код FDA
2582
Код NCIt
C67508
Вышестоящий термин
Неисправность программного обеспечения
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Defibrillation/Stimulation Problem
«Defibrillation/Stimulation Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Defibrillation/Stimulation Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0713 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Defibrillation/Stimulation Problem
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the delivery of electrical shock/stimulation by a device intended to deliver shocks/stimulation.
Код IMDRF
A0713
Код FDA
1573
Код NCIt
C63158
Вышестоящий термин
Electrical /Electronic Property Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Contaminated at the User Facility
«Device Contaminated at the User Facility» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Contaminated at the User Facility. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A1804 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Contaminated at the User Facility
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the presence of any unexpected foreign substance found on the surface or in the package materials, which may affect optimal performance for its intended use, and which occurred at the user facility.
Код IMDRF
A1804
Код FDA
4064
Код NCIt
C172085
Вышестоящий термин
Contamination /Decontamination Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Damaged Prior to Receipt by User
«Device Damaged Prior to Receipt by User» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Damaged Prior to Receipt by User. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0207 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Damaged Prior to Receipt by User
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with packaging or shipping damage prior to receipt by the user.
Код IMDRF
A0207
Код FDA
1570
Код NCIt
C62925
Вышестоящий термин
Manufacturing, Packaging or Shipping Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Difficult to Setup or Prepare
«Device Difficult to Setup or Prepare» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Difficult to Setup or Prepare. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A2201 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Difficult to Setup or Prepare
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the user experiencing difficulty in preparing the device for use, even if the operation is being performed according to labeled instructions for use. This includes difficulty attaching or connecting parts together.
Код IMDRF
A2201
Код FDA
1487
Код NCIt
C63010
Вышестоящий термин
Human-Device Interface Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Emits Odor
«Device Emits Odor» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Emits Odor. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0301 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Emits Odor
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an unexpected or inappropriate smell released by the device.
Код IMDRF
A0301
Код FDA
1425
Код NCIt
C63004
Вышестоящий термин
Chemical Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Endoleak
«Device Endoleak» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Endoleak. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A050408 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Endoleak
Определение FDA / IMDRF
The observed device problem is persistent blood flow/pressure in the aneurysm sac following an endovascular aneurysm repair (EVAR) procedure. Where other device problems lead to an endoleak the observed problems should be coded and E2121 selected as the E term.
Код IMDRF
A050408
Код FDA
4074
Код NCIt
C193377
Вышестоящий термин
Leak/Splash
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device labeling look-alike
«Device labeling look-alike» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device labeling look-alike. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A210107 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device labeling look-alike
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with medical device label that looks similar to another product leading to confusion. The other product may be another device or a different product such as a medicine or cleaning agent, or other product altogether. Use A020505 for packaging look-alike issues.
Код IMDRF
A210107
Код FDA
4081
Код NCIt
C206566
Вышестоящий термин
Device Markings/Labeling Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A