В многокомпонентном эндопротезе ножка, головка, вкладыш и опорный элемент имеют разные размеры и соединения. Для коленного и других суставов набор компонентов отличается.
HemiCAPGRS® — G203-2515-A
«HemiCAPGRS® — G203-2515-A» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ARTHROSURFACE INCORPORATED. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «20 × 25 мм»; для «HemiCAPGRS® — G203-2010-A» — «19 × 20 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
HemiCAPGRS®
Модель / версия
G203-2515-A
Организация-держатель записи
ARTHROSURFACE INCORPORATED
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
M528G2032515A0
Дата версии записи
2019-12-23
Размерные обозначения в тексте источника
20 x 25mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
HemiCAPGRS® — G203-2010-A
«HemiCAPGRS® — G203-2010-A» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ARTHROSURFACE INCORPORATED. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «19 × 20 мм»; для «HemiCAPGRS® — G203-2515-A» — «20 × 25 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
HemiCAPGRS®
Модель / версия
G203-2010-A
Организация-держатель записи
ARTHROSURFACE INCORPORATED
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
M528G2032010A0
Дата версии записи
2019-12-23
Размерные обозначения в тексте источника
19 x 20mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 50038-US
«Duocentric® — 50038-US» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «Duocentric® — 50004» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
50038-US
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703000653
Дата версии записи
2018-03-29
Каталожный номер из записи
30112584
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 50004
«Duocentric® — 50004» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «Duocentric® — 50038-US» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
50004
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703000622
Дата версии записи
2018-03-29
Каталожный номер из записи
30112594
Конструктивные обозначения в тексте источника
cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 43016STER
«Duocentric® — 43016STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «30 мм»; для «Duocentric® — 50438STER» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
43016STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703001063
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
76043041
Длина
30 мм
Наружный диаметр
4,2 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 50438STER
«Duocentric® — 50438STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Duocentric® — 43016STER» — «30 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
50438STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703000981
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
83502041
Длина
20 мм
Наружный диаметр
5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 50439STER
«Duocentric® — 50439STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «25 мм»; для «Duocentric® — 50442STER» — «40 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 15 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
50439STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703000998
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
83502541
Длина
25 мм
Наружный диаметр
5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 50442STER
«Duocentric® — 50442STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «40 мм»; для «Duocentric® — 50439STER» — «25 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 15 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
50442STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703001025
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
83504041
Длина
40 мм
Наружный диаметр
5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 50440STER
«Duocentric® — 50440STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «30 мм»; для «Duocentric® — 50441STER» — «35 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
50440STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703001001
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
83503041
Длина
30 мм
Наружный диаметр
5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 50441STER
«Duocentric® — 50441STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «35 мм»; для «Duocentric® — 50440STER» — «30 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 5 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
50441STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703001018
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
83503541
Длина
35 мм
Наружный диаметр
5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 50443STER
«Duocentric® — 50443STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «45 мм»; для «Duocentric® — 43015STER» — «25 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 20 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
50443STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703001032
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
83504541
Длина
45 мм
Наружный диаметр
5 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 43015STER
«Duocentric® — 43015STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «25 мм»; для «Duocentric® — 50443STER» — «45 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 20 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
43015STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703001056
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
76042541
Длина
25 мм
Наружный диаметр
4,2 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 43017STER
«Duocentric® — 43017STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «35 мм»; для «Duocentric® — 43014STER» — «20 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 15 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
43017STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703001070
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
76043541
Длина
35 мм
Наружный диаметр
4,2 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Duocentric® — 43014STER
«Duocentric® — 43014STER» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ASTON MEDICAL. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «20 мм»; для «Duocentric® — 43017STER» — «35 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 15 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Duocentric®
Модель / версия
43014STER
Организация-держатель записи
ASTON MEDICAL
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
03663703001049
Дата версии записи
2024-02-19
Каталожный номер из записи
76042041
Длина
20 мм
Наружный диаметр
4,2 мм
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Shoulder System — 04.01.0179
«Shoulder System — 04.01.0179» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Medacta International SA. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «бесцементная фиксация»; для «Titan™ Total Shoulder System — SEM095002508» — «цементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Shoulder System
Модель / версия
04.01.0179
Организация-держатель записи
Medacta International SA
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
07630040715874
Дата версии записи
2021-11-02
Конструктивные обозначения в тексте источника
cementless
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ Total Shoulder System — SEM095002508
«Titan™ Total Shoulder System — SEM095002508» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Фиксация». Для этого исполнения указано «цементная фиксация»; для «Shoulder System — 04.01.0179» — «бесцементная фиксация».
