Термины — Вид медицинского изделия · System, Appendage Closure, Left Atrial · 5
System, Appendage Closure, Left Atrial
«System, Appendage Closure, Left Atrial» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NGV. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
System, Appendage Closure, Left Atrial
Код вида FDA
NGV
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Balloon, Intra-Aortic And Control
«System, Balloon, Intra-Aortic And Control» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DSP. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
System, Balloon, Intra-Aortic And Control
Код вида FDA
DSP
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.3535
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Balloon, Intra-Aortic And Control, Reprocessed
«System, Balloon, Intra-Aortic And Control, Reprocessed» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код NKO. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
System, Balloon, Intra-Aortic And Control, Reprocessed
Код вида FDA
NKO
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
Раздел 21 CFR
870.3535
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Esophageal Pacing
«System, Esophageal Pacing» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LPA. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
System, Esophageal Pacing
Код вида FDA
LPA
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Hemodynamic, Implantable
«System, Hemodynamic, Implantable» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MOM. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
System, Hemodynamic, Implantable
Код вида FDA
MOM
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Laser, Transmyocardial Revascularization
«System, Laser, Transmyocardial Revascularization» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MNO. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
System, Laser, Transmyocardial Revascularization
Код вида FDA
MNO
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Signal Isolation
«System, Signal Isolation» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DRJ. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
System, Signal Isolation
Код вида FDA
DRJ
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2600
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
System, Thermal Regulating
«System, Thermal Regulating» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DWJ. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
System, Thermal Regulating
Код вида FDA
DWJ
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
Раздел 21 CFR
870.5900
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Temperature Regulation Device For Esophageal Protection During Cardiac Ablation
«Temperature Regulation Device For Esophageal Protection During Cardiac Ablation» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код QXV. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Temperature Regulation Device For Esophageal Protection During Cardiac Ablation
Код вида FDA
QXV
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
This device is placed in the lumen of the esophagus to reduce the likelihood of esophageal injury or a specific adverse event during cardiac ablation procedures. The device uses temperature regulation to control the temperature of the esophagus during cardiac ablation.
Раздел 21 CFR
870.5720
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tester, Defibrillator
«Tester, Defibrillator» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DRL. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Tester, Defibrillator
Код вида FDA
DRL
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.5325
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tester, Pacemaker Electrode Function
«Tester, Pacemaker Electrode Function» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DTA. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Tester, Pacemaker Electrode Function
Код вида FDA
DTA
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.3720
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tissue Graft Of 6mm And Greater
«Tissue Graft Of 6mm And Greater» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LXA. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Tissue Graft Of 6mm And Greater
Код вида FDA
LXA
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tissue Graft Of Less Than 6mm
«Tissue Graft Of Less Than 6mm» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LWZ. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Tissue Graft Of Less Than 6mm
Код вида FDA
LWZ
Профиль FDA
Unknown
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tools, Pacemaker Service
«Tools, Pacemaker Service» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DTF. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Tools, Pacemaker Service
Код вида FDA
DTF
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.3730
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Tourniquet, Automatic Rotating
«Tourniquet, Automatic Rotating» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DRP. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Tourniquet, Automatic Rotating
Код вида FDA
DRP
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.5925
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Transducer, Apex Cardiographic
«Transducer, Apex Cardiographic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JON. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Transducer, Apex Cardiographic
Код вида FDA
JON
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2840
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Transducer, Heart Sound
«Transducer, Heart Sound» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JOO. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Transducer, Heart Sound
Код вида FDA
JOO
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2860
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Transducer, Ultrasonic
«Transducer, Ultrasonic» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код JOP. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Transducer, Ultrasonic
Код вида FDA
JOP
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2880
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Transducer, Vessel Occlusion
«Transducer, Vessel Occlusion» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DXP. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Transducer, Vessel Occlusion
Код вида FDA
DXP
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2890
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency
«Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DRG. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency
Код вида FDA
DRG
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.2910
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Trousers, Anti-Shock
«Trousers, Anti-Shock» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код LHX. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Trousers, Anti-Shock
Код вида FDA
LHX
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.5800
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Valvulotome
«Valvulotome» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MGZ. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Valvulotome
Код вида FDA
MGZ
Профиль FDA
Cardiovascular
Раздел 21 CFR
870.4885
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Ventricular (Assist) Bypass
«Ventricular (Assist) Bypass» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код DSQ. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Ventricular (Assist) Bypass
Код вида FDA
DSQ
Профиль FDA
Unknown
Описание вида в первоисточнике
Approved pma: P870072
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Vessel Guard Or Cover
«Vessel Guard Or Cover» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OMR. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Vessel Guard Or Cover
Код вида FDA
OMR
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
These device types do not include devices whose primary purpose is to minimize the incidence or severity of adhesion formation as a result of vascular surgery. Intended to protect vessels from injury during surgery (not to be confused with wraps, patches or covers intended to facilitate revision surgeries). Indicated to wrap, patch, or cover intended to cover blood vessels.
Раздел 21 CFR
870.3470
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries
«Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код MFX. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries
Код вида FDA
MFX
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
Wrap, patch, or cover intended to protect vessels from injury during surgery, with the secondary function of facilitating revision surgeries by providing a plane of dissection.
Раздел 21 CFR
870.3470
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026
Набор для сердечно-сосудистой процедуры
«Набор для сердечно-сосудистой процедуры» обозначает вид медицинских изделий в классификаторе FDA, код OEZ. Запись относится к разделу «Сердечно-сосудистые системы». При сопоставлении вида с моделью сначала устанавливают, какая часть оборудования описана изготовителем.
Практические тезисы
Основное устройство и отдельная принадлежность могут относиться к одной регистрационной группе. При сверке спецификации устанавливают, какая часть системы описана в конкретной записи.
Сопоставляют точное обозначение, функциональный узел, необходимые соединения и документированные параметры. Отдельно сверяют состав поставки и условия обработки, если они применимы к данному изделию.
Для характеристики с единицей измерения важен объект измерения. Один и тот же числовой размер может описывать всю конструкцию, рабочий сегмент или участок соединения.
Термин FDA
Cardiovascular Procedure Kit
Код вида FDA
OEZ
Профиль FDA
Cardiovascular
Описание вида в первоисточнике
This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
Раздел 21 CFR
870.1200
FDA Product Classification, выгрузка openFDA от 09.11.2026