Термины — Технический термин · Adverse Event Related to Commutability · 1
Adverse Event Related to Commutability
«Adverse Event Related to Commutability» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Adverse Event Related to Commutability
Определение FDA / IMDRF
The adverse event occurred because the material being used to calibrate or assess IVD performance did not have similar properties to those of human samples, leading to inappropriate bias and erroneous results. Examples of materials include: reference materials, calibrators, proficiency testing samples.
Код IMDRF
D1003
Код FDA
4312
Код NCIt
C139525
Вышестоящий термин
Cause Traced to Non-Device Related Factors
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Adverse Event Related to Patient Anatomy and/or Condition
«Adverse Event Related to Patient Anatomy and/or Condition» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Adverse Event Related to Patient Anatomy and/or Condition
Определение FDA / IMDRF
The patient's condition, disease or anatomy is demonstrably responsible for the adverse event and use of the device has neither caused nor otherwise influenced the adverse event.
Код IMDRF
D1001
Код FDA
50
Код NCIt
C91872
Вышестоящий термин
Cause Traced to Non-Device Related Factors
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Adverse Event Related to Procedure
«Adverse Event Related to Procedure» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Adverse Event Related to Procedure
Определение FDA / IMDRF
The adverse event occurred during the procedure and the device had no influence on event.
Код IMDRF
D1002
Код FDA
4311
Код NCIt
C139526
Вышестоящий термин
Cause Traced to Non-Device Related Factors
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Linked to Device but Unable to Trace More Specifically
«Cause Linked to Device but Unable to Trace More Specifically» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Linked to Device but Unable to Trace More Specifically
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to the device, but the investigation could not identify the actual root cause (e.g. Design, Manufacturing, Component).
Код IMDRF
D1501
Код FDA
44
Код NCIt
C177435
Вышестоящий термин
Cause not Established
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause not Established
«Cause not Established» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause not Established
Определение FDA / IMDRF
The investigation findings do not lead to a clear conclusion about the cause of the reported adverse event.
Код IMDRF
D15
Код FDA
4315
Код NCIt
C139471
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Another Device
«Cause Traced to Another Device» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Another Device
Определение FDA / IMDRF
Problem is traced to be caused by another device.
Код IMDRF
D20
Код FDA
40
Код NCIt
C193387
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Artificial Intelligence Training/Validation Process
«Cause Traced to Artificial Intelligence Training/Validation Process» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Artificial Intelligence Training/Validation Process
Определение FDA / IMDRF
Problem traced to the process or dataset(s) used for training and/or validating artificial intelligence, including machine learning algorithms.
Код IMDRF
D19
Код FDA
4320
Код NCIt
C187266
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Component Failure
«Cause Traced to Component Failure» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Component Failure
Определение FDA / IMDRF
Expected or random component failure without any design or manufacturing issue.
Код IMDRF
D02
Код FDA
4307
Код NCIt
C139472
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Device Design
«Cause Traced to Device Design» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Device Design
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to the design specifications (e.g. in the requirements, testing processes, hazard analysis, implementation strategy).
Код IMDRF
D01
Код FDA
12
Код NCIt
C91869
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Environment
«Cause Traced to Environment» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Environment
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by exposure to environmental conditions outside the expected range.
Код IMDRF
D06
Код FDA
4309
Код NCIt
C139473
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Health Disparity
«Cause Traced to Health Disparity» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Health Disparity
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to device performing inadequately or inconsistently in people with certain equality characteristics (e.g. sex, racial or ethnic origin).
Код IMDRF
D21
Код FDA
4321
Код NCIt
C193388
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Infrastructure
«Cause Traced to Infrastructure» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Infrastructure
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to underlying framework, systems, and processes at the healthcare facility or other point of use (e.g. as building power supply, network, oxygen systems).
Код IMDRF
D05
Код FDA
21
Код NCIt
C91877
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Intentional Off-Label, Unapproved, or Contraindicated Use
«Cause Traced to Intentional Off-Label, Unapproved, or Contraindicated Use» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Intentional Off-Label, Unapproved, or Contraindicated Use
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to the intentional use of the device in an unapproved procedure, for an unapproved patient, or for which it is contraindicated, or not listed on the label.
