«Fogging» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Fogging. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A190601 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Fogging
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the visibility of water vapor in the immediate atmosphere in which the device is being used.
Код IMDRF
A190601
Код FDA
1253
Код NCIt
C63135
Вышестоящий термин
Ventilation Problem in Device Environment
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Fracture
«Fracture» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Fracture. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A040101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Fracture
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with a partial or full-thickness crack in the device materials.
Код IMDRF
A040101
Код FDA
1260
Код NCIt
C63132
Вышестоящий термин
Break
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Fumes or Vapors
«Fumes or Vapors» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Fumes or Vapors. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A1903 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Fumes or Vapors
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the visibility, odor, or toxicity of an ambient vapor or gas.
Код IMDRF
A1903
Код FDA
2529
Код NCIt
C63129
Вышестоящий термин
Environmental Compatibility Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Gas/Air Leak
«Gas/Air Leak» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Gas/Air Leak. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A050402 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Gas/Air Leak
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the unintended escape of a gas/air from the container in which it is housed. This also includes both external and internal air/gas leak.
Код IMDRF
A050402
Код FDA
2946
Код NCIt
C63127
Вышестоящий термин
Leak/Splash
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
High Impedance
«High Impedance» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой High Impedance. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A072201 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
High Impedance
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with higher than intended electrical impedance levels between device and patient connections.
Код IMDRF
A072201
Код FDA
1291
Код NCIt
C63124
Вышестоящий термин
Impedance Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Illegible or Difficult to Read Information
«Illegible or Difficult to Read Information» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Illegible or Difficult to Read Information. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A210102 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Illegible or Difficult to Read Information
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with information unable to be read or deciphered.
Код IMDRF
A210102
Код FDA
4050
Код NCIt
C133642
Вышестоящий термин
Device Markings/Labeling Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Image Display Error/Artifact
«Image Display Error/Artifact» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Image Display Error/Artifact. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090204 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Image Display Error/Artifact
Определение FDA / IMDRF
Problem with image display leading to corrupted images or readouts/measurement indications.
Код IMDRF
A090204
Код FDA
1304
Код NCIt
C63117
Вышестоящий термин
Display or Visual Feedback Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Implant Subsidence
«Implant Subsidence» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Implant Subsidence. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0107 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Implant Subsidence
Определение FDA / IMDRF
Problem related to the settling or collapse of bone adjacent to an implanted device, in direction of the loading force.
Код IMDRF
A0107
Код FDA
4078
Код NCIt
C206562
Вышестоящий термин
Нарушение взаимодействия пациента с изделием
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Imprecise or Erratic Results
«Imprecise or Erratic Results» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Imprecise or Erratic Results. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090813 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Imprecise or Erratic Results
Определение FDA / IMDRF
Reports of erroneous/discrepant results which combine high/low and/or positive/negative results. This term is not to be selected where reports indicate consistently high or low or false positive or false negative results.
Код IMDRF
A090813
Код FDA
4059
Код NCIt
C172080
Вышестоящий термин
Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Inaccurate Information
«Inaccurate Information» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Inaccurate Information. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A210103 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Inaccurate Information
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with imprecise, incorrect inexact information.
Код IMDRF
A210103
Код FDA
4051
Код NCIt
C133643
Вышестоящий термин
Device Markings/Labeling Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Inadequate Lubrication
«Inadequate Lubrication» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Inadequate Lubrication. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0513 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Inadequate Lubrication
Определение FDA / IMDRF
The device shows inadequate lubrication.
Код IMDRF
A0513
Код FDA
4057
Код NCIt
C171993
Вышестоящий термин
Mechanical Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Inappropriate Audible Prompt/Feedback
«Inappropriate Audible Prompt/Feedback» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Inappropriate Audible Prompt/Feedback. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090101 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Inappropriate Audible Prompt/Feedback
Определение FDA / IMDRF
Problem with audible messages which do not guide a device user to the correct action.
Код IMDRF
A090101
Код FDA
2280
Код NCIt
C63094
Вышестоящий термин
Audible Prompt/Feedback Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Inappropriate Tactile Prompt/Feedback
«Inappropriate Tactile Prompt/Feedback» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Inappropriate Tactile Prompt/Feedback. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090301 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Inappropriate Tactile Prompt/Feedback
Определение FDA / IMDRF
Problem with tactile feedback which does not guide a device user to the correct action.
Код IMDRF
A090301
Код FDA
4023
Код NCIt
C133551
Вышестоящий термин
Tactile Prompts/Feedback
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation
«Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A071302 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation
Определение FDA / IMDRF
A shock was delivered with incorrect energy level or at incorrect timing.
