Термины — Вид медицинского изделия · Forensic Evidence Sexual Assault Kit · 3
Forensic Evidence Sexual Assault Kit
«Forensic Evidence Sexual Assault Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OHE. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Forensic Evidence Sexual Assault Kit
Код вида FDA
OHE
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
884.1630
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Heater, Perineal
«Heater, Perineal» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KND. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Heater, Perineal
Код вида FDA
KND
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.5390
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Heater, Perineal, Direct Contact
«Heater, Perineal, Direct Contact» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HGZ. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Heater, Perineal, Direct Contact
Код вида FDA
HGZ
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.5390
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Heater, Perineal, Radiant, Non-Contact
«Heater, Perineal, Radiant, Non-Contact» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HHA. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Heater, Perineal, Radiant, Non-Contact
Код вида FDA
HHA
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.5390
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Holograph, Fetal, Acoustical
«Holograph, Fetal, Acoustical» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HHX. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Holograph, Fetal, Acoustical
Код вида FDA
HHX
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.2225
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hook, Destructive, Obstetrical
«Hook, Destructive, Obstetrical» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HDI. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hook, Destructive, Obstetrical
Код вида FDA
HDI
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.4500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hook, Fibroid, Gynecological
«Hook, Fibroid, Gynecological» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HDE. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hook, Fibroid, Gynecological
Код вида FDA
HDE
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.4520
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hysterectomy Kit
«Hysterectomy Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OJF. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hysterectomy Kit
Код вида FDA
OJF
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
884.4530
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Imager, Ultrasonic Obstetric-Gynecologic
«Imager, Ultrasonic Obstetric-Gynecologic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HEM. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Imager, Ultrasonic Obstetric-Gynecologic
Код вида FDA
HEM
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.2225
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Instrument, Destructive, Fetal, Obstetric
«Instrument, Destructive, Fetal, Obstetric» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KNB. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Instrument, Destructive, Fetal, Obstetric
Код вида FDA
KNB
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.4500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic
«Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KOH. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic
Код вида FDA
KOH
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.4520
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KNA. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
«Insufflator, Carbon-Dioxide, Uterotubal (And Accessories)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HES. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Insufflator, Vaginal
«Insufflator, Vaginal» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HEC. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Insufflator, Vaginal
Код вида FDA
HEC
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.5920
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Knife, Cervical Cone
«Knife, Cervical Cone» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HDZ. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Knife, Cervical Cone
Код вида FDA
HDZ
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.4530
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Labor And Delivery Kit
«Labor And Delivery Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MLS. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Labor And Delivery Kit
Код вида FDA
MLS
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance
Раздел 21 CFR
884.4530
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Labware, Assisted Reproduction
«Labware, Assisted Reproduction» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MQK. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Labware, Assisted Reproduction
Код вида FDA
MQK
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.6160
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Labware, Assisted Reproduction, Exempt
«Labware, Assisted Reproduction, Exempt» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PUD. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Labware, Assisted Reproduction, Exempt
Код вида FDA
PUD
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
This product code is the class II exempt counterpart of MQK, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 884.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description.
Раздел 21 CFR
884.6160
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laser, Neodymium:Yag For Gynecologic Use
«Laser, Neodymium:Yag For Gynecologic Use» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LLW. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Laser, Neodymium:Yag For Gynecologic Use
Код вида FDA
LLW
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.4550
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Laser, Surgical, Gynecologic
«Laser, Surgical, Gynecologic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HHR. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Laser, Surgical, Gynecologic
Код вида FDA
HHR
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.4550
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Locator, Intracorporeal Device, Ultrasonic, Obstetric-Gynecologic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HHJ. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Lubricant, Personal
«Lubricant, Personal» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NUC. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Lubricant, Personal
Код вида FDA
NUC
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
This device is a personal lubricant, for penile and/or vaginal application, intended to moisturize and lubricate, to enhance the ease and comfort of intimate sexual activity, and supplement the body's natural lubrication. This product may or may not be compatible with natural rubber latex, polyisoprene, and/or polyurethane condoms.
Раздел 21 CFR
884.5300
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Maternity Kit
«Maternity Kit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PVT. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Maternity Kit
Код вида FDA
PVT
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
884.5435
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Media, Reproductive
«Media, Reproductive» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MQL. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Media, Reproductive
Код вида FDA
MQL
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.6180
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Micromanipulators And Microinjectors, Assisted Reproduction
«Micromanipulators And Microinjectors, Assisted Reproduction» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MQJ. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Micromanipulators And Microinjectors, Assisted Reproduction
Код вида FDA
MQJ
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.6150
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Microscope And Microscope Accessories, Reproduction, Assisted
«Microscope And Microscope Accessories, Reproduction, Assisted» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MTX. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Microscope And Microscope Accessories, Reproduction, Assisted
Код вида FDA
MTX
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.6190
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Microtool Fabrication, Assisted Reproduction
«Microtool Fabrication, Assisted Reproduction» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MQI. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Microtool Fabrication, Assisted Reproduction
Код вида FDA
MQI
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.6140
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes)
«Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MQH. Запись относится к разделу «Акушерство и гинекология». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes)
Код вида FDA
MQH
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Раздел 21 CFR
884.6130
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026