Термины — Технический термин · Improper Composition/ Concentration · 3
Improper Composition/ Concentration
«Improper Composition/ Concentration» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Improper Composition/ Concentration
Определение FDA / IMDRF
Problems associated with the improper combination of materials or elements present in the device (e.g. improper composition of the materials of a capacitor).
Код IMDRF
C060201
Код FDA
3258
Код NCIt
C92064
Вышестоящий термин
Inappropriate Material
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Improper Physical Structure
«Improper Physical Structure» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Improper Physical Structure
Определение FDA / IMDRF
Problems related to the incorrect or inadequate arrangement of the parts, components, elements, or materials.
Код IMDRF
C060202
Код FDA
3259
Код NCIt
C92133
Вышестоящий термин
Inappropriate Material
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Inadequate Cooling Identified
«Inadequate Cooling Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Inadequate Cooling Identified
Определение FDA / IMDRF
The device did not sufficiently cool the patient or another device during operation.
Код IMDRF
C1104
Код FDA
4219
Код NCIt
C139519
Вышестоящий термин
Thermal Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Inadequate Immunity
«Inadequate Immunity» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Inadequate Immunity
Определение FDA / IMDRF
Problems related to immunity or capabilities to resist electromagnetic interference (EMI).
Код IMDRF
C0303
Код FDA
3260
Код NCIt
C92135
Вышестоящий термин
Electromagnetic Compatibility Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Inadequate Labeling and/or Instructions for Use
«Inadequate Labeling and/or Instructions for Use» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Inadequate Labeling and/or Instructions for Use
Определение FDA / IMDRF
Inadequate information on the labels or in the instructions for use e.g. steps that are difficult to follow or that are missing.
Код IMDRF
C0501
Код FDA
154
Код NCIt
C92137
Вышестоящий термин
Labeling and Instructions for Use/Maintenance
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Inadequate or Incorrect Instructions for Maintenance
«Inadequate or Incorrect Instructions for Maintenance» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Inadequate or Incorrect Instructions for Maintenance
Определение FDA / IMDRF
Inadequate or incorrect information in the instructions for maintenance.
Код IMDRF
C0503
Код FDA
4208
Код NCIt
C139496
Вышестоящий термин
Labeling and Instructions for Use/Maintenance
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Inadequate Physicochemical Properties
«Inadequate Physicochemical Properties» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Inadequate Physicochemical Properties
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur due to the physicochemical properties.
Код IMDRF
C0603
Код FDA
4209
Код NCIt
C139498
Вышестоящий термин
Material and/or Chemical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Inappropriate Material
«Inappropriate Material» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Inappropriate Material
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur due to undesired presence, composition or structure of a material.
Код IMDRF
C0602
Код FDA
202
Код NCIt
C92065
Вышестоящий термин
Material and/or Chemical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Incompatible Component/ Accessory
«Incompatible Component/ Accessory» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incompatible Component/ Accessory
Определение FDA / IMDRF
A device that malfunctions due to a component(s)/accessory that does not operate correctly and according to the device's specifications.
Код IMDRF
C0402
Код FDA
102
Код NCIt
C92066
Вышестоящий термин
Interoperability Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Incompatible Material
«Incompatible Material» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incompatible Material
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur due to the incompatibility of materials that co-exist simultaneously as part of the device.
Код IMDRF
C0604
Код FDA
203
Код NCIt
C92139
Вышестоящий термин
Material and/or Chemical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Incorrect Algorithm
«Incorrect Algorithm» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incorrect Algorithm
Определение FDA / IMDRF
The device software was found to implement an incorrect sequence of steps for a specific computation.
Код IMDRF
C100202
Код FDA
618
Код NCIt
C92142
Вышестоящий термин
Design Error
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Incorrect Data Definition
«Incorrect Data Definition» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incorrect Data Definition
Определение FDA / IMDRF
The device software was found to contain errors in specifying or manipulating data items.
Код IMDRF
C100203
Код FDA
3200
Код NCIt
C92141
Вышестоящий термин
Design Error
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Incorrect Dimension
«Incorrect Dimension» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incorrect Dimension
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by incorrect physical dimensions of the device or one of its parts
Код IMDRF
C0707
Код FDA
4211
Код NCIt
C139499
Вышестоящий термин
Mechanical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Incorrect Interpretation of Results/Data
«Incorrect Interpretation of Results/Data» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incorrect Interpretation of Results/Data
Определение FDA / IMDRF
Problems resulting from the incorrect interpretation by the user of the results or data provided by the device.
