Модели — Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body · Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4010 · 64
Пластина, стержень, винт и инструмент для установки относятся к разным элементам системы фиксации. У каждого компонента собственное исполнение.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4010
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4010» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 10 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4520» — «4,5 × 20 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4010
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF40101
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.0 x 10mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4520
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4520» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,5 × 20 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4010» — «4,0 × 10 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4520
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF45201
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.5 x 20mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4518
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4518» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,5 × 18 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4011» — «4,0 × 11 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4518
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF45181
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.5 x 18mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4011
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4011» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 11 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4518» — «4,5 × 18 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4011
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF40111
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.0 x 11mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4012
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4012» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 12 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4516» — «4,5 × 16 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4012
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF40121
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.0 x 12mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4516
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4516» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,5 × 16 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4012» — «4,0 × 12 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4516
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF45161
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.5 x 16mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4514
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4514» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,5 × 14 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4013» — «4,0 × 13 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4514
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF45141
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.5 x 14mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4013
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4013» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 13 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4514» — «4,5 × 14 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4013
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF40131
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.0 x 13mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4512
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4512» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,5 × 12 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4014» — «4,0 × 14 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4512
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF45121
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.5 x 12mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4014
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4014» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 14 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4512» — «4,5 × 12 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4014
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF40141
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.0 x 14mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4510
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4510» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,5 × 10 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4015» — «4,0 × 15 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4510
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF45101
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.5 x 10mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4015
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4015» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 15 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4510» — «4,5 × 10 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4015
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF40151
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.0 x 15mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4019
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4019» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 19 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4016» — «4,0 × 16 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4019
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF40191
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.0 x 19mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4016
«Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4016» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Kalitec Direct LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 16 мм»; для «Ocata Anterior Cervical System — 08-STF-4019» — «4,0 × 19 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Ocata Anterior Cervical System
Модель / версия
08-STF-4016
Организация-держатель записи
Kalitec Direct LLC
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
B07308STF40161
Дата версии записи
2024-09-11
Размерные обозначения в тексте источника
4.0 x 16mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self tapping
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
RIVA Pedicle Screw System — FG1-15-000030
«RIVA Pedicle Screw System — FG1-15-000030» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — XENIX MEDICAL LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «AccelFix Spinal Fixation System — 1054-5595S» — «изогнутое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
RIVA Pedicle Screw System
Модель / версия
FG1-15-000030
Организация-держатель записи
XENIX MEDICAL LLC
Код вида FDA
KWQ,NKB
Первичный DI
00818345029972
Дата версии записи
2025-11-03
Размерные обозначения в тексте источника
5.5mm, 30mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AccelFix Spinal Fixation System — 1054-5595S
«AccelFix Spinal Fixation System — 1054-5595S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — L&K BIOMED CO. ,LTD.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «изогнутое»; для «RIVA Pedicle Screw System — FG1-15-000030» — «прямое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
AccelFix Spinal Fixation System
Модель / версия
1054-5595S
Организация-держатель записи
L&K BIOMED CO. ,LTD.
Код вида FDA
KWQ,KWP,NKB
Первичный DI
08800061373127
Дата версии записи
2024-06-12
Размерные обозначения в тексте источника
95mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55100S
«AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55100S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — L&K BIOMED CO. ,LTD.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «изогнутое»; для «Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-35» — «прямое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
AccelFix Spinal Fixation System
Модель / версия
1054-55100S
Организация-держатель записи
L&K BIOMED CO. ,LTD.
Код вида FDA
KWQ,KWP,NKB
Первичный DI
08800061373134
Дата версии записи
2024-06-13
Размерные обозначения в тексте источника
100mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-35
«Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-35» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Xtant Medical Holdings, Inc.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55100S» — «изогнутое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Streamline TL Spinal Fixation System
Модель / версия
10-55-RR-35
Организация-держатель записи
Xtant Medical Holdings, Inc.
Код вида FDA
KWQ,MNI,NKB,MNH
Первичный DI
00840311251032
Дата версии записи
2026-05-08
Размерные обозначения в тексте источника
5.5mm, 35mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55110S
«AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55110S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — L&K BIOMED CO. ,LTD.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «изогнутое»; для «Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-80» — «прямое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
AccelFix Spinal Fixation System
Модель / версия
1054-55110S
Организация-держатель записи
L&K BIOMED CO. ,LTD.
Код вида FDA
KWQ,KWP,NKB
Первичный DI
08800061373158
Дата версии записи
2024-06-14
Размерные обозначения в тексте источника
110mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-80
«Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-80» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Xtant Medical Holdings, Inc.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55110S» — «изогнутое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Streamline TL Spinal Fixation System
Модель / версия
10-55-RR-80
Организация-держатель записи
Xtant Medical Holdings, Inc.
