Термины — Технический термин · Unable to Exclude Device Problem · 6
Unable to Exclude Device Problem
«Unable to Exclude Device Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Unable to Exclude Device Problem
Определение FDA / IMDRF
The investigation findings do not clearly confirm the presence or absence of the reported problem with the device.
Код IMDRF
C1901
Код FDA
4258
Код NCIt
C206571
Вышестоящий термин
No Device Problem Found
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Undesirable Presence of Endogenous Materials
«Undesirable Presence of Endogenous Materials» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Undesirable Presence of Endogenous Materials
Определение FDA / IMDRF
Undesirable presence of endogenous substances, body fluids, cellular tissues, etc.
Код IMDRF
C0109
Код FDA
4251
Код NCIt
C193382
Вышестоящий термин
Biological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Unintended Compatibility Identified
«Unintended Compatibility Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Unintended Compatibility Identified
Определение FDA / IMDRF
The device was confirmed to be compatible with another device with which the device is intended to be incompatible.
Код IMDRF
C0404
Код FDA
4207
Код NCIt
C139495
Вышестоящий термин
Interoperability Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Unintended Emission
«Unintended Emission» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Unintended Emission
Определение FDA / IMDRF
Problems due to unintended emission of electromagnetic energy by the device.
Код IMDRF
C0304
Код FDA
4204
Код NCIt
C139490
Вышестоящий термин
Electromagnetic Compatibility Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Unintended Presence of Allergens
«Unintended Presence of Allergens» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Unintended Presence of Allergens
Определение FDA / IMDRF
Unintended or unexpected presence of allergens in the device. If the presence of the allergen is expected but not adequately labeled, then use C05 or child terms.
Код IMDRF
C0107
Код FDA
4202
Код NCIt
C139484
Вышестоящий термин
Biological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Usage Problem Identified
«Usage Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Usage Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred related to the actions of a healthcare professional, patient, or other device user.
Код IMDRF
C23
Код FDA
4248
Код NCIt
C177429
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Use of Non-Validated Controls Identified
«Use of Non-Validated Controls Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Use of Non-Validated Controls Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur related to the use of non-validated controls.
Код IMDRF
C2302
Код FDA
4255
Код NCIt
C193385
Вышестоящий термин
Usage Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Vibration Problem
«Vibration Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Vibration Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by the constant rhythmic motion of the device, or something in the environment to which the device is exposed.
Код IMDRF
C070605
Код FDA
649
Код NCIt
C92129
Вышестоящий термин
Stress Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Wear Problem
«Wear Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Wear Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems due to the premature or expected erosion of its material by use, deterioration, or change.
Код IMDRF
C070606
Код FDA
140
Код NCIt
C92130
Вышестоящий термин
Stress Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Wired Communication Problem
«Wired Communication Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Wired Communication Problem
Определение FDA / IMDRF
Communications problems between devices within a wired system.
Код IMDRF
C040101
Код FDA
608
Код NCIt
C92131
Вышестоящий термин
Communications Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Wireless Communication Problem Identified
«Wireless Communication Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Wireless Communication Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Communications problems between devices within a wireless system.
Код IMDRF
C040102
Код FDA
3248
Код NCIt
C92132
Вышестоящий термин
Communications Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C