«Sparking» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Sparking. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0704 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Sparking
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with a flash of light related to an electrical discharge into a normally non conductive medium, such as air. Not associated with a discharge between two conductive surfaces.
Код IMDRF
A0704
Код FDA
2595
Код NCIt
C62837
Вышестоящий термин
Electrical /Electronic Property Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Tactile Prompts/Feedback
«Tactile Prompts/Feedback» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Tactile Prompts/Feedback. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0903 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Tactile Prompts/Feedback
Определение FDA / IMDRF
Problem with any deviation from the documented specifications of the device that relate to tactile feedback. e.g device vibrational prompt.
Код IMDRF
A0903
Код FDA
4022
Код NCIt
C133547
Вышестоящий термин
Output Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Thickening of Material
«Thickening of Material» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Thickening of Material. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A040612 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Thickening of Material
Определение FDA / IMDRF
Device is thickened due to deformation. Note: Not to be used for thickening of liquid.
Код IMDRF
A040612
Код FDA
4056
Код NCIt
C172039
Вышестоящий термин
Material Deformation
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unclear Information
«Unclear Information» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unclear Information. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A210104 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unclear Information
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with ambiguous, confused information.
Код IMDRF
A210104
Код FDA
4052
Код NCIt
C133644
Вышестоящий термин
Device Markings/Labeling Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Undercorrection
«Undercorrection» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Undercorrection. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0805 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Undercorrection
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an adjustment that falls below a set of criteria.
Код IMDRF
A0805
Код FDA
4058
Код NCIt
C172043
Вышестоящий термин
Нарушение калибровки
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Undersensing
«Undersensing» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Undersensing. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A070910 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Undersensing
Определение FDA / IMDRF
Problem related to failure of the device to properly detect intrinsic cardiac activity and respond appropriately.
Код IMDRF
A070910
Код FDA
1661
Код NCIt
C62822
Вышестоящий термин
Device Sensing Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unexpected Color
«Unexpected Color» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unexpected Color. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A030208 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unexpected Color
Определение FDA / IMDRF
Color of product is different from that expected.
Код IMDRF
A030208
Код FDA
4055
Код NCIt
C172079
Вышестоящий термин
Device Ingredient or Reagent Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unexpected Deactivation
«Unexpected Deactivation» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unexpected Deactivation. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A150106 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unexpected Deactivation
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with a device deactivating during use.
Код IMDRF
A150106
Код FDA
4086
Код NCIt
C217072
Вышестоящий термин
Activation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unexpected Mode Switch
«Unexpected Mode Switch» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unexpected Mode Switch. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A0723 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unexpected Mode Switch
Определение FDA / IMDRF
A device switches mode unexpectedly e.g. back-up mode or electrocautery mode.
Код IMDRF
A0723
Код FDA
4076
Код NCIt
C193379
Вышестоящий термин
Electrical /Electronic Property Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unexpected/Unintended Radiation Output
«Unexpected/Unintended Radiation Output» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unexpected/Unintended Radiation Output. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A090504 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unexpected/Unintended Radiation Output
Определение FDA / IMDRF
Device-emitted radiation when it was not supposed to. This applies to devices which are intended to emit radiation, and the radiation being emitted from the correct part of the device, but at an incorrect time. Use "radiation leak" if the device emits radiation which should never have been emitted, or from a location from which it should never be emitted.
Код IMDRF
A090504
Код FDA
4028
Код NCIt
C133571
Вышестоящий термин
Radiation Output Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unintended Application Program Shut Down
«Unintended Application Program Shut Down» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unintended Application Program Shut Down. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A110208 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unintended Application Program Shut Down
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an unintended shut down by malfunction of the application program.
Код IMDRF
A110208
Код FDA
4032
Код NCIt
C133594
Вышестоящий термин
Application Program Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unintended Collision
«Unintended Collision» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unintended Collision. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A051205 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unintended Collision
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the device impacting with another object.
Код IMDRF
A051205
Код FDA
1429
Код NCIt
C62819
Вышестоящий термин
Unintended Movement
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unintended Deflation
«Unintended Deflation» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unintended Deflation. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A140102 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unintended Deflation
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the unintended deflation of a device which was not designed to deflate or not at that point in time or not to that extent.
Код IMDRF
A140102
Код FDA
4061
Код NCIt
C172082
Вышестоящий термин
Deflation Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unstable
«Unstable» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unstable. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A051207 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unstable
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the mechanical stability of the device.
Код IMDRF
A051207
Код FDA
1667
Код NCIt
C62809
Вышестоящий термин
Unintended Movement
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Unstable Impedance
«Unstable Impedance» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Unstable Impedance. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A072203 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Unstable Impedance
Определение FDA / IMDRF
The impedance varies without being consistently too high or too low.
Код IMDRF
A072203
Код FDA
4085
Код NCIt
C217071
Вышестоящий термин
Impedance Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Use of Incorrect Control/Treatment Settings
«Use of Incorrect Control/Treatment Settings» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Use of Incorrect Control/Treatment Settings. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A2302 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Use of Incorrect Control/Treatment Settings
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the use of the device in terms of inappropriate or incorrect control settings or incorrect treatment parameters for the device's specified operation and/or intended use.
Код IMDRF
A2302
Код FDA
1126
Код NCIt
C63264
Вышестоящий термин
Use of Device Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Wrong Label
«Wrong Label» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Wrong Label. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A210106 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Wrong Label
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with an incorrect label being affixed to the device or packaging.
Код IMDRF
A210106
Код FDA
4073
Код NCIt
C187259
Вышестоящий термин
Device Markings/Labeling Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Несоответствие формы или размера изделия
«Несоответствие формы или размера изделия» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Inadequacy of Device Shape and/or Size. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A010103 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Inadequacy of Device Shape and/or Size
Определение FDA / IMDRF
The physical size and/or shape of the device was inadequate with regard to the patient's anatomy.
Код IMDRF
A010103
Код FDA
1583
Код NCIt
C62947
Вышестоящий термин
Несовместимость изделия с особенностями пациента
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A
Потеря питания
«Потеря питания» — термин раздела «Функциональные неисправности» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями. Он характеризует наблюдаемое нарушение работы.
Практические тезисы
При заполнении описания сопоставляют наблюдаемый эффект с формулировкой Loss of Power. Полезно сохранить фактические показания, конфигурацию, условия и время события.
Отдельно фиксируют наблюдение, действия пользователя и результаты инженерной проверки. Одному внешнему эффекту могут соответствовать различные причины.
Для сверки сообщений из разных систем сохраняют код IMDRF A191002 вместе с его названием. Это запись в классификаторе, а не сообщение о неисправности конкретной модели.
Обозначение в источнике
Loss of Power
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the failure of primary power supplied by the facility.
Код IMDRF
A191002
Код FDA
1475
Код NCIt
C63052
Вышестоящий термин
Electrical Power Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел A