«Premature Indicator Activation Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Premature Indicator Activation Identified
Определение FDA / IMDRF
A system intended to indicate the device status was triggered prematurely.
Код IMDRF
C1205
Код FDA
4224
Код NCIt
C139509
Вышестоящий термин
Protective System Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Problem Due to Thrombosis Activation
«Problem Due to Thrombosis Activation» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Problem Due to Thrombosis Activation
Определение FDA / IMDRF
The device causes the formation of blood clots in or along blood vessels resulting in disturbed or disrupted blood flow.
Код IMDRF
C010604
Код FDA
3244
Код NCIt
C92123
Вышестоящий термин
Hematological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Problem of Device to Self-Test
«Problem of Device to Self-Test» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Problem of Device to Self-Test
Определение FDA / IMDRF
Malfunction of the device's self-test system.
Код IMDRF
C1203
Код FDA
4222
Код NCIt
C139510
Вышестоящий термин
Protective System Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Problem to Auto Stop
«Problem to Auto Stop» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Problem to Auto Stop
Определение FDA / IMDRF
An auto stop function of a device did not operate correctly.
Код IMDRF
C1204
Код FDA
4223
Код NCIt
C139511
Вышестоящий термин
Protective System Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Protective System Problem Identified
«Protective System Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Protective System Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems related to the system(s) designed to prevent or warn about unsafe operation of the device.
Код IMDRF
C12
Код FDA
3228
Код NCIt
C92098
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Radiofrequency Induced Overheating
«Radiofrequency Induced Overheating» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Radiofrequency Induced Overheating
Определение FDA / IMDRF
Problems due to unintended radiofrequency-induced temperature increase that can occur in the vicinity of the device.
Код IMDRF
C0904
Код FDA
3229
Код NCIt
C92100
Вышестоящий термин
Clinical Imaging Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Radiofrequency Interference (RFI) Identified
«Radiofrequency Interference (RFI) Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Radiofrequency Interference (RFI) Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems due to radiofrequency interference. RFI is a disturbance that affects an electrical circuit due to either electromagnetic conduction or electromagnetic radiation emitted from an external source.
Код IMDRF
C0305
Код FDA
611
Код NCIt
C92101
Вышестоящий термин
Electromagnetic Compatibility Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Reactivity Problem Identified
«Reactivity Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Reactivity Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur due to the reactivity of materials (e.g. over-react or under-react).
Код IMDRF
C0605
Код FDA
3231
Код NCIt
C92103
Вышестоящий термин
Material and/or Chemical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Reproductive Toxicity Problem Identified
«Reproductive Toxicity Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Reproductive Toxicity Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
The device affects reproductive function, embryo development (teratogenicity), and prenatal and early postnatal development. (ISO 10993 part 3)
Код IMDRF
C0108
Код FDA
3232
Код NCIt
C92104
Вышестоящий термин
Biological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Reset Problem Identified
«Reset Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Reset Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
The device does not reset properly.
Код IMDRF
C1206
Код FDA
4225
Код NCIt
C139512
Вышестоящий термин
Protective System Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Results Pending Completion of Investigation
«Results Pending Completion of Investigation» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Results Pending Completion of Investigation
Определение FDA / IMDRF
Investigation is ongoing and results are not yet available. Do not use this code if the investigation is complete.
Код IMDRF
C21
Код FDA
3233
Код NCIt
C92143
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Shielding Problem
«Shielding Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Shielding Problem
Определение FDA / IMDRF
Inadequate shielding of/by the device.
Код IMDRF
C1207
Код FDA
4226
Код NCIt
C139513
Вышестоящий термин
Protective System Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Short Circuit
«Short Circuit» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Short Circuit
Определение FDA / IMDRF
Problems due to an unintentionally low-resistance connection between two points in an electric circuit, resulting in either excessive current flow that often causes damage or in a new shorter circuit that draws current away from the original pathways and components.
Код IMDRF
C0208
Код FDA
121
Код NCIt
C92108
Вышестоящий термин
Electrical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Signal Loss
«Signal Loss» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Signal Loss
Определение FDA / IMDRF
Problems due to the loss or weakening of an electrical signal or signals.
Код IMDRF
C0209
Код FDA
3237
Код NCIt
C92109
Вышестоящий термин
Electrical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Software Installation Problem Identified
«Software Installation Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Software Installation Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
The device software was not installed as per the specifications or failed to properly install.
Код IMDRF
C1004
Код FDA
3238
Код NCIt
C92111
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Software Maintenance Problem Identified
«Software Maintenance Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Software Maintenance Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
The device software was not maintained/updated properly.
Код IMDRF
C1003
Код FDA
4213
Код NCIt
C139516
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Software Problem Identified
«Software Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Software Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems related to the device software.
Код IMDRF
C10
Код FDA
104
Код NCIt
C92113
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Software Requirement Error
«Software Requirement Error» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Software Requirement Error
Определение FDA / IMDRF
The software requirements for the device are either incomplete, inadequate, or in conflict.
Код IMDRF
C1005
Код FDA
3239
Код NCIt
C92114
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Software Runtime Error
«Software Runtime Error» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Software Runtime Error
Определение FDA / IMDRF
The device software failed during operation as a result of a coding error.
Код IMDRF
C1006
Код FDA
3240
Код NCIt
C92115
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Software Security Vulnerability
«Software Security Vulnerability» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Software Security Vulnerability
Определение FDA / IMDRF
The device software failed to provide adequate authorization, access control, protection and accountability features.
Код IMDRF
C1007
Код FDA
3241
Код NCIt
C92116
Вышестоящий термин
Software Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Sterilization Problem Identified
«Sterilization Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Sterilization Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred during terminal sterilization by the manufacturer.
Код IMDRF
C1602
Код FDA
4241
Код NCIt
C139576
Вышестоящий термин
Manufacturing Process Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Stiffness Problem Identified
«Stiffness Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Stiffness Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred when its material is either too flexible/pliable or inflexible/rigid when in contact by an applied force.
Код IMDRF
C0705
Код FDA
3242
Код NCIt
C92118
Вышестоящий термин
Mechanical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Storage Problem Identified
«Storage Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Storage Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that result from storing the device in an uncontrolled or improper environment (e.g. moisture sensitive devices stored in a humid environment).
Код IMDRF
C1802
Код FDA
193
Код NCIt
C92119
Вышестоящий термин
Transport/Storage Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Stress Problem Identified
«Stress Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Stress Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by either excessive or inadequate physical force exerted on it by another object resulting in problems e.g. wear, bending, deformation, fracture, fatigue.
Код IMDRF
C0706
Код FDA
3243
Код NCIt
C92120
Вышестоящий термин
Mechanical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Thermal Problem
«Thermal Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Thermal Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems related to the temperature of the device. Note: For problems related to environmental temperature use ''Environment Problem Identified''.
Код IMDRF
C11
Код FDA
642
Код NCIt
C92122
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Tolerance Stack-Up
«Tolerance Stack-Up» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Tolerance Stack-Up
Определение FDA / IMDRF
Problems that result from a combination of specification variances of the components.
Код IMDRF
C0606
Код FDA
176
Код NCIt
C92124
Вышестоящий термин
Material and/or Chemical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Transport Problem Identified
«Transport Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Transport Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to how the device was transported e.g. temperature of shipping compartment or method of transportation.
Код IMDRF
C1801
Код FDA
3236
Код NCIt
C92107
Вышестоящий термин
Transport/Storage Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Transport/Storage Problem Identified
«Transport/Storage Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Transport/Storage Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems was caused by transport or storage conditions.
Код IMDRF
C18
Код FDA
4246
Код NCIt
C139468
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C