Термины — Технический термин · Human Factors Engineering - Device Difficult to Assemble · 2
Human Factors Engineering - Device Difficult to Assemble
«Human Factors Engineering - Device Difficult to Assemble» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Human Factors Engineering - Device Difficult to Assemble
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to inadequate design of the component parts and/or assembly steps resulting in the device not being able to be assembled correctly.
Код IMDRF
D0103
Код FDA
4303
Код NCIt
C139478
Вышестоящий термин
Cause Traced to Device Design
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Human Factors Engineering - Device Difficult to Operate
«Human Factors Engineering - Device Difficult to Operate» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Human Factors Engineering - Device Difficult to Operate
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to inappropriate and/or inadequate assessment and engineering design of the device to accommodate how or where the device will be used.
Код IMDRF
D0102
Код FDA
4302
Код NCIt
C139479
Вышестоящий термин
Cause Traced to Device Design
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Human Factors Engineering - Device Difficult to Reprocess
«Human Factors Engineering - Device Difficult to Reprocess» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Human Factors Engineering - Device Difficult to Reprocess
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to inadequate design of the reprocessing steps and/or the device resulting in the device remaining unclean.
Код IMDRF
D0104
Код FDA
4304
Код NCIt
C139480
Вышестоящий термин
Cause Traced to Device Design
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Inadequate Cybersecurity
«Inadequate Cybersecurity» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Inadequate Cybersecurity
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to inadequate protection of computers, servers, mobile devices, electronic systems, networks, programs, and data from malicious attacks, damage, data leakage, or unauthorized access.
Код IMDRF
D0107
Код FDA
4317
Код NCIt
C177431
Вышестоящий термин
Cause Traced to Device Design
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Inadequate Software Design
«Inadequate Software Design» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Inadequate Software Design
Определение FDA / IMDRF
Cause traced to inadequate or inappropriate design of the software (including AI/ML) component of a medical device, or Software as a Medical Device.
Код IMDRF
D0108
Код FDA
4318
Код NCIt
C177433
Вышестоящий термин
Cause Traced to Device Design
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Known Inherent Risk of Device
«Known Inherent Risk of Device» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Known Inherent Risk of Device
Определение FDA / IMDRF
Reported adverse event known and documented in the labeling and all reasonable mitigation steps have been taken (including both short or long term known complications or adverse reactions).
Код IMDRF
D12
Код FDA
22
Код NCIt
C91878
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Manufacturing Deficiency
«Manufacturing Deficiency» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Manufacturing Deficiency
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to manufacturing process.
Код IMDRF
D0301
Код FDA
23
Код NCIt
C91881
Вышестоящий термин
Cause Traced to Manufacturing
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
No Problem Detected
«No Problem Detected» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
No Problem Detected
Определение FDA / IMDRF
Either it was not confirmed that there was a problem with the device, or it was confirmed that there was no problem with the device.
Код IMDRF
D14
Код FDA
67
Код NCIt
C91894
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Quality Control Deficiency
«Quality Control Deficiency» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Quality Control Deficiency
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to the failure to maintain or establish techniques for controlling and verifying the product specifications identified by the manufacturer. Includes inadequacy of components or raw materials supplied to the manufacturer.
Код IMDRF
D0302
Код FDA
143
Код NCIt
C92099
Вышестоящий термин
Cause Traced to Manufacturing
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Reasonably Foreseeable Misuse
«Reasonably Foreseeable Misuse» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Reasonably Foreseeable Misuse
Определение FDA / IMDRF
Problems related to the use of a device in a way not intended in the instructions for use, but which may result from readily predictable human behavior.
Код IMDRF
D1108
Код FDA
4319
Код NCIt
C187265
Вышестоящий термин
Cause Traced to User
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Reuse of Single Use Device
«Reuse of Single Use Device» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Reuse of Single Use Device
Определение FDA / IMDRF
Problems traced to the use of the device more than once when it is designed for only one use.
Код IMDRF
D1106
Код FDA
26
Код NCIt
C91893
Вышестоящий термин
Cause Traced to User
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Sabotage or Intentional Misuse
«Sabotage or Intentional Misuse» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Sabotage or Intentional Misuse
Определение FDA / IMDRF
Problems occurred because of willful damage or reckless misuse. This term indicates that there was an apparent intent to cause damage or injury.
Код IMDRF
D1107
Код FDA
4313
Код NCIt
C139482
Вышестоящий термин
Cause Traced to User
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Shelf Life/Expiration Date Exceeded
«Shelf Life/Expiration Date Exceeded» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Shelf Life/Expiration Date Exceeded
Определение FDA / IMDRF
A device that has exceeded the period of time/date recommended by the manufacturer for storing the device without a degradation in quality.
Код IMDRF
D1104
Код FDA
192
Код NCIt
C92106
Вышестоящий термин
Cause Traced to User
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D
Unintended Use Error Caused or Contributed to Event
«Unintended Use Error Caused or Contributed to Event» — термин раздела «Выводы технического расследования» в справочнике технических событий, связанных с медицинскими изделиями.
Практические тезисы
В техническом разборе сохраняют исходные данные: запись события, состояние оборудования, версию программного обеспечения и конфигурацию, если они существенны для случая.
Метод исследования, полученная находка и вывод о причине описываются раздельно. Эти части отчёта имеют разный доказательный смысл.
Для проверки результата сопоставляют воспроизводимость наблюдения, происхождение образца и условия, при которых проводилось испытание.
Обозначение в источнике
Unintended Use Error Caused or Contributed to Event
Определение FDA / IMDRF
The interaction between the user and device, or sample, caused or contributed to the error. This includes unintended inappropriate use of the device and incorrect sample preparation.
Код IMDRF
D1102
Код FDA
61
Код NCIt
C91895
Вышестоящий термин
Cause Traced to User
FDA, MDR Adverse Event Codes, согласованный выпуск 2026, раздел D