Термины — Технический термин · Material Too Soft/Flexible · 4
Material Too Soft/Flexible
«Material Too Soft/Flexible» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Material Too Soft/Flexible. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A040608 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Material Too Soft/Flexible
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with any device material that results in the material's inability to maintain the desired shape or support function.
Код IMDRF
A040608
Код FDA
4007
Код NCIt
C133507
Вышестоящий термин
Material Deformation
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Material Twisted/Bent
«Material Twisted/Bent» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Material Twisted/Bent. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A040609 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Material Twisted/Bent
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with deformations that lead to twisting or bending of the device.
Код IMDRF
A040609
Код FDA
2981
Код NCIt
C62962
Вышестоящий термин
Material Deformation
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Migration
«Migration» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Migration. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A010402 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Migration
Определение FDA / IMDRF
Problem with all or part of an implanted or invasive device moving from its intended location within the body.
Код IMDRF
A010402
Код FDA
4003
Код NCIt
C133722
Вышестоящий термин
Migration or Expulsion of Device
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Misassembly by Users
«Misassembly by Users» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Misassembly by Users. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A230501 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Misassembly by Users
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with incorrect assembly of the device or constituents by the users.
Код IMDRF
A230501
Код FDA
3133
Код NCIt
C79147
Вышестоящий термин
Misassembled
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Misassembly During Maintenance/Repair
«Misassembly During Maintenance/Repair» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Misassembly During Maintenance/Repair. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A230502 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Misassembly During Maintenance/Repair
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with incorrect assembly of the device or constituents during maintenance or repair.
Код IMDRF
A230502
Код FDA
4054
Код NCIt
C133646
Вышестоящий термин
Misassembled
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Missing Information
«Missing Information» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Missing Information. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A210105 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Missing Information
Определение FDA / IMDRF
Absence of information e.g. labeling, instruction for use.
Код IMDRF
A210105
Код FDA
4053
Код NCIt
C133645
Вышестоящий термин
Device Markings/Labeling Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Moisture Damage
«Moisture Damage» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Moisture Damage. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A190501 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Moisture Damage
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with damage inflicted upon the device from water vapor or water in the immediate environment in which the device is being used.
Код IMDRF
A190501
Код FDA
1405
Код NCIt
C62910
Вышестоящий термин
Moisture or Humidity Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
No Audible Prompt/Feedback
«No Audible Prompt/Feedback» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой No Audible Prompt/Feedback. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090103 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
No Audible Prompt/Feedback
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device ceasing to provide audible prompts.
Код IMDRF
A090103
Код FDA
2282
Код NCIt
C62899
Вышестоящий термин
Audible Prompt/Feedback Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
No Display/Image
«No Display/Image» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой No Display/Image. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090206 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
No Display/Image
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the absence of display or image.
Код IMDRF
A090206
Код FDA
1183
Код NCIt
C62904
Вышестоящий термин
Display or Visual Feedback Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
No Tactile Prompts/Feedback
«No Tactile Prompts/Feedback» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой No Tactile Prompts/Feedback. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090302 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
No Tactile Prompts/Feedback
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device ceasing to provide tactile feedback.
Код IMDRF
A090302
Код FDA
4024
Код NCIt
C133559
Вышестоящий термин
Tactile Prompts/Feedback
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
No Visual Prompts/Feedback
«No Visual Prompts/Feedback» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой No Visual Prompts/Feedback. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090207 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
No Visual Prompts/Feedback
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device ceasing to provide visual feedback.
Код IMDRF
A090207
Код FDA
4021
Код NCIt
C133546
Вышестоящий термин
Display or Visual Feedback Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Non Reproducible Results
«Non Reproducible Results» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Non Reproducible Results. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090806 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Non Reproducible Results
Определение FDA / IMDRF
Device results cannot be reliably reproduced.
Код IMDRF
A090806
Код FDA
4029
Код NCIt
C133574
Вышестоящий термин
Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Optical Discoloration
«Optical Discoloration» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Optical Discoloration. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0603 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Optical Discoloration
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an undesired change of color.
Код IMDRF
A0603
Код FDA
2999
Код NCIt
C62890
Вышестоящий термин
Проблема оптического тракта
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Overfill
«Overfill» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Overfill. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A140302 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Overfill
Определение FDA / IMDRF
Excessive filling of a device. For complete failure to fill use "inability to auto-fill". For insufficient filling use "Short Fill". For inconsistent filling use "Volume Accuracy Problem".
Код IMDRF
A140302
Код FDA
2404
Код NCIt
C62884
Вышестоящий термин
Filling Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Oversensing
«Oversensing» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Oversensing. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A070909 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Oversensing
Определение FDA / IMDRF
Problem related to failure of the device to properly filter cardiac signals resulting in inappropriate device response.