Код IMDRF
A071302
Код FDA
1574
Код NCIt
C63093
Вышестоящий термин
Defibrillation/Stimulation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Inaudible or Unclear Audible Prompt/Feedback
«Inaudible or Unclear Audible Prompt/Feedback» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Inaudible or Unclear Audible Prompt/Feedback. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090102 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Inaudible or Unclear Audible Prompt/Feedback
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with audible prompts which cannot be heard clearly.
Код IMDRF
A090102
Код FDA
2283
Код NCIt
C63092
Вышестоящий термин
Audible Prompt/Feedback Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Increase in Pressure
«Increase in Pressure» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Increase in Pressure. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A141102 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Increase in Pressure
Определение FDA / IMDRF
Unintended increase in pressure, compromising the device's intended function.
Код IMDRF
A141102
Код FDA
1491
Код NCIt
C63080
Вышестоящий термин
Pressure Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Intermittent Continuity
«Intermittent Continuity» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Intermittent Continuity. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A072103 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Intermittent Continuity
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with intermittent faults in electrical/electronic interconnections.
Код IMDRF
A072103
Код FDA
1121
Код NCIt
C63068
Вышестоящий термин
Circuit Failure
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Intermittent Infusion or Flow
«Intermittent Infusion or Flow» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Intermittent Infusion or Flow. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A140506 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Intermittent Infusion or Flow
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the flow not being steady characterised by intermittent stoppages to the flow.
Код IMDRF
A140506
Код FDA
2341
Код NCIt
C63067
Вышестоящий термин
Improper Flow or Infusion
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Intermittent Shock/Stimulation
«Intermittent Shock/Stimulation» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Intermittent Shock/Stimulation. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A071303 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Intermittent Shock/Stimulation
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the failure to deliver electrical energy for a limited period of time, following which the item recovers its ability to perform its required function without being subjected to any external corrective action. Note: such a failure is often recurrent.
Код IMDRF
A071303
Код FDA
2287
Код NCIt
C63064
Вышестоящий термин
Defibrillation/Stimulation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Intravalvular Regurgitation
«Intravalvular Regurgitation» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Intravalvular Regurgitation. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A050406 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Intravalvular Regurgitation
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the escape or backward flow of blood through or across the valve. Also known as transvalvular regurgitation
Код IMDRF
A050406
Код FDA
4068
Код NCIt
C187251
Вышестоящий термин
Leak/Splash
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Key or Button Unresponsive/not Working
«Key or Button Unresponsive/not Working» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Key or Button Unresponsive/not Working. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A150105 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Key or Button Unresponsive/not Working
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with a device not responding to key or button inputs.
Код IMDRF
A150105
Код FDA
4063
Код NCIt
C172084
Вышестоящий термин
Activation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Labeling, Instructions for Use or Training Problem
«Labeling, Instructions for Use or Training Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Labeling, Instructions for Use or Training Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A21 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Labeling, Instructions for Use or Training Problem
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with device markings/labeling, instructions for use, training and maintenance documentation or guidelines.
Код IMDRF
A21
Код FDA
1318
Код NCIt
C63072
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Lack of Effect
«Lack of Effect» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Lack of Effect. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0105 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Lack of Effect
Определение FDA / IMDRF
Problems associated with a product having less efficacy than expected. No other malfunctions could be identified.
Код IMDRF
A0105
Код FDA
4065
Код NCIt
C187247
Вышестоящий термин
Нарушение взаимодействия пациента с изделием
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Leak/Splash
«Leak/Splash» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Leak/Splash. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0504 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Leak/Splash
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the escape or ingress of a liquid (including blood and bodily fluids), gel, gas or radiation from or into a vessel or container.
Код IMDRF
A0504
Код FDA
1354
Код NCIt
C63058
Вышестоящий термин
Mechanical Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Low Impedance
«Low Impedance» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Low Impedance. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A072202 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Low Impedance
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with lower than intended electrical impedance levels between device and patient connections.
Код IMDRF
A072202
Код FDA
2285
Код NCIt
C63047
Вышестоящий термин
Impedance Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Material Discolored
«Material Discolored» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Material Discolored. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0407 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Material Discolored
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an undesired streak, pattern and/or a noticeable change in original color.
Код IMDRF
A0407
Код FDA
1170
Код NCIt
C63224
Вышестоящий термин
Material Integrity Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Material Protrusion/Extrusion
«Material Protrusion/Extrusion» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Material Protrusion/Extrusion. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0411 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Material Protrusion/Extrusion
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with undesired physical appearance of device material, specifically when material extends beyond or above device surface.
Код IMDRF
A0411
Код FDA
2979
Код NCIt
C72891
Вышестоящий термин
Material Integrity Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Material Puncture/Hole
«Material Puncture/Hole» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Material Puncture/Hole. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A041001 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Material Puncture/Hole
Определение FDA / IMDRF
Device material(s) punctured leading to undesired holes/openings.
Код IMDRF
A041001
Код FDA
1504
Код NCIt
C62966
Вышестоящий термин
Material Perforation
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A