Термины — Вид медицинского изделия · Fluorometric, Uroporphyrin · 7
Fluorometric, Uroporphyrin
«Fluorometric, Uroporphyrin» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JNZ. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Fluorometric, Uroporphyrin
Код вида FDA
JNZ
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1790
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Freezer
«Freezer» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JRM. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Freezer
Код вида FDA
JRM
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.2050
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Fructose-1, 6-Diphosphate And Nadh (U.V.), Aldolase
«Fructose-1, 6-Diphosphate And Nadh (U.V.), Aldolase» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код CJC. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Fructose-1, 6-Diphosphate And Nadh (U.V.), Aldolase
Код вида FDA
CJC
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1040
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Gas Chromatography, Pregnanetriol
«Gas Chromatography, Pregnanetriol» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JLR. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Gas Chromatography, Pregnanetriol
Код вида FDA
JLR
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1610
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Glucose Dehydrogenase, Glucose
«Glucose Dehydrogenase, Glucose» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LFR. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Glucose Dehydrogenase, Glucose
Код вида FDA
LFR
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1345
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Glucose Oxidase, Glucose
«Glucose Oxidase, Glucose» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код CGA. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Glucose Oxidase, Glucose
Код вида FDA
CGA
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1345
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Glucose-6-Phosphate (Colorimetric), Phosphohexose Isomerase» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JNE. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
«Glyceralde-3-Phosphate, Nadh (Enzymatic), Triose Phosphate Isomerase» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JNY. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hexane Extraction, Fluorescence, Vitamin E
«Hexane Extraction, Fluorescence, Vitamin E» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JOB. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hexane Extraction, Fluorescence, Vitamin E
Код вида FDA
JOB
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1815
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hexokinase, Glucose
«Hexokinase, Glucose» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код CFR. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hexokinase, Glucose
Код вида FDA
CFR
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1345
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hyaline Membrane Disease Assay
«Hyaline Membrane Disease Assay» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LTC. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hyaline Membrane Disease Assay
Код вида FDA
LTC
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hydrazone Colorimetry, Aldolase
«Hydrazone Colorimetry, Aldolase» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код CJT. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hydrazone Colorimetry, Aldolase
Код вида FDA
CJT
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1040
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hydrazone Colorimetry, Alt/Sgpt
«Hydrazone Colorimetry, Alt/Sgpt» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код CKD. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hydrazone Colorimetry, Alt/Sgpt
Код вида FDA
CKD
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1030
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hydrazone Colorimetry, Ast/Sgot
«Hydrazone Colorimetry, Ast/Sgot» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код CIS. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hydrazone Colorimetry, Ast/Sgot
Код вида FDA
CIS
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1100
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Hydrazone Deriv. Of Alpha-Ketogluterate (Colorimetry), Isocitric Dehydrogen
«Hydrazone Deriv. Of Alpha-Ketogluterate (Colorimetry), Isocitric Dehydrogen» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JKH. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Hydrazone Deriv. Of Alpha-Ketogluterate (Colorimetry), Isocitric Dehydrogen
Код вида FDA
JKH
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1420
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Immunoassay Method, Troponin Subunit
«Immunoassay Method, Troponin Subunit» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MMI. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Immunoassay Method, Troponin Subunit
Код вида FDA
MMI
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1215
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Immunochemical, Lysozyme (Muramidase)
«Immunochemical, Lysozyme (Muramidase)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JMR. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Immunochemical, Lysozyme (Muramidase)
Код вида FDA
JMR
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1490
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Immunodiffusion, Protein Fractionation
«Immunodiffusion, Protein Fractionation» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JQK. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Immunodiffusion, Protein Fractionation
Код вида FDA
JQK
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1630
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.)
«Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JIR. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.)
Код вида FDA
JIR
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Раздел 21 CFR
862.1645
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Infrared Spectroscopy Measurement, Urinary Calculi (Stone)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JNP. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Instrument, Glucose, Noninvasive Technology
«Instrument, Glucose, Noninvasive Technology» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NCT. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Instrument, Glucose, Noninvasive Technology
Код вида FDA
NCT
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-Counter
«Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-Counter» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код SBH. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-Counter
Код вида FDA
SBH
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Описание вида в первоисточнике
An integrated continuous glucose monitoring system (iCGM) for non-intensive glucose management is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time to detect euglycemic and dysglycemic glucose levels across the range spanning clinically significant hypoglycemia and hyperglycemia levels in persons who are not on insulin and who do not have a significant risk of problematic hypoglycemia. iCGM systems for non-intensive glucose management are designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices, excluding devices intended to control the delivery of insulin, and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected medical devices.
Раздел 21 CFR
862.1355
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter
«Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код SAF. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter
Код вида FDA
SAF
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Описание вида в первоисточнике
An integrated continuous glucose monitoring system (iCGM) for non-intensive glucose monitoring is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time to detect euglycemic and dysglycemic glucose levels in persons who are not on insulin and do not have a significant risk of problematic hypoglycemia. iCGM systems for non-intensive glucose monitoring are designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices, excluding devices intended to control the delivery of insulin, and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected medical devices. Device output should not be used to make treatment decisions without consulting with a qualified healthcare professional.
Раздел 21 CFR
862.1355
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код QBJ. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
An integrated continuous glucose monitoring system (iCGM) is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time. iCGM systems are designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices, including automated insulin dosing systems, and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected medical devices for the purpose of managing a disease or condition related to glycemic control.
Раздел 21 CFR
862.1355
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems
«Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код QLG. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems
Код вида FDA
QLG
Профиль FDA
Clinical Chemistry
Описание вида в первоисточнике
An integrated continuous glucose monitoring system for replacement of finger stick blood glucose testing for diabetes treatment decisions in persons with diabetes, unless otherwise indicated. The system automatically measures glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time. The system is also designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected devices where the user manually controls actions for therapy decisions. The system is not intended to be used with automated insulin dosing (AID) systems.
Раздел 21 CFR
862.1355
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Investigational Use Only - Clinical Chemistry
«Investigational Use Only - Clinical Chemistry» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PDA. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Investigational Use Only - Clinical Chemistry
Код вида FDA
PDA
Профиль FDA
Unknown
Описание вида в первоисточнике
Investigational use only and for products imported into the US only.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Ion-Exchange Resin, Ehrlich'S Reagent, Porphobilinogen» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JNF. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Ivd Offered As Ldt, First Marketed Before May 6, 2024, Not Modified Beyond Scope Described In Preamble To Ldt Final Rule
«Ivd Offered As Ldt, First Marketed Before May 6, 2024, Not Modified Beyond Scope Described In Preamble To Ldt Final Rule» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код SCE. Запись относится к разделу «Клиническая химия». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Ivd Offered As Ldt, First Marketed Before May 6, 2024, Not Modified Beyond Scope Described In Preamble To Ldt Final Rule
Код вида FDA
SCE
Профиль FDA
Unknown
Описание вида в первоисточнике
Currently marketed in vitro diagnostic products (IVDs) offered as laboratory developed tests (LDTs) that were first marketed prior to May 6, 2024, and not modified following that date or not modified beyond the scope described in section V.B.3 of the preamble to the LDT Final Rule (89 FR 37286).
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026