В многокомпонентном эндопротезе ножка, головка, вкладыш и опорный элемент имеют разные размеры и соединения. Для коленного и других суставов набор компонентов отличается.
iTotal CR — RCR-020-070003
«iTotal CR — RCR-020-070003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «7 мм»; для «XPE Tibial insert, PS — 2303-3618» — «14 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 7 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal CR
Модель / версия
RCR-020-070003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RCR0200700031
Дата версии записи
2022-08-24
Каталожный номер из записи
RCR-020-0700
Высота
7 мм
Размерные обозначения в тексте источника
7MM
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
XPE Tibial insert, PS — 2303-3618
«XPE Tibial insert, PS — 2303-3618» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — UNITED ORTHOPEDIC CORP.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «14 мм»; для «iTotal CR — RCR-020-070003» — «7 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 7 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
XPE Tibial insert, PS
Модель / версия
2303-3618
Организация-держатель записи
UNITED ORTHOPEDIC CORP.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
04711605575959
Дата версии записи
2022-12-27
Высота
14 мм
Размерные обозначения в тексте источника
14mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iDuo® Patella — PAB011411002
«iDuo® Patella — PAB011411002» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «41 мм»; для «iTotal® iPoly XE™ Patella — PAT021320601» — «32 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 9 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iDuo® Patella
Модель / версия
PAB011411002
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH
Первичный DI
M572PAB0114110021
Дата версии записи
2021-02-05
Каталожный номер из записи
PAB0114110
Наружный диаметр
41 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal® iPoly XE™ Patella — PAT021320601
«iTotal® iPoly XE™ Patella — PAT021320601» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «32 мм»; для «iDuo® Patella — PAB011411002» — «41 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 9 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal® iPoly XE™ Patella
Модель / версия
PAT021320601
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY
Первичный DI
M572PAT0213206011
Дата версии записи
2021-02-05
Каталожный номер из записи
PAT0213206
Наружный диаметр
32 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010060002
«iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010060002» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «6 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010070003» — «7 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit
Модель / версия
RCR010060002
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OOG
Первичный DI
M572RCR0100600021
Дата версии записи
2018-07-06
Каталожный номер из записи
RCR0100600
Высота
6 мм
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010070003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010070003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «7 мм»; для «iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010060002» — «6 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 1 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010070003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0100700031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-0700
Высота
7 мм
Размерные обозначения в тексте источника
7MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010060003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010060003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «6 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010080003» — «8 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010060003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0100600031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-0600
Высота
6 мм
Размерные обозначения в тексте источника
6MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010080003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010080003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «8 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010060003» — «6 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010080003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0100800031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-0800
Высота
8 мм
Размерные обозначения в тексте источника
8MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010160003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010160003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «16 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010090003» — «9 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 7 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010160003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101600031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1600
Высота
16 мм
Размерные обозначения в тексте источника
16MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010090003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010090003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «9 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010160003» — «16 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 7 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010090003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0100900031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-0900
Высота
9 мм
Размерные обозначения в тексте источника
9MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010100003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010100003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «10 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010220003» — «22 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 12 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010100003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101000031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1000
Высота
10 мм
Размерные обозначения в тексте источника
10MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010220003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010220003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «22 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010100003» — «10 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 12 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010220003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0102200031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-2200
Высота
22 мм
Размерные обозначения в тексте источника
22MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010210003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010210003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «21 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010110003» — «11 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010210003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0102100031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-2100
Высота
21 мм
Размерные обозначения в тексте источника
21MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010110003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010110003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «11 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010210003» — «21 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010110003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101100031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1100
Высота
11 мм
Размерные обозначения в тексте источника
11MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010200003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010200003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010120003» — «12 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 8 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010200003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0102000031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-2000
Высота
20 мм
Размерные обозначения в тексте источника
20MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010120003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010120003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «12 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010200003» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 8 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010120003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101200031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1200
Высота
12 мм
Размерные обозначения в тексте источника
12MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010190003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010190003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «19 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010130003» — «13 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 6 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010190003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101900031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1900
Высота
19 мм
Размерные обозначения в тексте источника
19MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010130003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010130003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «13 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010190003» — «19 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 6 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010130003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101300031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1300
Высота
13 мм
Размерные обозначения в тексте источника
13MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010140003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010140003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «14 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010180003» — «18 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 4 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010140003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101400031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1400
Высота
14 мм
Размерные обозначения в тексте источника
14MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010180003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010180003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «18 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010140003» — «14 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 4 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010180003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101800031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1800
Высота
18 мм
Размерные обозначения в тексте источника
18MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010150003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010150003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «15 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010170003» — «17 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010150003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101500031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1500
Высота
15 мм
Размерные обозначения в тексте источника
15MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010170003
«iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010170003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «17 мм»; для «iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System — RPS010150003» — «15 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal Identity Posterior Stabilized Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010170003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OIY,OOG
Первичный DI
M572RPS0101700031
Дата версии записи
2020-07-21
Каталожный номер из записи
RPS-010-1700
Высота
17 мм
Размерные обозначения в тексте источника
17MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal PS Knee Replacement System — RPS010220012
«iTotal PS Knee Replacement System — RPS010220012» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «22 мм»; для «iTotal® PS — RPS010140002» — «14 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 8 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal PS Knee Replacement System
Модель / версия
RPS010220012
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OOG,OIY
Первичный DI
M572RPS0102200121
Дата версии записи
2020-06-05
Каталожный номер из записи
RPS0102200
Высота
22 мм
Размерные обозначения в тексте источника
22MM
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal® PS — RPS010140002
«iTotal® PS — RPS010140002» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «14 мм»; для «iTotal PS Knee Replacement System — RPS010220012» — «22 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 8 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal® PS
Модель / версия
RPS010140002
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OOG
Первичный DI
M572RPS0101400021
Дата версии записи
2018-03-29
Каталожный номер из записи
RPS0101400
Высота
14 мм
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010070003
«iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010070003» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «7 мм»; для «iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010140002» — «14 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 7 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit
Модель / версия
RCR010070003
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OOG
Первичный DI
M572RCR0100700031
Дата версии записи
2018-07-06
Каталожный номер из записи
RCR0100700
Высота
7 мм
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010140002
«iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010140002» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «14 мм»; для «iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010070003» — «7 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 7 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit
Модель / версия
RCR010140002
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OOG
Первичный DI
M572RCR0101400021
Дата версии записи
2018-07-06
Каталожный номер из записи
RCR0101400
Высота
14 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010080002
«iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010080002» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «8 мм»; для «iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010100001» — «10 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit
Модель / версия
RCR010080002
Организация-держатель записи
Conformis, Inc.
Код вида FDA
JWH,OOG
Первичный DI
M572RCR0100800021
Дата версии записи
2022-08-15
Каталожный номер из записи
RCR0100800
Высота
8 мм
Размерные обозначения в тексте источника
8MM
Комплект по записи
Да
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010100001
«iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010100001» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Conformis, Inc.. С записью связан код вида FDA JWH («Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Высота». Для этого исполнения указано «10 мм»; для «iTotal® CR iPoly™ Insert Kit — RCR010080002» — «8 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.