Термины — Технический термин · Device Markings/Labeling Problem · 2
Device Markings/Labeling Problem
«Device Markings/Labeling Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Markings/Labeling Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A2101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Markings/Labeling Problem
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the written, printed or graphic material accompanying or affixed to the device or any of its packaging. This includes verbal instructions relating to identification, technical description, and usage provided by the device manufacturers. Problems can include but are not limited to this material being unclear, missing, worn out, incorrect or inaccurate.
Код IMDRF
A2101
Код FDA
2911
Код NCIt
C62976
Вышестоящий термин
Labeling, Instructions for Use or Training Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Misassembled During Manufacturing /Shipping
«Device Misassembled During Manufacturing /Shipping» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Misassembled During Manufacturing /Shipping. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0206 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Misassembled During Manufacturing /Shipping
Определение FDA / IMDRF
A device found incorrectly assembled when delivered to the user facility.
Код IMDRF
A0206
Код FDA
2912
Код NCIt
C62957
Вышестоящий термин
Manufacturing, Packaging or Shipping Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Packaging Look-Alike
«Device Packaging Look-Alike» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Packaging Look-Alike. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A020505 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Packaging Look-Alike
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with medical device packaging that looks similar to another product leading to confusion. The other product may be another device or a different product such as a medicine or cleaning agent. Use A210107 if related to the device, not packaging.
Код IMDRF
A020505
Код FDA
4079
Код NCIt
C206563
Вышестоящий термин
Packaging Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Provides Uninformative Message
«Device Provides Uninformative Message» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Provides Uninformative Message. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A2205 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Provides Uninformative Message
Определение FDA / IMDRF
The device provides a message which is unhelpful or uninformative, such as an error code without further information about the meaning or appropriate action to take. If the message does not make sense then use A2206 - Device Provides Unintelligible Message.
Код IMDRF
A2205
Код FDA
4082
Код NCIt
C206564
Вышестоящий термин
Human-Device Interface Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Provides Unintelligible Message
«Device Provides Unintelligible Message» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Provides Unintelligible Message. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A2206 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Provides Unintelligible Message
Определение FDA / IMDRF
The device provides an unintelligible or incomprehensible message such as an apparently random string of characters. If the message makes sense but is not helpful then use A2205 - Device Provides Uninformative Message.
Код IMDRF
A2206
Код FDA
4083
Код NCIt
C206565
Вышестоящий термин
Human-Device Interface Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Remains Activated
«Device Remains Activated» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Remains Activated. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A071801 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Remains Activated
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device continuing to be in an active state after deactivation was requested.
Код IMDRF
A071801
Код FDA
1525
Код NCIt
C62931
Вышестоящий термин
Failure to Shut Off
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Device Stenosis
«Device Stenosis» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Device Stenosis. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0106 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Device Stenosis
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the narrowing or obstruction of the device (e.g. prosthetic heart valves, stents, etc.).
Код IMDRF
A0106
Код FDA
4066
Код NCIt
C187248
Вышестоящий термин
Нарушение взаимодействия пациента с изделием
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Difficult to Fold, Unfold or Collapse
«Difficult to Fold, Unfold or Collapse» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Difficult to Fold, Unfold or Collapse. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A051103 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Difficult to Fold, Unfold or Collapse
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the use of the device in terms of user experiencing difficulty to close or to spread out/extend length of the device, even if the operation is being performed according to labeled instructions for use.
Код IMDRF
A051103
Код FDA
1254
Код NCIt
C63234
Вышестоящий термин
Structural Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Dull, Blunt
«Dull, Blunt» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Dull, Blunt. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A020101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Dull, Blunt
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with a device not being as sharp as intended or expected.
Код IMDRF
A020101
Код FDA
2407
Код NCIt
C63219
Вышестоящий термин
Product Quality Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Electrical /Electronic Property Problem
«Electrical /Electronic Property Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Electrical /Electronic Property Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A07 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Electrical /Electronic Property Problem
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the function of the electrical circuitry of the device.
Код IMDRF
A07
Код FDA
1198
Код NCIt
C63007
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Electrical Shorting
«Electrical Shorting» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Electrical Shorting. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A072102 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Electrical Shorting
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an electric current traveling along an accidental path (unintended path) in a circuit.
Код IMDRF
A072102
Код FDA
2926
Код NCIt
C63216
Вышестоящий термин
Circuit Failure
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Electromagnetic Interference
«Electromagnetic Interference» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Electromagnetic Interference. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A072001 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Electromagnetic Interference
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with a measure of electromagnetic radiation from equipment.
Код IMDRF
A072001
Код FDA
1194
Код NCIt
C63214
Вышестоящий термин
Electromagnetic Compatibility Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Electrostatic Discharge
«Electrostatic Discharge» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Electrostatic Discharge. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0717 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Electrostatic Discharge
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the discharge of electricity between two bodies previously electrically charged.
