Термины — Технический термин · Agglutination Problem · 1
Agglutination Problem
«Agglutination Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Agglutination Problem
Определение FDA / IMDRF
The device affects the ability of the blood to clot which may be induced by chemical, mechanical, or thermal properties of the device.
Код IMDRF
C010601
Код FDA
3202
Код NCIt
C92026
Вышестоящий термин
Hematological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Alarm System Problem Identified
«Alarm System Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Alarm System Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
A system intended to warn of a potentially unsafe condition did not operate correctly.
Код IMDRF
C1202
Код FDA
4221
Код NCIt
C139506
Вышестоящий термин
Protective System Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Ambient Light Problem Identified
«Ambient Light Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Ambient Light Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Device performance was affected by ambient light. This term applies to the direct effects of ambient light on the device, and to the user's ability to operate the device (e.g. to read device output).
Код IMDRF
C1505
Код FDA
4240
Код NCIt
C139491
Вышестоящий термин
Environment Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Artificial Intelligence Training/Validation Problem Identified
«Artificial Intelligence Training/Validation Problem Identified » — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Artificial Intelligence Training/Validation Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problem associated with the training and/or validation of artificial intelligence, including machine learning algorithms.
Код IMDRF
C1010
Код FDA
4249
Код NCIt
C187263
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Assembly Problem Identified
«Assembly Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Assembly Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred because the device was assembled incorrectly.
Код IMDRF
C1601
Код FDA
706
Код NCIt
C92028
Вышестоящий термин
Manufacturing Process Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Biocompatibility Problem Identified
«Biocompatibility Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Biocompatibility Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
The device causes cellular or tissue responses that elicit an undesirable local or systemic effect in the recipient or beneficiary of that therapy. (See ISO 10993)
Код IMDRF
C0101
Код FDA
3203
Код NCIt
C92029
Вышестоящий термин
Biological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Biological Contamination
«Biological Contamination» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Biological Contamination
Определение FDA / IMDRF
The undesirable presence of living organisms such as bacteria, fungi, or viruses or their products (enzymes or toxins).
Код IMDRF
C0102
Код FDA
142
Код NCIt
C92054
Вышестоящий термин
Biological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Biological Problem Identified
«Biological Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Biological Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems relating to, caused by or affecting biological processes or living organisms.
Код IMDRF
C01
Код FDA
3204
Код NCIt
C92030
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Blockage Identified
«Blockage Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Blockage Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred due to an obstruction or blockage.
Код IMDRF
C0708
Код FDA
4253
Код NCIt
C193384
Вышестоящий термин
Mechanical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Carcinogenic Problem
«Carcinogenic Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Carcinogenic Problem
Определение FDA / IMDRF
The device's ability to trigger development of cancer.
Код IMDRF
C010501
Код FDA
3205
Код NCIt
C92031
Вышестоящий термин
Genotoxicity Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Clinical Imaging Problem Identified
«Clinical Imaging Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Clinical Imaging Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur with devices used for radiographic or imaging procedures e.g. CT scanners, magnetic resonance imaging.
Код IMDRF
C09
Код FDA
3230
Код NCIt
C92102
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Communications Problem Identified
«Communications Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Communications Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Devices that do not send or receive adequate signals (this speaks to the interoperability between devices).
Код IMDRF
C0401
Код FDA
628
Код NCIt
C92034
Вышестоящий термин
Interoperability Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Complement Activation Problem
«Complement Activation Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Complement Activation Problem
Определение FDA / IMDRF
The device affects the body's ability to activate the complement system of the immune system, thereby interfering with the ability to clear pathogens. This may be caused by an interaction of the device with chemicals or materials.
Код IMDRF
C010602
Код FDA
3206
Код NCIt
C92035
Вышестоящий термин
Hematological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Conducted Interference
«Conducted Interference» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Conducted Interference
Определение FDA / IMDRF
Problems related to electromagnetic interference (EMI) by physical contact with conductors (e.g. wires, resistors, terminals) as opposed to radiated EMI which is caused by induction (without physical contact of the conductors).
Код IMDRF
C0301
Код FDA
658
Код NCIt
C92037
Вышестоящий термин
Electromagnetic Compatibility Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Configuration Issue
«Configuration Issue» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Configuration Issue
Определение FDA / IMDRF
Problems due to change control or incorrect version, including regional requirements.