Код IMDRF
D1103
Код FDA
24
Код NCIt
C91892
Вышестоящий термин
Cause Traced to User
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Labeling
«Cause Traced to Labeling» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Labeling
Определение FDA / IMDRF
Problems that occur as the result of problems with the labeling (including package inserts, instruction manuals, instructions for use).
Код IMDRF
D09
Код FDA
57
Код NCIt
C91879
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Maintenance
«Cause Traced to Maintenance» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Maintenance
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to improper routine or preventative maintenance.
Код IMDRF
D07
Код FDA
51
Код NCIt
C91880
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Manufacturing
«Cause Traced to Manufacturing» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Manufacturing
Определение FDA / IMDRF
A defect in the processes or systems used in the manufacture of the device. Examples include problems within the change control, production, or quality control processes.
Код IMDRF
D03
Код FDA
25
Код NCIt
C91885
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Missing or Inadequate Safety Measures
«Cause Traced to Missing or Inadequate Safety Measures» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Missing or Inadequate Safety Measures
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to inadequate design or complete lack of safety measures leading to device malfunction or unintended properties of the device including possible hazards for persons using the device.
Код IMDRF
D0105
Код FDA
4305
Код NCIt
C139481
Вышестоящий термин
Cause Traced to Device Design
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Non-Device Related Factors
«Cause Traced to Non-Device Related Factors» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Non-Device Related Factors
Определение FDA / IMDRF
The adverse event that occurred is confirmed to have been caused by something other than the device or usage.
Код IMDRF
D10
Код FDA
4310
Код NCIt
C139470
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Software Coding
«Cause Traced to Software Coding» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Software Coding
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to an error, flaw or fault in a computer program or system that causes it to produce an incorrect or unexpected result, or to behave in unintended ways.
Код IMDRF
D18
Код FDA
58
Код NCIt
C177436
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Training
«Cause Traced to Training» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Training
Определение FDA / IMDRF
Problems caused by inadequate training.
Код IMDRF
D08
Код FDA
27
Код NCIt
C91889
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to Transport/Storage
«Cause Traced to Transport/Storage» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to Transport/Storage
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to the inappropriate transport or storage of the device.
Код IMDRF
D04
Код FDA
4308
Код NCIt
C139474
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Cause Traced to User
«Cause Traced to User» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Cause Traced to User
Определение FDA / IMDRF
The adverse event caused partially or wholly by the user of the device including sample handling.
Код IMDRF
D11
Код FDA
19
Код NCIt
C91874
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Conclusion not Yet Available
«Conclusion not Yet Available» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Conclusion not Yet Available
Определение FDA / IMDRF
A conclusion has yet to be established as the investigation is incomplete. Do not use this code if the investigation is complete.
Код IMDRF
D16
Код FDA
11
Код NCIt
C91868
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Design Change Validation Inadequate
«Design Change Validation Inadequate» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Design Change Validation Inadequate
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to inadequate or lack of validation of design changes of the device leading to malfunction or unintended properties of the device including possible hazards for persons using the device.
Код IMDRF
D0106
Код FDA
4306
Код NCIt
C139476
Вышестоящий термин
Cause Traced to Device Design
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Design Inadequate for Purpose
«Design Inadequate for Purpose» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Design Inadequate for Purpose
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to design/design features of the device that do not support or interfere with the intended purpose of the device.
Код IMDRF
D0101
Код FDA
4301
Код NCIt
C139477
Вышестоящий термин
Cause Traced to Device Design
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
End of Life Problem Identified
«End of Life Problem Identified» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
End of Life Problem Identified
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to the device reaching the end of its useful life.
Код IMDRF
D1105
Код FDA
133
Код NCIt
C92048
Вышестоящий термин
Cause Traced to User
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Failure To Follow Instructions
«Failure To Follow Instructions» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Failure To Follow Instructions
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to the user not following the manufacturer's instructions.
Код IMDRF
D1101
Код FDA
18
Код NCIt
C91873
Вышестоящий термин
Cause Traced to User
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Falsified Device
«Falsified Device» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Falsified Device
Определение FDA / IMDRF
Devices that deliberately and/or fraudulently misrepresent their identity, composition or source.
Код IMDRF
D13
Код FDA
4314
Код NCIt
C139475
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D