Код вида FDA
KWQ,MNI,MNH,NKB
Первичный DI
00840311251087
Дата версии записи
2026-05-08
Размерные обозначения в тексте источника
5.5mm, 80mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55120S
«AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55120S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — L&K BIOMED CO. ,LTD.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «изогнутое»; для «Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-90» — «прямое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
AccelFix Spinal Fixation System
Модель / версия
1054-55120S
Организация-держатель записи
L&K BIOMED CO. ,LTD.
Код вида FDA
KWQ,KWP,NKB
Первичный DI
08800061373172
Дата версии записи
2024-06-14
Размерные обозначения в тексте источника
120mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-90
«Streamline TL Spinal Fixation System — 10-55-RR-90» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — Xtant Medical Holdings, Inc.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55120S» — «изогнутое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
Streamline TL Spinal Fixation System
Модель / версия
10-55-RR-90
Организация-держатель записи
Xtant Medical Holdings, Inc.
Код вида FDA
KWQ,MNH,NKB,MNI
Первичный DI
00840311251094
Дата версии записи
2026-05-08
Размерные обозначения в тексте источника
5.5mm, 90mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55130S
«AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55130S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — L&K BIOMED CO. ,LTD.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «изогнутое»; для «RIVA Pedicle Screw System — FG1-16-102200» — «прямое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
AccelFix Spinal Fixation System
Модель / версия
1054-55130S
Организация-держатель записи
L&K BIOMED CO. ,LTD.
Код вида FDA
KWQ,KWP,NKB
Первичный DI
08800061373196
Дата версии записи
2024-06-14
Размерные обозначения в тексте источника
130mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
RIVA Pedicle Screw System — FG1-16-102200
«RIVA Pedicle Screw System — FG1-16-102200» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — XENIX MEDICAL LLC. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55130S» — «изогнутое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
RIVA Pedicle Screw System
Модель / версия
FG1-16-102200
Организация-держатель записи
XENIX MEDICAL LLC
Код вида FDA
KWQ,NKB,OLO
Первичный DI
00840493420615
Дата версии записи
2026-04-28
Размерные обозначения в тексте источника
6.0mm, 200mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55140S
«AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55140S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — L&K BIOMED CO. ,LTD.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «изогнутое»; для «LUMIS™ — MS1-R6070T» — «прямое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
AccelFix Spinal Fixation System
Модель / версия
1054-55140S
Организация-держатель записи
L&K BIOMED CO. ,LTD.
Код вида FDA
KWQ,KWP,NKB
Первичный DI
08800061373219
Дата версии записи
2024-06-14
Размерные обозначения в тексте источника
140mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
curved
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
LUMIS™ — MS1-R6070T
«LUMIS™ — MS1-R6070T» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — SPINEVISION. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Геометрия». Для этого исполнения указано «прямое»; для «AccelFix Spinal Fixation System — 1054-55140S» — «изогнутое».
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
LUMIS™
Модель / версия
MS1-R6070T
Организация-держатель записи
SPINEVISION
Код вида FDA
KWQ,MNH,MNI,KWP
Первичный DI
03663136007274
Дата версии записи
2025-01-07
Размерные обозначения в тексте источника
6.0 mm, 70 mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
straight
Заявлено однократное применение
Да
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System — 6603-4021S
«CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System — 6603-4021S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — L&K BIOMED CO. ,LTD.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «4,0 × 21 мм»; для «CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System — 6601-3510S» — «3,5 × 10 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.
Торговое обозначение
CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System
Модель / версия
6603-4021S
Организация-держатель записи
L&K BIOMED CO. ,LTD.
Код вида FDA
KWQ
Первичный DI
08809649611149
Дата версии записи
2025-11-20
Размерные обозначения в тексте источника
4.0x21mm
Конструктивные обозначения в тексте источника
self drilling
Заявлено однократное применение
Да
Маркировка стерильной поставки
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System — 6601-3510S
«CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System — 6601-3510S» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — L&K BIOMED CO. ,LTD.. С записью связан код вида FDA KWQ («Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Размерная запись в описании». Для этого исполнения указано «3,5 × 10 мм»; для «CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System — 6603-4021S» — «4,0 × 21 мм». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
Одинаковые наружные размеры не гарантируют совместимость замка или инструмента. При сравнении сохраняют обозначение каждого элемента, а не только название линейки.
Сверяют длину, диаметр, профиль соединения и принадлежность к конкретной системе. Для винтов уточняют резьбовую часть, головку, способ блокирования и предусмотренный инструмент.