Код IMDRF
C1001
Код FDA
3208
Код NCIt
C92038
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Contamination of Device by Foreign Material from Environment
«Contamination of Device by Foreign Material from Environment» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Contamination of Device by Foreign Material from Environment
Определение FDA / IMDRF
A device that experienced problems due to ingress or coating of dust, dirt or other foreign material
Код IMDRF
C1502
Код FDA
646
Код NCIt
C92043
Вышестоящий термин
Environment Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Contamination of Environment by Device
«Contamination of Environment by Device» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Contamination of Environment by Device
Определение FDA / IMDRF
Operation of the device results in contamination of the nearby environment e.g. dust, dirt, smoke, heat or biological material.
Код IMDRF
C1503
Код FDA
4238
Код NCIt
C139492
Вышестоящий термин
Environment Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Corrupt Software
«Corrupt Software» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Corrupt Software
Определение FDA / IMDRF
The device software becomes corrupted and results in device malfunction.
Код IMDRF
C1011
Код FDA
4250
Код NCIt
C187264
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Corrupted Memory
«Corrupted Memory» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Corrupted Memory
Определение FDA / IMDRF
Malfunction that resulted from a device memory corruption, including bit flips or single event errors.
Код IMDRF
C0210
Код FDA
4252
Код NCIt
C193383
Вышестоящий термин
Electrical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Current Leakage Problem
«Current Leakage Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Current Leakage Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems related to leakage currents which may cause electric shock. These currents usually flow through the protective ground conductor. In its absence, these currents could flow from the device to the ground via the human body.
Код IMDRF
C0206
Код FDA
650
Код NCIt
C92044
Вышестоящий термин
Electrical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Cytotoxicity Problem Identified
«Cytotoxicity Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cytotoxicity Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
The device was found to have an undesirable level of toxicity to living cells.
Код IMDRF
C0104
Код FDA
4201
Код NCIt
C139483
Вышестоящий термин
Biological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Data Compression Error
«Data Compression Error» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Data Compression Error
Определение FDA / IMDRF
Data was lost or corrupted during the operation of reducing storage space or communication bandwidth.
Код IMDRF
C100201
Код FDA
663
Код NCIt
C92039
Вышестоящий термин
Design Error
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Data Storage or Loss of Data
«Data Storage or Loss of Data» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Data Storage or Loss of Data
Определение FDA / IMDRF
Storage of data was unsuccessful in total or in part.
Код IMDRF
C1009
Код FDA
4215
Код NCIt
C139514
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Deformation/Distortion Problem
«Deformation/Distortion Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Deformation/Distortion Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by changes in the shape or size of the device due to an applied force. This can be a result of tensile forces (pulling), compressive forces, shear, bending, knotting, or torsion.
Код IMDRF
C070601
Код FDA
3211
Код NCIt
C92040
Вышестоящий термин
Stress Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Degradation Problem Identified
«Degradation Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Degradation Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur when the device becomes worn, weakened, corroded, or broken down due to processes such as aging, permeation, and corrosion.
Код IMDRF
C0601
Код FDA
135
Код NCIt
C92041
Вышестоящий термин
Material and/or Chemical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Design Error
«Design Error» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Design Error
Определение FDA / IMDRF
The device had faulty (incomplete or incorrect) software design.
Код IMDRF
C1002
Код FDA
110
Код NCIt
C92042
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Device Difficult to Operate
«Device Difficult to Operate» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Device Difficult to Operate
Определение FDA / IMDRF
Problems including set-up, operation, and disassembly of equipment. Not including reprocessing.
Код IMDRF
C1303
Код FDA
13
Код NCIt
C91870
Вышестоящий термин
Operational Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Device Incorrectly Assembled During Reprocessing
«Device Incorrectly Assembled During Reprocessing» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Device Incorrectly Assembled During Reprocessing
Определение FDA / IMDRF
Incorrect assembly of the device following reprocessing.
Код IMDRF
C130103
Код FDA
4231
Код NCIt
C139485
Вышестоящий термин
Device Incorrectly Reprocessed
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C