Код IMDRF
A070909
Код FDA
1438
Код NCIt
C62881
Вышестоящий термин
Device Sensing Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Peeled/Delaminated
«Peeled/Delaminated» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Peeled/Delaminated. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A040506 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Peeled/Delaminated
Определение FDA / IMDRF
Peeling or delamination of composite materials, including coatings, that occurs when layers are separated as a result of stress or impact and resulting in loss of mechanical toughness.
Код IMDRF
A040506
Код FDA
1454
Код NCIt
C62878
Вышестоящий термин
Degraded
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Physical Resistance/Sticking
«Physical Resistance/Sticking» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Physical Resistance/Sticking. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0509 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Physical Resistance/Sticking
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the lack of movement in the device due parts sticking or seizing.
Код IMDRF
A0509
Код FDA
4012
Код NCIt
C133513
Вышестоящий термин
Mechanical Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Poor Visibility
«Poor Visibility» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Poor Visibility. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090814 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Poor Visibility
Определение FDA / IMDRF
Implanted device is difficult to detect on imaging modalities, e.g. insufficient visibility.
Код IMDRF
A090814
Код FDA
4072
Код NCIt
C187257
Вышестоящий термин
Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Powder Leak
«Powder Leak» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Powder Leak. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A050407 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Powder Leak
Определение FDA / IMDRF
Escape (release, discharge) of powder (including particulates) through an unintended location, often accompanied by a loss of pressure and/or output.
Код IMDRF
A050407
Код FDA
4069
Код NCIt
C187252
Вышестоящий термин
Leak/Splash
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Power Conditioning Problem
«Power Conditioning Problem» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Power Conditioning Problem. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A191003 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Power Conditioning Problem
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with a momentary overpower/over voltage from the utility and electrical systems of user facilities; - Problem associated with inadequate power conditioning such as the presence of fluctuation, surges, spikes, dropouts, noise and other such undesirable transients.
Код IMDRF
A191003
Код FDA
1474
Код NCIt
C62868
Вышестоящий термин
Electrical Power Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Premature Separation
«Premature Separation» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Premature Separation. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A150303 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Premature Separation
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an early and unexpected detachment or separation of the device from the system.
Код IMDRF
A150303
Код FDA
4045
Код NCIt
C133634
Вышестоящий термин
Separation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Problem with Removal of Enzymatic Cleaner
«Problem with Removal of Enzymatic Cleaner» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Problem with Removal of Enzymatic Cleaner. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A180304 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Problem with Removal of Enzymatic Cleaner
Определение FDA / IMDRF
Enzymatic cleaner was not removed properly.
Код IMDRF
A180304
Код FDA
1213
Код NCIt
C63163
Вышестоящий термин
Device Reprocessing Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Problem with Sterilization
«Problem with Sterilization» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Problem with Sterilization. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A180305 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Problem with Sterilization
Определение FDA / IMDRF
Device was not sterilized properly during reprocessing.
Код IMDRF
A180305
Код FDA
1596
Код NCIt
C63156
Вышестоящий термин
Device Reprocessing Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Prophylactic Removal Due to Corrective Action
«Prophylactic Removal Due to Corrective Action» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Prophylactic Removal Due to Corrective Action. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A2501 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Prophylactic Removal Due to Corrective Action
Определение FDA / IMDRF
Prophylactic removal of a device due to corrective action without malfunction or problem of the specific device involved
Код IMDRF
A2501
Код FDA
4077
Код NCIt
C193380
Вышестоящий термин
No Apparent Adverse Event
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Radiofrequency Interference (RFI)
«Radiofrequency Interference (RFI)» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Radiofrequency Interference (RFI). Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A072002 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Radiofrequency Interference (RFI)
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the degradation of the reception of a wanted signal caused by RF disturbance.
Код IMDRF
A072002
Код FDA
2314
Код NCIt
C62855
Вышестоящий термин
Electromagnetic Compatibility Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Reflux Within Device
«Reflux Within Device» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Reflux Within Device. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A140507 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Reflux Within Device
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with partial backflow, compromising the device's flow output.
Код IMDRF
A140507
Код FDA
1522
Код NCIt
C62854
Вышестоящий термин
Improper Flow or Infusion
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Signal Artifact/Noise
«Signal Artifact/Noise» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Signal Artifact/Noise. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090801 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Signal Artifact/Noise
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with impurities or interference in a signal (e.g. ECG artifact).
Код IMDRF
A090801
Код FDA
1036
Код NCIt
C63300
Вышестоящий термин
Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Smoking
«Smoking» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Smoking. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A1009 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Smoking
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with a cloud of vapor or gas generated from the device, generally associated after a fire or a burn.
Код IMDRF
A1009
Код FDA
1585
Код NCIt
C63003
Вышестоящий термин
Нарушение температурного режима
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A