Термины — Технический термин · Malfunction Observed Without Conclusive Finding · 4
Malfunction Observed Without Conclusive Finding
«Malfunction Observed Without Conclusive Finding» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Malfunction Observed Without Conclusive Finding
Определение FDA / IMDRF
Malfunction was verified but no conclusive finding is available.
Код IMDRF
C24
Код FDA
4256
Код NCIt
C193386
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Manufacturing Process Problem Identified
«Manufacturing Process Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Manufacturing Process Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems with a device that can be traced to a problem in the manufacturing and/or production process.
Код IMDRF
C16
Код FDA
170
Код NCIt
C92076
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Material and/or Chemical Problem Identified
«Material and/or Chemical Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Material and/or Chemical Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems with the device materials or how its materials react to other elements either within the device or within the environment.
Код IMDRF
C06
Код FDA
174
Код NCIt
C92078
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Material or Material Leachate Pyrogenic Problem
«Material or Material Leachate Pyrogenic Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Material or Material Leachate Pyrogenic Problem
Определение FDA / IMDRF
The undesirable presence of pyrogens or fever-producing organisms caused by materials that permeate through the device.
Код IMDRF
C0103
Код FDA
3216
Код NCIt
C92077
Вышестоящий термин
Biological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Mechanical Problem Identified
«Mechanical Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Mechanical Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that result from internal or external forces including fluids, other objects, or environmental or physiologic influences.
Код IMDRF
C07
Код FDA
180
Код NCIt
C92079
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Mechanical Shock Problem
«Mechanical Shock Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Mechanical Shock Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by the sudden violent blow or collision to the whole device (e.g. by dropping).
Код IMDRF
C070604
Код FDA
3217
Код NCIt
C92080
Вышестоящий термин
Stress Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Microbial Contamination
«Microbial Contamination» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Microbial Contamination
Определение FDA / IMDRF
The undesirable presence of microorganisms or microbes such as bacteria and fungi (yeasts and molds).
Код IMDRF
C010202
Код FDA
3218
Код NCIt
C92081
Вышестоящий термин
Biological Contamination
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Misadjustment/Misalignment Identified
«Misadjustment/Misalignment Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Misadjustment/Misalignment Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by incorrect adjustment of device components.
Код IMDRF
C1701
Код FDA
4257
Код NCIt
C206561
Вышестоящий термин
Maintenance Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Missing or Inadequate Safety Measures Identified
«Missing or Inadequate Safety Measures Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Missing or Inadequate Safety Measures Identified
Определение FDA / IMDRF
Safety measures are inadequately applied or missing.
Код IMDRF
C1208
Код FDA
4227
Код NCIt
C139508
Вышестоящий термин
Protective System Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Molecular Structure Problem
«Molecular Structure Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Molecular Structure Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems related to the presence of an inappropriate molecular geometry somewhere in the device (i.e. the spatial arrangement of atoms in a molecule and the chemical bonds that hold the atoms together).
Код IMDRF
C060203
Код FDA
3219
Код NCIt
C92121
Вышестоящий термин
Inappropriate Material
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Network Communication Problem
«Network Communication Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Network Communication Problem
Определение FDA / IMDRF
Communications problems between devices within a network system.
Код IMDRF
C040103
Код FDA
4205
Код NCIt
C139488
Вышестоящий термин
Communications Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
No Device Problem Found
«No Device Problem Found» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
No Device Problem Found
Определение FDA / IMDRF
Reported problem cannot be reproduced during investigation.
Код IMDRF
C19
Код FDA
213
Код NCIt
C92083
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
No Findings Available
«No Findings Available» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
No Findings Available
Определение FDA / IMDRF
Use when no investigation is performed or when the investigation is insufficient to reasonably exclude a device malfunction with adequate certainty. This code should typically be used in conjunction with B16 and D13.
Код IMDRF
C20
Код FDA
3221
Код NCIt
C92084
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Non-Functional Defect
«Non-Functional Defect» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Non-Functional Defect
Определение FDA / IMDRF
The device software contained software errors that did not impact its operation.
