Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
TransForm Silicone Sizers — TFRS
«TransForm Silicone Sizers — TFRS» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — GENESEE BIOMEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «силикон»; для «Medtronic Open Pivot™ — 576» — «нитинол». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
TransForm Silicone Sizers
Модель / версия
TFRS
Организация-держатель записи
GENESEE BIOMEDICAL, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
B040TFRS1
Дата версии записи
2026-09-25
Конструктивные обозначения в тексте источника
silicone
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Medtronic Open Pivot™ — 576
«Medtronic Open Pivot™ — 576» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — MEDTRONIC, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «нитинол»; для «TransForm Silicone Sizers — TFRS» — «силикон». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Medtronic Open Pivot™
Модель / версия
576
Организация-держатель записи
MEDTRONIC, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
00763000022044
Дата версии записи
2025-12-30
Конструктивные обозначения в тексте источника
nitinol
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
WellsForm Band Flexible Sizers — WBFS
«WellsForm Band Flexible Sizers — WBFS» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — GENESEE BIOMEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «силикон»; для «Robotic Tool Kit Valve Sizer Stainless — RTK-VSS» — «нержавеющая сталь». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
WellsForm Band Flexible Sizers
Модель / версия
WBFS
Организация-держатель записи
GENESEE BIOMEDICAL, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
B040WBFS1
Дата версии записи
2026-09-25
Конструктивные обозначения в тексте источника
silicone
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Robotic Tool Kit Valve Sizer Stainless — RTK-VSS
«Robotic Tool Kit Valve Sizer Stainless — RTK-VSS» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — GENESEE BIOMEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Материал в описании». Для этого исполнения указано «нержавеющая сталь»; для «WellsForm Band Flexible Sizers — WBFS» — «силикон». Сопоставление относится к признаку, указанному в тексте записи.
В источнике может быть описан только один компонент. Из этого нельзя вывести состав всей системы.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Robotic Tool Kit Valve Sizer Stainless
Модель / версия
RTK-VSS
Организация-держатель записи
GENESEE BIOMEDICAL, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
B040RTKVSS0
Дата версии записи
2024-12-13
Конструктивные обозначения в тексте источника
stainless steel
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Trifecta™ — 19 mm Sizer
«Trifecta™ — 19 mm Sizer» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «19 мм»; для «Trifecta™ — 29mm Sizer» — «29 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Trifecta™
Модель / версия
19 mm Sizer
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
05415067005410
Дата версии записи
2023-04-04
Каталожный номер из записи
TF2000-19
Наружный диаметр
19 мм
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Trifecta™ — 29mm Sizer
«Trifecta™ — 29mm Sizer» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «29 мм»; для «Trifecta™ — 19 mm Sizer» — «19 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 10 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Trifecta™
Модель / версия
29mm Sizer
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
05415067005465
Дата версии записи
2023-04-04
Каталожный номер из записи
TF2000-29
Наружный диаметр
29 мм
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Trifecta™ — 21 mm Sizer
«Trifecta™ — 21 mm Sizer» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «21 мм»; для «Trifecta™ — 27 mm Sizer» — «27 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 6 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Trifecta™
Модель / версия
21 mm Sizer
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
05415067005427
Дата версии записи
2023-04-04
Каталожный номер из записи
TF2000-21
Наружный диаметр
21 мм
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Trifecta™ — 27 mm Sizer
«Trifecta™ — 27 mm Sizer» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «27 мм»; для «Trifecta™ — 21 mm Sizer» — «21 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 6 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Trifecta™
Модель / версия
27 mm Sizer
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
05415067005458
Дата версии записи
2023-04-04
Каталожный номер из записи
TF2000-27
Наружный диаметр
27 мм
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Trifecta™ — 23 mm Sizer
«Trifecta™ — 23 mm Sizer» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «23 мм»; для «Trifecta™ — 25 mm Sizer» — «25 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Торговое обозначение
Trifecta™
Модель / версия
23 mm Sizer
Организация-держатель записи
ST. JUDE MEDICAL, INC.
Код вида FDA
DTI
Первичный DI
05415067005434
Дата версии записи
2023-04-04
Каталожный номер из записи
TF2000-23
Наружный диаметр
23 мм
Указана стерилизация перед применением
Да
AccessGUDID, FDA/NLM. Полная выгрузка 02.11.2026.
Trifecta™ — 25 mm Sizer
«Trifecta™ — 25 mm Sizer» — обозначение модели или исполнения из записи AccessGUDID. Организация, указанная в маркировке, — ST. JUDE MEDICAL, INC.. С записью связан код вида FDA DTI («Sizer, Heart-Valve, Prosthesis»).
Практические тезисы
Сопоставляемый признак — «Наружный диаметр». Для этого исполнения указано «25 мм»; для «Trifecta™ — 23 mm Sizer» — «23 мм». Абсолютная разница этих двух значений — 2 мм.
Для сопоставления важны участок измерения и различие наружного диаметра и полезного просвета.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.