Код IMDRF
C1304
Код FDA
4232
Код NCIt
C139501
Вышестоящий термин
Operational Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Incorrect Labeling and/or Instructions for Use
«Incorrect Labeling and/or Instructions for Use» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Incorrect Labeling and/or Instructions for Use
Определение FDA / IMDRF
Missing, incorrect, or inappropriate information on the labels e.g. mislabeled contents or device labeling characteristics or package contents.
Код IMDRF
C0502
Код FDA
156
Код NCIt
C92136
Вышестоящий термин
Labeling and Instructions for Use/Maintenance
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Installation Problem Identified
«Installation Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Installation Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
A device that malfunctions because it was incorrectly installed, set-up, or configured (e.g. misconfiguration of an "automatic" defibrillator to "semi-automatic", thereby leading to failure).
Код IMDRF
C1603
Код FDA
3201
Код NCIt
C92067
Вышестоящий термин
Manufacturing Process Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Insulation Problem Identified
«Insulation Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Insulation Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems due to inadequate or incorrect electrical insulation material.
Код IMDRF
C0204
Код FDA
144
Код NCIt
C92068
Вышестоящий термин
Electrical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Interface Design Error
«Interface Design Error» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Interface Design Error
Определение FDA / IMDRF
The device software was found to contain errors in the user interface (including usability problems) or the interfaces with other systems.
Код IMDRF
C100204
Код FDA
113
Код NCIt
C92069
Вышестоящий термин
Design Error
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Interoperability Problem Identified
«Interoperability Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Interoperability Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems with the mechanical, electrical, or communication interface between two or more separate devices.
Код IMDRF
C04
Код FDA
3213
Код NCIt
C92070
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Known Interferent
«Known Interferent» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Known Interferent
Определение FDA / IMDRF
Known interferent in the sample identified.
Код IMDRF
C1402
Код FDA
4235
Код NCIt
C139522
Вышестоящий термин
Patient Sample Problem
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Labeling and Instructions for Use/Maintenance
«Labeling and Instructions for Use/Maintenance» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Labeling and Instructions for Use/Maintenance
Определение FDA / IMDRF
Insufficient, inadequate, or incorrect information provided on a device's label or documentation regarding e.g. its intended use, directions for use, and characteristics of the device, including its maintenance.
Код IMDRF
C05
Код FDA
150
Код NCIt
C92071
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Leakage/Seal
«Leakage/Seal» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Leakage/Seal
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by inadequate/broken seal within the device.
Код IMDRF
C0703
Код FDA
4210
Код NCIt
C139500
Вышестоящий термин
Mechanical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Light Source Problem Identified
«Light Source Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Light Source Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems with the optical properties of a device such as diopter, glare, and irradiance or glistening.
Код IMDRF
C0802
Код FDA
4212
Код NCIt
C139502
Вышестоящий термин
Optical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Loss of Power Identified
«Loss of Power Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Loss of Power Identified
Определение FDA / IMDRF
A device that experienced problems due to a loss in the power supply.
Код IMDRF
C020702
Код FDA
610
Код NCIt
C92072
Вышестоящий термин
Power Source Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Lubrication Problem Identified
«Lubrication Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Lubrication Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems that occurred because of the presence of either too much or too little lubricant where required (e.g. connectors, leading to failure mechanisms such as corrosion).
Код IMDRF
C0704
Код FDA
145
Код NCIt
C92073
Вышестоящий термин
Mechanical Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Magnetically-Induced Movement
«Magnetically-Induced Movement» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Magnetically-Induced Movement
Определение FDA / IMDRF
Problems due to unintended or excessive movement created by the application of magnetic fields.
Код IMDRF
C0903
Код FDA
3215
Код NCIt
C92074
Вышестоящий термин
Clinical Imaging Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Maintenance of Manufacturing Machinery
«Maintenance of Manufacturing Machinery» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Maintenance of Manufacturing Machinery
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by failure to maintain manufacturing equipment used to produce the device.
Код IMDRF
C1604
Код FDA
4242
Код NCIt
C139497
Вышестоящий термин
Manufacturing Process Problem Identified
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C
Maintenance Problem Identified
«Maintenance Problem Identified» — термин раздела «Технические находки» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Maintenance Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
A device malfunction or problem that occurs after production because the device was not properly maintained according to the instructions (e.g. maintenance may be performed by user facility, distributor, or service provider).
Код IMDRF
C17
Код FDA
115
Код NCIt
C92075
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел C