Термины — Вид медицинского изделия · Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic · 2
Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic
«Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MUE. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic
Код вида FDA
MUE
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1715
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Gauze/Sponge, Internal, X-Ray Detectable
«Gauze/Sponge, Internal, X-Ray Detectable» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код GDY. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Gauze/Sponge, Internal, X-Ray Detectable
Код вида FDA
GDY
Профиль FDA
General, Plastic Surgery
Раздел 21 CFR
878.4450
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
«Generator, Dermatological (Grenz Ray), Therapeutic X-Ray» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IYH. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Generator, High Voltage, X-Ray, Therapeutic
«Generator, High Voltage, X-Ray, Therapeutic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KPZ. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Generator, High Voltage, X-Ray, Therapeutic
Код вида FDA
KPZ
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.5900
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Generator, High-Voltage, X-Ray, Diagnostic
«Generator, High-Voltage, X-Ray, Diagnostic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IZO. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Generator, High-Voltage, X-Ray, Diagnostic
Код вида FDA
IZO
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1700
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Generator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray
«Generator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IYD. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Generator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray
Код вида FDA
IYD
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.5900
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Generator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray
«Generator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IYC. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Generator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray
Код вида FDA
IYC
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.5900
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Grid, Radiographic
«Grid, Radiographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IXJ. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Grid, Radiographic
Код вида FDA
IXJ
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1910
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Holder, Film, X-Ray
«Holder, Film, X-Ray» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код EGZ. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Holder, Film, X-Ray
Код вида FDA
EGZ
Профиль FDA
Dental
Раздел 21 CFR
872.1905
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Holder, Head, Radiographic
«Holder, Head, Radiographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IWY. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Holder, Head, Radiographic
Код вида FDA
IWY
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1920
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Holder, Radiographic Cassette, Wall-Mounted
«Holder, Radiographic Cassette, Wall-Mounted» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IXY. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Holder, Radiographic Cassette, Wall-Mounted
Код вида FDA
IXY
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1880
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Illuminator, Radiographic-Film
«Illuminator, Radiographic-Film» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IXC. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Illuminator, Radiographic-Film
Код вида FDA
IXC
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1890
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Illuminator, Radiographic-Film, Explosion-Proof
«Illuminator, Radiographic-Film, Explosion-Proof» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JAG. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Illuminator, Radiographic-Film, Explosion-Proof
Код вида FDA
JAG
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1890
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile
«Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OXO. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile
Код вида FDA
OXO
Профиль FDA
Radiology
Описание вида в первоисточнике
Fluoroscopy of the human body.
Раздел 21 CFR
892.1650
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Interventional Fluoroscopic X-Ray System
«Interventional Fluoroscopic X-Ray System» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OWB. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Interventional Fluoroscopic X-Ray System
Код вида FDA
OWB
Профиль FDA
Radiology
Описание вида в первоисточнике
Interventional fluoroscopy
Раздел 21 CFR
892.1650
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Marker, Radiographic, Implantable
«Marker, Radiographic, Implantable» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NEU. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Marker, Radiographic, Implantable
Код вида FDA
NEU
Профиль FDA
General, Plastic Surgery
Раздел 21 CFR
878.4300
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Phantom, Anthropomorphic, Radiographic
«Phantom, Anthropomorphic, Radiographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IXG. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Phantom, Anthropomorphic, Radiographic
Код вида FDA
IXG
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1950
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Processor, Radiographic-Film, Automatic
«Processor, Radiographic-Film, Automatic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IXW. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Processor, Radiographic-Film, Automatic
Код вида FDA
IXW
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1900
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental
«Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код EGY. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental
Код вида FDA
EGY
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1900
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Programmer, Changer, Film/Cassette, Radiographic
«Programmer, Changer, Film/Cassette, Radiographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IZP. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Programmer, Changer, Film/Cassette, Radiographic
Код вида FDA
IZP
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1870
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Radiographic Contrast Tray
«Radiographic Contrast Tray» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OIO. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Radiographic Contrast Tray
Код вида FDA
OIO
Профиль FDA
Radiology
Описание вида в первоисточнике
FDA has exempted these devices from the premarket notification requirement by publishing in the Federal Register of July 11, 2017 (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices subject to the limitations under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892, and any limitations on the exemption described in (82 FR 31976). Any device that exceeds the limitations found in 21 CFR sections 862.9 to 892.9 or identified in the Federal Register (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices is required to submit a premarket notification submission (510(k)) to FDA before introducing a device into interstate commerce. If a manufacturers device is exempt from the premarket notification requirement, then a premarket notification submission and FDA clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, manufacturers are required to meet all other requirements under the Federal Food Drug & Cosmetic and implementing regulations including (but not limited to) registration and listing requirements. Please see the Device Registration and Listing website for additional information on registration and listing. This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
892.1680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Screen, Intensifying, Radiographic
«Screen, Intensifying, Radiographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код EAM. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Screen, Intensifying, Radiographic
Код вида FDA
EAM
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1960
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager)
«Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager)» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MQB. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager)
Код вида FDA
MQB
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1680
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Synchronizer, Ecg / Respirator, Radiographic
«Synchronizer, Ecg / Respirator, Radiographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IXO. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
Synchronizer, Ecg / Respirator, Radiographic
Код вида FDA
IXO
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1970
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Imaging, X-Ray, Electrostatic
«System, Imaging, X-Ray, Electrostatic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IXK. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
System, Imaging, X-Ray, Electrostatic
Код вида FDA
IXK
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1630
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Therapeutic, X-Ray
«System, Therapeutic, X-Ray» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JAD. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
System, Therapeutic, X-Ray
Код вида FDA
JAD
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.5900
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Tomography, Computed, Emission
«System, Tomography, Computed, Emission» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код KPS. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
System, Tomography, Computed, Emission
Код вида FDA
KPS
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1200
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, X-Ray, Angiographic
«System, X-Ray, Angiographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код IZI. Запись относится к разделу «Рентгеновская техника и КТ». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Систему получения изображения отделяют от детектора, позиционера, защитной принадлежности и станции обработки. Поле обзора, область сбора данных и размер реконструкции описывают разные части процесса.
В заявке фиксируют геометрию исследования, размеры рабочей области, условия установки и формат передачи изображений. Для сменных компонентов дополнительно сверяют механическое и электрическое сопряжение.
При сравнении двух серий одинаковая матрица изображения не подтверждает одинаковый физический шаг пикселя. Проверяют размеры поля, реконструкцию и наличие калибровки.
Термин FDA
System, X-Ray, Angiographic
Код вида FDA
IZI
Профиль FDA
Radiology
Раздел 21 CFR
892.1600
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026