Код IMDRF
C100205
Код FDA
3222
Код NCIt
C92085
Вышестоящий термин
Design Error
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Open Circuit
«Open Circuit» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Open Circuit
Определение FDA / IMDRF
Problem due to an electrical circuit that does not conduct current because a switch is open, a wire is broken, etc.
Код IMDRF
C0205
Код FDA
122
Код NCIt
C92087
Вышестоящий термин
Electrical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Operational Problem Identified
«Operational Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Operational Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur during the performance, use, or functioning of the device.
Код IMDRF
C13
Код FDA
114
Код NCIt
C92088
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Optical Problem Identified
«Optical Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Optical Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems related to the optical properties of a device.
Код IMDRF
C08
Код FDA
3224
Код NCIt
C92089
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Optical Transmission Problem Identified
«Optical Transmission Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Optical Transmission Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems with the device's ability to pass light energy.
Код IMDRF
C0801
Код FDA
196
Код NCIt
C92090
Вышестоящий термин
Optical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Overheating Problem Identified
«Overheating Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Overheating Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
The device was found to become hotter than expected during operation. This applies to devices which are not intended to deliver heat. Use "Excessive heating identified" for devices which are intended to deliver heat during operation. Use "Inadequate cooling identified" if the overheating was related to a problem with a cooling system.
Код IMDRF
C1101
Код FDA
4216
Код NCIt
C139520
Вышестоящий термин
Thermal Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Packaging Compromised
«Packaging Compromised» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Packaging Compromised
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred because of a compromised packaging of the device (e.g. broken or incomplete seal).
Код IMDRF
C160501
Код FDA
171
Код NCIt
C92093
Вышестоящий термин
Packaging Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Packaging Contains Incorrect or Incomplete Device
«Packaging Contains Incorrect or Incomplete Device» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Packaging Contains Incorrect or Incomplete Device
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred because the packaging contained an incorrect or incomplete device (missing components).
Код IMDRF
C160504
Код FDA
4245
Код NCIt
C139503
Вышестоящий термин
Packaging Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Packaging Contains Unintended Material
«Packaging Contains Unintended Material» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Packaging Contains Unintended Material
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred because unintended material was packaged with the device.
Код IMDRF
C160503
Код FDA
4244
Код NCIt
C139504
Вышестоящий термин
Packaging Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Packaging Materials Problem
«Packaging Materials Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Packaging Materials Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred because of the composition or type of packaging materials was inappropriate for the device.
Код IMDRF
C160502
Код FDA
4243
Код NCIt
C139505
Вышестоящий термин
Packaging Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Packaging Problem Identified
«Packaging Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Packaging Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred because of the device packaging.
Код IMDRF
C1605
Код FDA
111
Код NCIt
C92094
Вышестоящий термин
Manufacturing Process Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Patient Sample Problem
«Patient Sample Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Patient Sample Problem
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred due to endogenous or exogenous interferent in the sample, or unexpected variation in the target analyte/marker.
Код IMDRF
C14
Код FDA
4233
Код NCIt
C139467
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Platelet Activation Problem
«Platelet Activation Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Platelet Activation Problem
Определение FDA / IMDRF
The device affects the body's ability to activate platelet formation.
Код IMDRF
C010603
Код FDA
3226
Код NCIt
C92095
Вышестоящий термин
Hematological Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Power Source Problem Identified
«Power Source Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Power Source Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems related to the source that provides electrical power to the device.
Код IMDRF
C0207
Код FDA
3227
Код NCIt
C92097
Вышестоящий термин
Electrical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Pre-Analytical Handling Problem
«Pre-Analytical Handling Problem» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Pre-Analytical Handling Problem
Определение FDA / IMDRF
Incorrect pre-analytical handling of patient's sample by the user.
Код IMDRF
C1404
Код FDA
4237
Код NCIt
C139524
Вышестоящий термин
Patient Sample Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C