Код IMDRF
A0717
Код FDA
2149
Код NCIt
C63213
Вышестоящий термин
Electrical /Electronic Property Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Emergency Power Failure
«Emergency Power Failure» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Emergency Power Failure. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A191001 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Emergency Power Failure
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the failure of the facility's emergency power backup system(s) including generators and/or interruptible power systems (UPS).
Код IMDRF
A191001
Код FDA
1205
Код NCIt
C63212
Вышестоящий термин
Electrical Power Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Expiration Date Problem
«Expiration Date Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Expiration Date Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A210101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Expiration Date Problem
Определение FDA / IMDRF
Any problem involving the accuracy, legibility, presence, or interpretation of an expiration date on a medical device, its labeling, or associated documentation.
Код IMDRF
A210101
Код FDA
2528
Код NCIt
C62999
Вышестоящий термин
Device Markings/Labeling Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Explosion
«Explosion» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Explosion. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0403 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Explosion
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the violent bursting due to the sudden expansion of air, gas or fluid.
Код IMDRF
A0403
Код FDA
4006
Код NCIt
C133505
Вышестоящий термин
Material Integrity Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Extra Components
«Extra Components» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Extra Components. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A020603 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Extra Components
Определение FDA / IMDRF
More than the usual number of components present/additional components from this or other devices.
Код IMDRF
A020603
Код FDA
4067
Код NCIt
C187249
Вышестоящий термин
Device Misassembled During Manufacturing /Shipping
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Fail-Safe Did not Operate
«Fail-Safe Did not Operate» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Fail-Safe Did not Operate. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A160201 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Fail-Safe Did not Operate
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device fail-safe mechanism, which did not function or function in a non effective way, compromising safe use of the device.
Код IMDRF
A160201
Код FDA
4046
Код NCIt
C133635
Вышестоящий термин
Fail-Safe Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Failure to Deflate
«Failure to Deflate» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Failure to Deflate. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A140101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Failure to Deflate
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the inability to deflate a device which is intended to deflate.
Код IMDRF
A140101
Код FDA
4060
Код NCIt
C172081
Вышестоящий термин
Deflation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Failure to Degrade
«Failure to Degrade» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Failure to Degrade. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0416 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Failure to Degrade
Определение FDA / IMDRF
Failure of a material to degrade, absorb, dissolve, etc. in an appropriate manner, when the material is expected to do so.
Код IMDRF
A0416
Код FDA
4084
Код NCIt
C217073
Вышестоящий термин
Material Integrity Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Failure to Deliver
«Failure to Deliver» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Failure to Deliver. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A140801 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Failure to Deliver
Определение FDA / IMDRF
Failure (=complete nonperformance) with regard to the intended function of delivery.
Код IMDRF
A140801
Код FDA
2338
Код NCIt
C63186
Вышестоящий термин
No Flow
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Failure to Deliver Shock/Stimulation
«Failure to Deliver Shock/Stimulation» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Failure to Deliver Shock/Stimulation. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A071301 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Failure to Deliver Shock/Stimulation
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the failure of the device to deliver electrical energy.
Код IMDRF
A071301
Код FDA
1133
Код NCIt
C63185
Вышестоящий термин
Defibrillation/Stimulation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Failure to Seal
«Failure to Seal» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Failure to Seal. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A050705 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Failure to Seal
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device failing to seal the intended vessel with the device intended to provide a seal (e.g. electrosurgical hemostasis).
Код IMDRF
A050705
Код FDA
4070
Код NCIt
C187253
Вышестоящий термин
Mechanics Altered
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
False Negative Result
«False Negative Result» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой False Negative Result. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090803 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
False Negative Result
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device incorrectly reporting that something has not been detected and may mislead the operator/user/HCP into not taking certain actions when action should be taken.
Код IMDRF
A090803
Код FDA
1225
Код NCIt
C63149
Вышестоящий термин
Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
False Positive Result
«False Positive Result» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой False Positive Result. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090804 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
False Positive Result
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device incorrectly reporting that something has been detected and may mislead the operator/user/HCP to take certain actions.
Код IMDRF
A090804
Код FDA
1227
Код NCIt
C63147
Вышестоящий термин
Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Fire
«Fire» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Fire. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A1007 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Fire
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the combustion of the device with a steady flame.
Код IMDRF
A1007
Код FDA
1245
Код NCIt
C63143
Вышестоящий термин
Нарушение температурного режима
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Flaked
«Flaked» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Flaked. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A040505 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Flaked
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the detachment of small pieces of the coating film of a material.
Код IMDRF
A040505
Код FDA
1246
Код NCIt
C63141
Вышестоящий термин
Degraded
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Fluid/Blood Leak
«Fluid/Blood Leak» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Fluid/Blood Leak. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A050401 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Fluid/Blood Leak
Определение FDA / IMDRF
Escape (Release, Discharge) of fluid (including blood or bodily fluid) through an unintended location; often accompanied by a loss of pressure and/or output. This includes both external and internal fluid leak. This does not include fluidized powder leak.
Код IMDRF
A050401
Код FDA
1250
Код NCIt
C63137
Вышестоящий термин
Leak/Splash
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A