Термины — Вид медицинского изделия · Device, Temperature Measurement, Direct Contact, Powered · 2
Device, Temperature Measurement, Direct Contact, Powered
«Device, Temperature Measurement, Direct Contact, Powered» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HCS. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Device, Temperature Measurement, Direct Contact, Powered
Код вида FDA
HCS
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1570
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Device, Vibration Threshold Measurement
«Device, Vibration Threshold Measurement» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LLN. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Device, Vibration Threshold Measurement
Код вида FDA
LLN
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1200
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Digital Therapeutic Software For Attention Deficit Hyperactivity Disorder
«Digital Therapeutic Software For Attention Deficit Hyperactivity Disorder» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код QFT. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Digital Therapeutic Software For Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Код вида FDA
QFT
Профиль FDA
Obstetrics/Gynecology
Описание вида в первоисточнике
A digital therapy device for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is a software intended to provide therapy for ADHD or any of its individual symptoms as an adjunct to clinician supervised treatment.
Раздел 21 CFR
882.5803
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Discriminator, Two-Point
«Discriminator, Two-Point» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GWI. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Discriminator, Two-Point
Код вида FDA
GWI
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1200
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Compound, Powered)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HBF. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Manual)
«Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Manual)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HBG. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Manual)
Код вида FDA
HBG
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.4300
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HBE. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Manual), Reprocessed
«Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Manual), Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NLO. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Manual), Reprocessed
Код вида FDA
NLO
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
882.4300
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Simple Powered), Reprocessed
«Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Simple Powered), Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NLN. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Simple Powered), Reprocessed
Код вида FDA
NLN
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
882.4310
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Drills, Burrs, Trephines, And Accessories (Powered Compound), Reprocessed
«Drills, Burrs, Trephines, And Accessories (Powered Compound), Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NLP. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Drills, Burrs, Trephines, And Accessories (Powered Compound), Reprocessed
Код вида FDA
NLP
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
882.4305
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Dura Substitute
«Dura Substitute» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GXQ. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Dura Substitute
Код вида FDA
GXQ
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.5910
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Dynamometer, Ac-Powered
«Dynamometer, Ac-Powered» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LBB. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Dynamometer, Ac-Powered
Код вида FDA
LBB
Профиль FDA
Orthopedic
Раздел 21 CFR
888.1240
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Dynamometer, Nonpowered
«Dynamometer, Nonpowered» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HRW. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Dynamometer, Nonpowered
Код вида FDA
HRW
Профиль FDA
Orthopedic
Раздел 21 CFR
888.1250
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Echoencephalograph
«Echoencephalograph» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GXW. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Echoencephalograph
Код вида FDA
GXW
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1240
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrode, Cortical
«Electrode, Cortical» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GYC. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Electrode, Cortical
Код вида FDA
GYC
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1310
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrode, Cutaneous
«Electrode, Cutaneous» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GXY. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Electrode, Cutaneous
Код вида FDA
GXY
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1320
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrode, Depth
«Electrode, Depth» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GZL. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Electrode, Depth
Код вида FDA
GZL
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1330
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrode, Nasopharyngeal
«Electrode, Nasopharyngeal» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GZK. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Electrode, Nasopharyngeal
Код вида FDA
GZK
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1340
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrode, Needle
«Electrode, Needle» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GXZ. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Electrode, Needle
Код вида FDA
GXZ
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1350
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph
«Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IKT. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph
Код вида FDA
IKT
Профиль FDA
Physical Medicine
Раздел 21 CFR
890.1385
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Electromyograph, Diagnostic
«Electromyograph, Diagnostic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IKN. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Electromyograph, Diagnostic
Код вида FDA
IKN
Профиль FDA
Physical Medicine
Раздел 21 CFR
890.1375
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Encephalogram Telemetry System
«Encephalogram Telemetry System» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GYE. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Encephalogram Telemetry System
Код вида FDA
GYE
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1855
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Fastener, Plate, Cranioplasty
«Fastener, Plate, Cranioplasty» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код HBW. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Fastener, Plate, Cranioplasty
Код вида FDA
HBW
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.5360
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Filler, Bone Void, Alterable Compound For Cranioplasty
«Filler, Bone Void, Alterable Compound For Cranioplasty» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PJM. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Filler, Bone Void, Alterable Compound For Cranioplasty
Код вида FDA
PJM
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
An alterable cranial bone void filler is a device intended to be a bone substitute for the replacement of bony voids, defects, and contour irregularities in non-load bearing regions of the cranial skeleton, and are not intrinsic to the stability of the bony structure. The device is constructed from a material (e.g., calcium, polymer synthetic-based, etc.) that can be reshaped or altered at the time of surgery or after implantation without changing the chemical behavior of the material.
Раздел 21 CFR
882.5320
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Filler, Bone Void, Non-Alterable Compound For Cranioplasty
«Filler, Bone Void, Non-Alterable Compound For Cranioplasty» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код PJN. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Filler, Bone Void, Non-Alterable Compound For Cranioplasty
Код вида FDA
PJN
Профиль FDA
Neurology
Описание вида в первоисточнике
A nonalterable cranial bone void filler is a device that is created from patient-specific computerized tomography (CT) imaging data and intended to fill bony voids, defects, and contour irregularities in non-load bearing regions of the cranial skeleton, and are not intrinsic to the stability of the bony structure. The materials used (e.g., metals, polyether ether ketone (PEEK), etc.) in the construction of the nonalterable cranial bone void fillers are not resorbable and cannot be altered or reshaped at the time of surgery or after implantation without changing the chemical behavior of the material.
Раздел 21 CFR
882.5330
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Fork, Tuning
«Fork, Tuning» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GWX. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Fork, Tuning
Код вида FDA
GWX
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.1525
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Generator, Lesion, Radiofrequency
«Generator, Lesion, Radiofrequency» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GXD. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Generator, Lesion, Radiofrequency
Код вида FDA
GXD
Профиль FDA
Neurology
Раздел 21 CFR
882.4400
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Goniometer, Ac-Powered
«Goniometer, Ac-Powered» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KQX. Запись относится к разделу «Неврологическое оборудование». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Goniometer, Ac-Powered
Код вида FDA
KQX
Профиль FDA
Orthopedic
Раздел 21 CFR
888.1500
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026