Число, обозначающее типоразмер серии, не обязательно соответствует миллиметрам. Параметр с единицей и внутреннее обозначение размера сохраняют отдельно.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™ Total Shoulder System
Модель / версия
SEM095002508
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS,HSD
Первичный DI
10381780120612
Дата версии записи
2023-01-25
Каталожный номер из записи
STEM-0950-025-08
Размерные обозначения в тексте источника
6-14 mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented, tapered
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ Reverse Shoulder System — BBS096021SML
«Titan™ Reverse Shoulder System — BBS096021SML» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «титан»; для «Titan™ Total Shoulder System — M9200104416C» — «полиэтилен». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™ Reverse Shoulder System
Модель / версия
BBS096021SML
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
10381780121527
Дата версии записи
2023-01-25
Каталожный номер из записи
BBS-0960-21SML
Конструктивные обозначения в тексте источника
titanium, press fit
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ Total Shoulder System — M9200104416C
«Titan™ Total Shoulder System — M9200104416C» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «полиэтилен»; для «Titan™ Reverse Shoulder System — BBS096021SML» — «титан». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™ Total Shoulder System
Модель / версия
M9200104416C
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS,HSD
Первичный DI
10381780120278
Дата версии записи
2025-03-06
Каталожный номер из записи
MHH-0920-010-4416C
Конструктивные обозначения в тексте источника
articulating, polyethylene, cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ — S95002508125
«Titan™ — S95002508125» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «125 мм»; для «Titan™ — S95002508165» — «165 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 40 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™
Модель / версия
S95002508125
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
10381780364139
Дата версии записи
2023-01-25
Каталожный номер из записи
STEM-0950-025-08125
Длина
125 мм
Наружный диаметр
8 мм
Размерные обозначения в тексте источника
08 x 125mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ — S95002508165
«Titan™ — S95002508165» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «165 мм»; для «Titan™ — S95002508125» — «125 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 40 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™
Модель / версия
S95002508165
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
10381780364146
Дата версии записи
2023-01-25
Каталожный номер из записи
STEM-0950-025-08165
Длина
165 мм
Наружный диаметр
8 мм
Размерные обозначения в тексте источника
08 x 165mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ — S95002510125
«Titan™ — S95002510125» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «125 мм»; для «Titan™ — S95002510165» — «165 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 40 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™
Модель / версия
S95002510125
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
10381780364153
Дата версии записи
2023-01-25
Каталожный номер из записи
STEM-0950-025-10125
Длина
125 мм
Наружный диаметр
10 мм
Размерные обозначения в тексте источника
10 x 125mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ — S95002510165
«Titan™ — S95002510165» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «165 мм»; для «Titan™ — S95002510125» — «125 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 40 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™
Модель / версия
S95002510165
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
10381780364160
Дата версии записи
2023-01-25
Каталожный номер из записи
STEM-0950-025-10165
Длина
165 мм
Наружный диаметр
10 мм
Размерные обозначения в тексте источника
10 x 165mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ — S95002512165
«Titan™ — S95002512165» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «165 мм»; для «Titan™ — S95002512125» — «125 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 40 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™
Модель / версия
S95002512165
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
10381780364184
Дата версии записи
2023-01-25
Каталожный номер из записи
STEM-0950-025-12165
Длина
165 мм
Наружный диаметр
12 мм
Размерные обозначения в тексте источника
12 x 165mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Titan™ — S95002512125
«Titan™ — S95002512125» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Ascension Orthopedics, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Длина». Для этого исполнения указано «125 мм»; для «Titan™ — S95002512165» — «165 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 40 мм.
Уточняют точки отсчёта, полную и рабочую длину.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Titan™
Модель / версия
S95002512125
Организация-держатель записи
Ascension Orthopedics, Inc.
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
10381780364177
Дата версии записи
2023-01-25
Каталожный номер из записи
STEM-0950-025-12125
Длина
125 мм
Наружный диаметр
12 мм
Размерные обозначения в тексте источника
12 x 125mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
cemented
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Alliance Humeral Bearings — 11007540
«Alliance Humeral Bearings — 11007540» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Zimmer, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Угол в описании». Для этого исполнения указано «12 °»; для «BIO-MODULAR REVERSE SHOULDER — 11-113685» — «10 °». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи. Абсолютная разница этих двух значений — 2 °.
Угол относится к конкретному элементу и измерительной плоскости. Его нельзя переносить на всю конструкцию.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Alliance Humeral Bearings
Модель / версия
11007540
Организация-держатель записи
Zimmer, Inc.
Код вида FDA
KWS,MBF,HSD,KWT,PHX
Первичный DI
00889024705159
Дата версии записи
2026-06-18
Размерные обозначения в тексте источника
+0 mm, 12°, 32 mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
BIO-MODULAR REVERSE SHOULDER — 11-113685
«BIO-MODULAR REVERSE SHOULDER — 11-113685» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Biomet Orthopedics, LLC. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Угол в описании». Для этого исполнения указано «10 °»; для «Alliance Humeral Bearings — 11007540» — «12 °». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи. Абсолютная разница этих двух значений — 2 °.
Угол относится к конкретному элементу и измерительной плоскости. Его нельзя переносить на всю конструкцию.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
BIO-MODULAR REVERSE SHOULDER
Модель / версия
11-113685
Организация-держатель записи
Biomet Orthopedics, LLC
Код вида FDA
KWS
Первичный DI
00880304506930
Дата версии записи
2025-05-30
Размерные обозначения в тексте источника
44 MM, 10°
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Alliance Humeral Bearing — 11007541
«Alliance Humeral Bearing — 11007541» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Zimmer, Inc.. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Угол в описании». Для этого исполнения указано «12 °»; для «Comprehensive® Instrumentation — 405802» — «10 °». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи. Абсолютная разница этих двух значений — 2 °.
Угол относится к конкретному элементу и измерительной плоскости. Его нельзя переносить на всю конструкцию.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.
Торговое обозначение
Alliance Humeral Bearing
Модель / версия
11007541
Организация-держатель записи
Zimmer, Inc.
Код вида FDA
KWS,MBF,HSD,PHX,KWT
Первичный DI
00889024705166
Дата версии записи
2026-06-18
Размерные обозначения в тексте источника
12°, 32 mm, +3 mm
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Comprehensive® Instrumentation — 405802
«Comprehensive® Instrumentation — 405802» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Biomet Orthopedics, LLC. С записью связан код вида FDA KWS («Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Угол в описании». Для этого исполнения указано «10 °»; для «Alliance Humeral Bearing — 11007541» — «12 °». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи. Абсолютная разница этих двух значений — 2 °.
Угол относится к конкретному элементу и измерительной плоскости. Его нельзя переносить на всю конструкцию.
Устанавливают анатомическую область, роль компонента, сторону и способ фиксации по исходной документации. Сопоставляют полный код исполнения и таблицу совместимости компонентов.